Golidocitinib yhdistettynä Selinexorille CAEBVD:lle

Sisällyttämiskriteerit:

1. CAEBVD diagnosoitu Chronic Active Epstein-Barr Virus Disease -taudin diagnosoinnin ja hoidon konsensus (2025 painos) mukaisesti.
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, sukupuolesta riippumatta.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1.
4. Ennen tutkimuksen alkua, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 2 × ULN; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
5. Rutiiniverikoe: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 × 10⁹/L; trombosyytit ≥ 50 × 10⁹/L; hemoglobiini ≥ 60 g/L.
6. Veren hyytymistoiminnan testivaatimukset: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,0; protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Lastensynnyttämiskykyiset naiset tulee olla negatiivisen raskautustestituloksen, ja olla valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja ≥ 12 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; kaikkien miesten tutkittavien tulee käyttää ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja ≥ 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
8. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Näyttö EBV:hen liittyvistä veritautisista tai pahanlaatuisista kasvaimista, kuten hemofagosytoottisesta lymfohistiosytoosista, lymfomatoidista granulomatoosista, transplantin jälkeisestä lymfoproliferatiivisesta häiriöstä, non-Hodgkinin lymfoomasta, Burkittin lymfoomasta, nielun syövästä ja mahasyövästä.
2. On saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista: aiempi hoito millä tahansa JAK-estäjällä; minkä tahansa tutkittavan lääkkeen antaminen 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta; samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
3. Muu ensisijainen pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisesti parantuvia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet parantavan hoidon (esim. ihon basaali- tai levyepiteelisoluinen karsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan paikallaan oleva karsinooma).
4. Elimensiirron historia (esim. maksansiirto, munuaisensiirto).
5. Suunniteltu veren kantasolusiirto tutkimusjakson aikana.
6. Aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B-pinta-antigeeniksi [HBsAg] seulonnassa tai perifeerisen veren hepatiitti B-viruksen DNA-titri > 1×10³ kopiota/ml); aktiivinen hepatiitti C (määritelty positiiviseksi anti-hepatiitti C-virus vasta-aineiksi [HCV-Ab] ja HCV-RNA seulonnassa); positiivinen seerumin HIV-antigeeni tai -vasta-aine; kuppatauti historia.
7. Suuren leikkauksen läpikäynti 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai odotettu tarve suurelle leikkaukselle tutkimusjakson aikana.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Vakavan mielenterveyden häiriön tai huumeiden väärinkäytön historia.
10. Hallitsemattomat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, suolistotulehdus); aktiivinen suuri sisäelinten verenvuoto (mukaan lukien mahalaukun vuoto, keuhkojen verenvuoto, aivoverenvuoto).
11. Yliherkkyys tutkimuslääkkeen ainesosille, tai vakavan allergisen taipumuksen historia.
12. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaatimuksia tutkimuksen ja/tai seurantavaiheen aikana.