Golidocitinib kombinert med Selinexor for CAEBVD

Inklusjonskriterier:

1. CAEBVD diagnostisert i henhold til Konsensus om Diagnostisering og Behandling av Kronisk Aktiv Epstein-Barr Virus Sykdom (2025-utgaven).
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, uavhengig av kjønn.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
4. Før studieoppstart: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN); totalt bilirubin ≤ 2 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
5. Rutine blodprøve: absolutt nøytrofilantall ≥ 1 × 10⁹/L; trombocyttantall ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobin ≥ 60 g/L.
6. Krav til koagulasjonsfunksjonstest: internasjonal normalisert ratio (INR) ≤ 2,0; protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Kvinner i fruktbar alder må ha negativt svangerskapstestresultat, og være villige til å bruke effektive prevensjonsmidler under forsøksperioden og i ≥ 12 måneder etter siste dose; alle mannlige forsøkspersoner må bruke prevensjon under forsøksperioden og i ≥ 6 måneder etter siste dose.
8. Signert informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Bevis for EBV-assosierte hematologiske sykdommer eller maligniteter, som hemofagocytisk lymfohistiocytose, lymfomatoid granulomatose, post-transplant lymfoproliferativ lidelse, non-Hodgkin lymfom, Burkitts lymfom, nesebihulekreft og magekreft.
2. Har mottatt en av følgende behandlinger: tidligere behandling med enhver JAK-hemmer; administrering av noe forsøksmedikament innen 12 uker før første dose av studiemedikamentet; samtidig deltakelse i et annet klinisk studie.
3. En historie med andre primære maligniteter innen 5 år før første dose av studiemedikamentet, unntatt lokalt kurative maligniteter som har mottatt kurativ behandling (f.eks. basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden, overfladisk blærekreft, eller carcinoma in situ i prostata, livmorhals eller bryst).
4. En historie med organtransplantasjon (f.eks. levertransplantasjon, nyretransplantasjon).
5. Planlagt hematopoietisk stamcelletransplantasjon under studieperioden.
6. Aktiv hepatitt B (definert som positivt hepatitt B overflateantigen [HBsAg] ved screening, eller perifert blod hepatitt B virus DNA-titer > 1×10³ kopier/mL); aktiv hepatitt C (definert som positivt anti-hepatitt C virus antistoff [HCV-Ab] og HCV-RNA ved screening); positivt serum HIV-antigen eller antistoff; en historie med syfilis.
7. Har gjennomgått større kirurgi innen 4 uker før første dose, eller forventer behov for større kirurgi under studieperioden.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. En historie med alvorlig psykisk lidelse eller rusmiddelmisbruk.
10. Ukontrollerte infeksjoner (inkludert lungeinfeksjon, tarminfeksjon); aktiv større visceral blødning (inkludert gastrointestinal blødning, alveolær blødning, intrakraniell blødning).
11. Overfølsomhet for komponentene i studiemedikamentet, eller en historie med alvorlig allergisk diatese.
12. Pasienter som ikke kan følge kravene under forsøks- og/eller oppfølgingsfasen.