Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baseret på ctDNA-MRD styret adjuvant behandlingseskalering efter definitiv kemoradioterapi for uoperabel lokalavanceret spiserørssvulst med pladecellekarakter: en undersøgelse om sikkerhed og effekt

19. januar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Baseret på ctDNA-MRD-styret adjuvant behandlingseskalering efter definitiv kemoradioterapi for uoperabel lokalavanceret pladecellecarcinom i spiserøret: en undersøgelse af sikkerhed og effekt

Adskillige undersøgelser har bekræftet, at ctDNA-MRD-detektionsteknologi baseret på perifert blod kan identificere minimal residual sygdom (MRD) efter operation og andre kurative behandlinger, hvilket indikerer en højere risiko for tilbagefald. Flere eksplorative studier i spiserørskræft har vist, at patienter, der er ctDNA-MRD-positive efter definitiv kemoradioterapi (dCRT), har dårligere progressionsfri overlevelse (PFS) og en højere risiko for tilbagefald. Desuden har den nylige NEXUS-1-translationsundersøgelse bekræftet, at 66,7% af ikke-operable patienter opnåede målet om konverteringskirurgi efter at have modtaget definitiv kemoradioterapi kombineret med immunterapi. Bemærkelsesværdigt havde patienter, der var ctDNA-MRD-positive efter kemoradioterapi, en signifikant dårligere prognose. Disse resultater tyder på, at ctDNA-MRD-status efter kemoradioterapi har prognostisk stratificeringsværdi, og at konsoliderende immunterapi er effektiv.

Baseret på disse tidligere opdagelser sigter denne undersøgelse mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en eskaleret behandlingsstrategi, der involverer immunterapi kombineret med kemoterapi til højrisikopopulationer efter definitiv kemoradioterapi for spiserørskræft, vejledt af personlige MRD-detektionsresultater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier

    1. Histologisk bekræftet lokalavanceret spiserørskvamecellecarcinom (ESCC) med klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ uoperabel sygdom (inklusive uoperable tilfælde, patienter med kirurgiske kontraindikationer eller dem, der nægter operation). Ifølge den 8. udgave af AJCC-stadieringssystemet defineres det præbehandlingskliniske stadium som: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; M1-sygdom er begrænset til ikke-regionale lymfeknudemetastaser, eksklusivt fjernorgammetastaser.
    2. Ingen tidligere systemisk behandling for sygdommen, og planlagt til at modtage definitiv kemoradioterapi (dCRT).
    3. Har gennemgået 1021-gen stor panel-testning på vævsprøver.
    4. Alder 18-80 år.
    5. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
    6. ECOG præstationsstatus 0-1.
    7. Normale blodbiokemiske parametre med normal lever- og nyrefunktion.
    8. I stand til at forstå studieprotokollen, deltage frivilligt i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
    9. God compliance, i stand til at samarbejde med prøveindsamling på alle angivne tidspunkter og levere relevante kliniske data.

  • Eksklusionskriterier

    1. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før inklusion.
    2. Har en historie med andre maligne tumorer inden for 3 år før diagnosen af spiserørskræft.
    3. Har en historie med alvorlig psykisk sygdom.
    4. Patienter, der ikke er i stand til at forstå studieprotokollen og derfor ikke kan samarbejde, eller som nægter at underskrive informeret samtykkeerklæringen.
    5. Har kontraindikationer for kemoradioterapi.
    6. Har en historie med autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRD-positive grupper
Vurderet som MRD-positiv baseret på ctDNA-testning
Medicin: Step-up terapi
Patienter modtræder step-up terapi, som består af 4 cyklusser af immunterapi kombineret med intravenøs kemoterapi, efterfulgt af immunterapi plus oral kemoterapi i 6 måneder. MRD-testen gentages efter afslutningen af immunterapi kombineret med intravenøs kemoterapi.
Sham-komparator: MRD-negative grupper
Vurderet som MRD-negativ baseret på ctDNA-test
Medicin: Standardbehandling Rutinemæssig behandling
Patienterne modtager 2 cyklusser af konsoliderende intravenøs kemoterapi og fortsætter derefter til rutinemæssig opfølgning.
MRD-testen gentages efter afslutningen af kemoterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SR-1071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Step-up terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner