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Basierend auf ctDNA-MRD-gesteuerter adjuvanter Behandlungseskalation nach definitiver Chemoradiotherapie bei nicht resektablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: Eine Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit

19. Januar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Basierend auf ctDNA-MRD-gesteigerter adjuvanter Behandlung nach definitiver Chemoradiotherapie für nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus: eine Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit

Zahlreiche Studien haben bestätigt, dass die ctDNA-MRD-Detektionstechnologie auf Basis von peripherem Blut minimale Resterkrankungen (MRD) nach Operationen und anderen kurativen Behandlungen identifizieren kann, was auf ein höheres Rückfallrisiko hinweist. Mehrere explorative Studien bei Speiseröhrenkrebs haben gezeigt, dass Patienten, die nach definitiver Radiochemotherapie (dCRT) ctDNA-MRD-positiv sind, ein schlechteres progressionsfreies Überleben (PFS) und ein höheres Rückfallrisiko aufweisen. Darüber hinaus bestätigte die kürzlich durchgeführte NEXUS-1-Translationsstudie, dass 66,7 % der nicht resezierbaren Patienten nach definitiver Radiochemotherapie in Kombination mit Immuntherapie das Ziel einer Konversionsoperation erreichten. Bemerkenswerterweise hatten Patienten, die nach der Radiochemotherapie ctDNA-MRD-positiv waren, eine signifikant schlechtere Prognose. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der ctDNA-MRD-Status nach Radiochemotherapie einen prognostischen Stratifizierungswert hat und dass eine konsolidierende Immuntherapie wirksam ist.

Basierend auf diesen früheren Entdeckungen zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer eskalierten Behandlungsstrategie mit Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie für Hochrisikopopulationen nach definitiver Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs zu untersuchen, geleitet von personalisierten MRD-Detektionsergebnissen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (ESCC), mit klinischem Stadium Ⅱ-Ⅳ nicht resektabler Erkrankung (einschließlich nicht resektabler Fälle, Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen oder solchen, die eine Operation ablehnen). Gemäß dem 8. AJCC-Staging-System ist das klinische Vorbehandlungsstadium definiert als: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; M1-Erkrankung beschränkt sich auf nicht-regionale Lymphknotenmetastasen, ausgenommen Fernmetastasen in Organen.
    2. Keine vorherige systemische Therapie für die Erkrankung erhalten und geplant, definitive Chemoradiotherapie (dCRT) zu erhalten.
    3. Durchgeführte 1021-Gen-Panel-Testung an Gewebeproben.
    4. Alter 18-80 Jahre.
    5. Erwartete Gesamtüberlebenszeit ≥ 6 Monate.
    6. ECOG-Leistungsstatus 0-1.
    7. Normale Blutbiochemieparameter, mit normaler Leber- und Nierenfunktion.
    8. In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
    9. Gute Compliance, in der Lage, mit der Probenentnahme an allen festgelegten Zeitpunkten zusammenzuarbeiten und relevante klinische Daten bereitzustellen.

  • Ausschlusskriterien

    1. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
    2. Innerhalb von 3 Jahren vor der Diagnose von Speiseröhrenkrebs eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore haben.
    3. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen haben.
    4. Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können und daher nicht kooperieren können oder die Einwilligungserklärung ablehnen.
    5. Kontraindikationen für Chemoradiotherapie haben.
    6. Eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRD-positive Gruppen
Als MRD-positiv bewertet basierend auf ctDNA-Testung
Arzneimittel: Step-up-Therapie
Patienten erhalten eine Stufentherapie, die aus 4 Zyklen Immuntherapie in Kombination mit intravenöser Chemotherapie besteht, gefolgt von Immuntherapie plus oraler Chemotherapie für 6 Monate. Die MRD-Testung wird nach Abschluss der Immuntherapie in Kombination mit intravenöser Chemotherapie wiederholt.
Schein-Komparator: MRD-negative Gruppen
Als MRD-negativ basierend auf ctDNA-Tests bewertet
Arzneimittel: Standardbehandlung Routinetherapie
Patienten erhalten 2 Zyklen einer konsolidierenden intravenösen Chemotherapie und gehen dann zur routinemäßigen Nachsorge über. Die MRD-Testung wird nach Abschluss der Chemotherapie wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einschreibung
1 Jahr nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SR-1071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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