Golidocitinib Gecombineerd Met Selinexor voor CAEBVD

Inclusiecriteria:

1. CAEBVD gediagnosticeerd volgens de Consensus over de Diagnose en Behandeling van Chronische Actieve Epstein-Barr Virusziekte (editie 2025).
2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar, ongeacht geslacht.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0 of 1.
4. Voorafgaand aan de start van de studie, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine ≤ 2 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN.
5. Routinebloedonderzoek: absoluut neutrofiel aantal ≥ 1 × 10#/L; bloedplaatjesaantal ≥ 50 × 10#/L; hemoglobine ≥ 60 g/L.
6. Eisen voor stollingsfunctietest: internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,0; protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 × ULN.
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode en voor ≥ 12 maanden na de laatste dosis; alle mannelijke proefpersonen moeten anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de proefperiode en voor ≥ 6 maanden na de laatste dosis.
8. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1. Bewijs van EBV-geassocieerde hematologische ziekten of maligniteiten, zoals hemofagocytaire lymfohistiocytose, lymfomatoïde granulomatose, post-transplantatie lymfoproliferatieve aandoening, non-Hodgkin lymfoom, Burkitt lymfoom, nasofarynxcarcinoom en maagkanker.
2. Eerdere behandeling met een van de volgende: eerdere behandeling met een JAK-remmer; toediening van een experimenteel geneesmiddel binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
3. Een voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van lokaal geneesbare maligniteiten die curatieve behandeling hebben ondergaan (bijv. basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst).
4. Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie (bijv. levertransplantatie, niertransplantatie).
5. Geplande hematopoëtische stamceltransplantatie tijdens de studieperiode.
6. Actieve hepatitis B (gedefinieerd als positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] bij screening, of een perifeer bloed hepatitis B-virus DNA-titer > 1×10³ kopieën/mL); actieve hepatitis C (gedefinieerd als positief anti-hepatitis C-virus antilichaam [HCV-Ab] en HCV-RNA bij screening); positieve serum HIV-antigeen of -antilichaam; een voorgeschiedenis van syfilis.
7. Grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of verwachting van grote operatie tijdens de studieperiode.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoening of drugsgebruik.
10. Ongereguleerde infecties (inclusief longinfectie, darminfectie); actieve grote viscerale bloeding (inclusief gastro-intestinale bloeding, alveolaire bloeding, intracraniële bloeding).
11. Overgevoeligheid voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische diathese.
12. Patiënten die niet kunnen voldoen aan de eisen tijdens de proef- en/of follow-upfase.