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Baseado no Tratamento Adjuvante Guiado por ctDNA-MRD após Quimiorradioterapia Definitiva para Carcinoma de Células Escamosas do Esófago Localmente Avançado e Inoperável: um Estudo sobre Segurança e Eficácia

Com base no Tratamento Adjuvante Intensificado Orientado por ctDNA-MRD Após Quimiorradioterapia Definitiva para Carcinoma de Células Escamosas Esofágicas Localmente Avançado Irressecável: um Estudo sobre Segurança e Eficácia

Numerosos estudos confirmaram que a tecnologia de deteção de ctDNA-MRD baseada em sangue periférico pode identificar doença residual mínima (MRD) após cirurgia e outros tratamentos curativos, indicando um risco mais elevado de recorrência. Múltiplos estudos exploratórios em cancro do esófago demonstraram que os doentes que são ctDNA-MRD positivos após quimiorradioterapia definitiva (dCRT) apresentam uma sobrevivência livre de progressão (PFS) mais pobre e um risco mais elevado de recorrência. Além disso, o recente estudo translacional NEXUS-1 confirmou que 66,7% dos doentes irressecáveis alcançaram o objetivo de cirurgia de conversão após receberem quimiorradioterapia definitiva combinada com imunoterapia. É de notar que os doentes que eram ctDNA-MRD positivos após quimiorradioterapia tinham um prognóstico significativamente pior. Estes achados sugerem que o estado de ctDNA-MRD após quimiorradioterapia tem valor de estratificação prognóstica e que a imunoterapia de consolidação é eficaz.

Com base nestas descobertas anteriores, este estudo visa investigar a segurança e eficácia de uma estratégia de tratamento escalonada envolvendo imunoterapia combinada com quimioterapia para populações de alto risco após quimiorradioterapia definitiva para cancro do esófago, orientada pelos resultados de deteção personalizada de MRD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão

    1. Carcinoma de células escamosas do esófago (ESCC) localmente avançado confirmado histologicamente, com doença irressecável em estadio clínico Ⅱ-Ⅲ (incluindo casos irressecáveis, doentes com contraindicações cirúrgicas ou que recusem cirurgia). De acordo com o sistema de estadiação AJCC 8.ª edição, o estadio clínico pré-tratamento é definido como: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; doença M1 limitada a metástases ganglionares não regionais, excluindo metástases em órgãos distantes.
    2. Sem terapêutica sistémica prévia para a doença, e planeado receber quimiorradioterapia definitiva (dCRT).
    3. Ter realizado teste de painel amplo de 1021 genes em amostras de tecido.
    4. Idade entre 18-80 anos.
    5. Sobrevivência global esperada ≥ 6 meses.
    6. Estado de desempenho ECOG 0-1.
    7. Parâmetros bioquímicos sanguíneos normais, com função hepática e renal normal.
    8. Capaz de compreender o protocolo do estudo, participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
    9. Boa adesão, capaz de cooperar com a recolha de espécimes em todos os momentos designados e fornecer dados clínicos relevantes.
  • Critérios de Exclusão

    1. Ter participado noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à inclusão.
    2. Ter história de outros tumores malignos nos 3 anos anteriores ao diagnóstico de cancro do esófago.
    3. Ter história de doença mental grave.
    4. Doentes incapazes de compreender o protocolo do estudo e, portanto, incapazes de cooperar, ou que recusem assinar o formulário de consentimento informado.
    5. Ter contraindicações para quimiorradioterapia.
    6. Ter história de doenças autoimunes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupos MRD-positivos
Avaliado como MRD-positivo com base em testes de ctDNA
Os doentes recebem terapia de intensificação, consistindo em 4 ciclos de imunoterapia combinada com quimioterapia intravenosa, seguidos de imunoterapia mais quimioterapia oral durante 6 meses. O teste de MRD é repetido após a conclusão da imunoterapia combinada com quimioterapia intravenosa.
Comparador Falso: Grupos MRD-negativos
Avaliado como MRD-negativo com base em testes de ctDNA
Os doentes recebem 2 ciclos de quimioterapia intravenosa de consolidação e depois passam para acompanhamento de rotina.
O teste MRD é repetido após a conclusão da quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PFS
Prazo: 1 ano após a inscrição
1 ano após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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