戈利多替尼联合塞利尼索治疗CAEBVD
2026年1月17日 更新者：Zhao Wang、Beijing Friendship Hospital
Golidocitinib联合Selinexor治疗慢性活动性EB病毒病（CAEBVD）：一项多中心、前瞻性、单臂临床研究
本研究为一项多中心、前瞻性、单臂临床研究，以CAEBVD患者为主要研究对象，旨在评估golidocitinib与selinexor联合治疗方案的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingshi Wang
- 电话号码：86-010-80838351
- 邮箱：wangjingshi987@126.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital
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接触：
- Jingshi Wang
- 电话号码：86-010-80838351
- 邮箱：wangjingshi987@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据《慢性活动性EB病毒感染性疾病诊疗共识（2025年版）》诊断为CAEBVD。
- 年龄≥18岁且≤70岁，性别不限。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 研究开始前，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素≤2×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。
- 血常规检查：中性粒细胞绝对值≥1×10⁹/L；血小板计数≥50×10⁹/L；血红蛋白≥60g/L。
- 凝血功能检查要求：国际标准化比值（INR）≤2.0；凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
- 有生育能力的女性必须妊娠试验结果为阴性，且愿意在试验期间及末次给药后≥12个月内采取有效避孕措施；所有男性受试者必须在试验期间及末次给药后≥6个月内采取避孕措施。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 存在EB病毒相关血液疾病或恶性肿瘤的证据，如噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、淋巴瘤样肉芽肿病、移植后淋巴增殖性疾病、非霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、鼻咽癌和胃癌。
- 曾接受过以下任何治疗：既往使用过任何JAK抑制剂治疗；研究药物首次给药前12周内使用过任何试验性药物；同时参加另一项临床研究。
- 研究药物首次给药前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史，不包括已接受根治性治疗的局部可治愈恶性肿瘤（例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）。
- 有器官移植史（如肝移植、肾移植）。
- 研究期间计划进行造血干细胞移植。
- 活动性乙型肝炎（定义为筛查时乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性，或外周血乙型肝炎病毒DNA滴度>1×10³拷贝/mL）；活动性丙型肝炎（定义为筛查时抗丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]和HCV-RNA阳性）；血清HIV抗原或抗体阳性；有梅毒病史。
- 首次给药前4周内接受过大手术，或预计在研究期间需要进行大手术。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 有严重精神疾病史或药物滥用史。
- 未控制的感染（包括肺部感染、肠道感染）；活动性主要内脏出血（包括胃肠道出血、肺泡出血、颅内出血）。
- 对研究药物成分过敏，或有严重过敏体质史。
- 无法遵守试验和/或随访阶段要求的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组：CAEBVD
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戈利替尼 150 毫克，每日一次。
selinexor 40 毫克，每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病活动度
大体时间：治疗开始后8周
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根据患者的临床症状、体征和实验室检查，将患者分为活动期和非活动期。疾病活动性定义为存在CAEBVD相关症状和体征。
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治疗开始后8周
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EBV-DNA
大体时间：治疗开始后第8周
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外周血单个核细胞（PBMC）/血浆中EBV-DNA拷贝数的下降速率（定义为EBV-DNA拷贝数降低2个对数级）或转阴。
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治疗开始后第8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：6个月、1年和2年
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对6个月、1年和2年生存率以及中位生存时间进行分析。
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6个月、1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月17日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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