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Sulla base del trattamento adiuvante guidato da ctDNA-MRD con escalation dopo chemioradioterapia definitiva per carcinoma a cellule squamose esofageo localmente avanzato non resecabile: uno studio su sicurezza ed efficacia

19 gennaio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Basato sul trattamento adiuvante intensificato guidato da ctDNA-MRD dopo chemioradioterapia definitiva per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato non resecabile: uno studio su sicurezza ed efficacia

Numerosi studi hanno confermato che la tecnologia di rilevamento ctDNA-MRD basata sul sangue periferico può identificare la malattia residua minima (MRD) dopo interventi chirurgici e altri trattamenti curativi, indicando un rischio più elevato di recidiva. Diversi studi esplorativi sul cancro esofageo hanno dimostrato che i pazienti positivi al ctDNA-MRD dopo chemioradioterapia definitiva (dCRT) mostrano una sopravvivenza libera da progressione (PFS) peggiore e un rischio più elevato di recidiva. Inoltre, il recente studio traslazionale NEXUS-1 ha confermato che il 66,7% dei pazienti non resecabili ha raggiunto l'obiettivo della chirurgia di conversione dopo aver ricevuto chemioradioterapia definitiva combinata con immunoterapia. È importante notare che i pazienti positivi al ctDNA-MRD dopo chemioradioterapia avevano una prognosi significativamente peggiore. Questi risultati suggeriscono che lo stato ctDNA-MRD dopo chemioradioterapia ha un valore di stratificazione prognostica e che l'immunoterapia consolidativa è efficace.

Sulla base di queste precedenti scoperte, questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia di una strategia di trattamento intensificata che coinvolge l'immunoterapia combinata con la chemioterapia per le popolazioni ad alto rischio dopo chemioradioterapia definitiva per il cancro esofageo, guidata dai risultati del rilevamento MRD personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione

    1. Carcinoma squamocellulare esofageo (ESCC) localmente avanzato confermato istologicamente, con malattia non resecabile in stadio clinico Ⅱ-Ⅳ (inclusi casi non resecabili, pazienti con controindicazioni chirurgiche o che rifiutano l'intervento). Secondo il sistema di stadiazione AJCC 8a edizione, lo stadio clinico pretrattamento è definito come: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; la malattia M1 è limitata a metastasi linfonodali non regionali, escludendo metastasi in organi distanti.
    2. Nessuna terapia sistemica precedente somministrata per la malattia, e pianificato ricevere chemioradioterapia definitiva (dCRT).
    3. Aver effettuato test del pannello esteso di 1021 geni su campioni tissutali.
    4. Età 18-80 anni.
    5. Sopravvivenza globale prevista ≥ 6 mesi.
    6. Stato di performance ECOG 0-1.
    7. Parametri biochimici ematici normali, con funzionalità epatica e renale normale.
    8. In grado di comprendere il protocollo di studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
    9. Buona compliance, in grado di cooperare con la raccolta di campioni in tutti i tempi prestabiliti e fornire i dati clinici rilevanti.

  • Criteri di esclusione

    1. Aver partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
    2. Storia di altri tumori maligni nei 3 anni precedenti la diagnosi di cancro esofageo.
    3. Storia di gravi malattie mentali.
    4. Pazienti che non sono in grado di comprendere il protocollo di studio e quindi non possono cooperare, o che rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
    5. Avere controindicazioni alla chemioradioterapia.
    6. Avere una storia di malattie autoimmuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppi MRD-positivi
Valutato come MRD-positivo in base al test ctDNA
Droga: Terapia step-up
I pazienti ricevono una terapia step-up, che consiste in 4 cicli di immunoterapia combinata con chemioterapia endovenosa, seguiti da immunoterapia più chemioterapia orale per 6 mesi. Il test MRD viene ripetuto dopo il completamento dell'immunoterapia combinata con chemioterapia endovenosa.
Comparatore fittizio: Gruppi MRD-negativi
Valutato come MRD-negativo basato sul test ctDNA
Droga: Trattamento standard Trattamento di routine
I pazienti ricevono 2 cicli di chemioterapia endovenosa consolidativa e poi procedono al follow-up di routine. Il test MRD viene ripetuto dopo il completamento della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento
1 anno dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-SR-1071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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