切除不能の局所進行食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法後のctDNA-MRDガイド補助治療強化に基づく安全性と有効性に関する研究
根治的化学放射線療法後の切除不能局所進行食道扁平上皮癌に対するctDNA-MRDガイド下術後補助治療強化：安全性と有効性に関する研究
末梢血に基づくctDNA-MRD検出技術は、手術やその他の根治的治療後の微小残存病変（MRD）を同定し、再発リスクの高さを示すことを、多くの研究が確認しています。 食道癌における複数の探索的研究では、根治的化学放射線療法（dCRT）後にctDNA-MRD陽性となった患者は、無増悪生存期間（PFS）が短く、再発リスクが高いことが実証されています。 さらに、最近のNEXUS-1トランスレーショナル研究では、切除不能患者の66.7％が、根治的化学放射線療法と免疫療法を併用した後にコンバージョン手術の目標を達成したことを確認しました。 特に注目すべきは、化学放射線療法後にctDNA-MRD陽性となった患者は、予後が有意に悪かったことです。 これらの知見は、化学放射線療法後のctDNA-MRD状態が予後層別化の価値を持ち、統合免疫療法が有効であることを示唆しています。
これらの先行する発見に基づき、本研究は、食道癌に対する根治的化学放射線療法後の高リスク集団に対して、個別化されたMRD検出結果に基づき、免疫療法と化学療法を組み合わせた強化治療戦略の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 組織学的に確認された局所進行性食道扁平上皮癌（ESCC）で、臨床病期Ⅱ-Ⅲの切除不能疾患（切除不能症例、手術禁忌のある患者、または手術を拒否する患者を含む）。 第8版AJCC病期分類システムに基づき、治療前の臨床病期は次のように定義される：cT1N2-3M0、cT2-4bN0-3M0；M1疾患は非領域リンパ節転移に限定され、遠隔臓器転移は除外する。
- 疾患に対して事前の全身療法を受けておらず、根治的化学放射線療法（dCRT）を受ける予定である。
- 組織サンプルに対して1021遺伝子大規模パネル検査を実施している。
- 年齢18～80歳。
- 予想される全生存期間が6か月以上。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 正常な血液生化学的パラメータで、肝機能および腎機能が正常である。
- 研究プロトコルを理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名できる。
- 良好な遵守性があり、指定されたすべての時点で標本収集に協力し、関連する臨床データを提供できる。
除外基準
- 登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 食道癌診断前3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。
- 重度の精神疾患の既往歴がある。
- 研究プロトコルを理解できず、協力できない、またはインフォームドコンセント文書への署名を拒否する患者。
- 化学放射線療法の禁忌がある。
- 自己免疫疾患の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MRD陽性群
ctDNA検査に基づきMRD陽性と評価された
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患者は、4サイクルの免疫療法と静脈内化学療法の併用から始まるステップアップ療法を受け、その後、6か月間の免疫療法と経口化学療法の併用に進みます。
免疫療法と静脈内化学療法の併用完了後、MRD検査が繰り返されます。
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偽コンパレータ：MRD陰性群
ctDNA検査に基づきMRD陰性と評価
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患者は、2サイクルの強化静脈内化学療法を受け、その後、定期的なフォローアップに進みます。
化学療法完了後に、MRD検査を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：登録後1年
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登録後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Chen B, Liu S, Zhu Y, Wang R, Cheng X, Chen B, Dragomir MP, Zhang Y, Hu Y, Liu M, Li Q, Yang H, Xi M. Predictive role of ctDNA in esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive chemoradiotherapy combined with toripalimab. Nat Commun. 2024 Mar 1;15(1):1919. doi: 10.1038/s41467-024-46307-7.
- Takei S, Kotani D, Laliotis G, Sato K, Fujiwara N, Kawazoe A, Hashimoto T, Mishima S, Nakayama I, Nakamura Y, Bando H, Kuboki Y, Sakashita S, Spickard E, George GV, Dutta P, Sharma S, Malhotra M, Sethi H, Jurdi A, Liu MC, Yoshino T, Shitara K, Kojima T, Fujita T. Circulating Tumor DNA Assessment to Predict Risk of Recurrence after Surgery in Patients with Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Observational Study. Ann Surg. 2025 Mar 21. doi: 10.1097/SLA.0000000000006699. Online ahead of print.
- Liu Z, Wang G, Yang Y, Su Y, Zhang H, Liu J, Cui P, Fan X, Yang J, Zhang Z, Gao X, Chao Y, Mostert B, van Lanschot JJB, Wijnhoven BPL, Law S, Li C, Cai S, Li Z. ctDNA detects residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy and guides adjuvant therapy in esophageal squamous cell carcinoma. Cell Rep Med. 2025 Sep 16;6(9):102334. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102334. Epub 2025 Sep 5.
- Driessen RS, van Diemen PA, Raijmakers PG, Knuuti J, Maaniitty T, Underwood SR, Nagel E, Robbers LFHJ, Demirkiran A, von Bartheld MB, van de Ven PM, Hofstra L, Somsen GA, Tulevski II, Boellaard R, van Rossum AC, Danad I, Knaapen P. Functional stress imaging to predict abnormal coronary fractional flow reserve: the PACIFIC 2 study. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3118-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehac286.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。