Basado en el tratamiento adyuvante guiado por ctDNA-MRD tras quimiorradioterapia definitiva para el carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable: un estudio sobre seguridad y eficacia
19 de enero de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Basado en el tratamiento adyuvante escalado guiado por ctDNA-MRD después de quimiorradioterapia definitiva para carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable: un estudio sobre seguridad y eficacia
Numerosos estudios han confirmado que la tecnología de detección de ctDNA-MRD basada en sangre periférica puede identificar la enfermedad residual mínima (MRD) tras la cirugía y otros tratamientos curativos, lo que indica un mayor riesgo de recurrencia. Varios estudios exploratorios en cáncer de esófago han demostrado que los pacientes que son ctDNA-MRD positivos tras la quimiorradioterapia definitiva (dCRT) presentan una supervivencia libre de progresión (PFS) más pobre y un mayor riesgo de recurrencia. Además, el reciente estudio traslacional NEXUS-1 confirmó que el 66,7% de los pacientes no resecables alcanzaron el objetivo de cirugía de conversión tras recibir quimiorradioterapia definitiva combinada con inmunoterapia. Cabe destacar que los pacientes que fueron ctDNA-MRD positivos después de la quimiorradioterapia tuvieron un pronóstico significativamente peor. Estos hallazgos sugieren que el estado de ctDNA-MRD después de la quimiorradioterapia tiene valor de estratificación pronóstica y que la inmunoterapia consolidativa es eficaz.
Basándose en estos descubrimientos previos, este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de una estrategia de tratamiento escalada que involucra inmunoterapia combinada con quimioterapia para poblaciones de alto riesgo después de la quimiorradioterapia definitiva para el cáncer de esófago, guiada por los resultados de detección de MRD personalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) localmente avanzado confirmado histológicamente, con enfermedad irresecable en estadio clínico Ⅱ-Ⅳ (incluyendo casos irresecables, pacientes con contraindicaciones quirúrgicas o aquellos que rechazan la cirugía). Según el sistema de estadificación AJCC 8ª edición, el estadio clínico pretratamiento se define como: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; la enfermedad M1 se limita a metástasis en ganglios linfáticos no regionales, excluyendo metástasis en órganos distantes.
- Sin terapia sistémica previa administrada para la enfermedad, y planificado para recibir quimiorradioterapia definitiva (dCRT).
- Haber sido sometido a pruebas de panel amplio de 1021 genes en muestras de tejido.
- Edad de 18 a 80 años.
- Supervivencia global esperada ≥ 6 meses.
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Parámetros bioquímicos sanguíneos normales, con función hepática y renal normal.
- Capaz de comprender el protocolo del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Buena cumplimentación, capaz de cooperar con la recolección de especímenes en todos los puntos de tiempo designados y proporcionar datos clínicos relevantes.
Criterios de exclusión
- Haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses previos al reclutamiento.
- Tener antecedentes de otros tumores malignos dentro de los 3 años previos al diagnóstico de cáncer de esófago.
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave.
- Pacientes que no pueden comprender el protocolo del estudio y por lo tanto no pueden cooperar, o que se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Tener contraindicaciones para la quimiorradioterapia.
- Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupos MRD-positivos
Evaluado como MRD-positivo según pruebas de ctDNA
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Los pacientes reciben terapia escalonada, que consiste en 4 ciclos de inmunoterapia combinada con quimioterapia intravenosa, seguida de inmunoterapia más quimioterapia oral durante 6 meses.
La prueba de MRD se repite después de la finalización de la inmunoterapia combinada con quimioterapia intravenosa.
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Comparador falso: grupos con MRD negativo
Evaluado como MRD-negativo basado en pruebas de ctDNA
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Los pacientes reciben 2 ciclos de quimioterapia intravenosa consolidativa y luego proceden al seguimiento de rutina.
La prueba de MRD se repite después de la finalización de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PFS
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción
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1 año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Chen B, Liu S, Zhu Y, Wang R, Cheng X, Chen B, Dragomir MP, Zhang Y, Hu Y, Liu M, Li Q, Yang H, Xi M. Predictive role of ctDNA in esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive chemoradiotherapy combined with toripalimab. Nat Commun. 2024 Mar 1;15(1):1919. doi: 10.1038/s41467-024-46307-7.
- Takei S, Kotani D, Laliotis G, Sato K, Fujiwara N, Kawazoe A, Hashimoto T, Mishima S, Nakayama I, Nakamura Y, Bando H, Kuboki Y, Sakashita S, Spickard E, George GV, Dutta P, Sharma S, Malhotra M, Sethi H, Jurdi A, Liu MC, Yoshino T, Shitara K, Kojima T, Fujita T. Circulating Tumor DNA Assessment to Predict Risk of Recurrence after Surgery in Patients with Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Observational Study. Ann Surg. 2025 Mar 21. doi: 10.1097/SLA.0000000000006699. Online ahead of print.
- Liu Z, Wang G, Yang Y, Su Y, Zhang H, Liu J, Cui P, Fan X, Yang J, Zhang Z, Gao X, Chao Y, Mostert B, van Lanschot JJB, Wijnhoven BPL, Law S, Li C, Cai S, Li Z. ctDNA detects residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy and guides adjuvant therapy in esophageal squamous cell carcinoma. Cell Rep Med. 2025 Sep 16;6(9):102334. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102334. Epub 2025 Sep 5.
- Driessen RS, van Diemen PA, Raijmakers PG, Knuuti J, Maaniitty T, Underwood SR, Nagel E, Robbers LFHJ, Demirkiran A, von Bartheld MB, van de Ven PM, Hofstra L, Somsen GA, Tulevski II, Boellaard R, van Rossum AC, Danad I, Knaapen P. Functional stress imaging to predict abnormal coronary fractional flow reserve: the PACIFIC 2 study. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3118-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehac286.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SR-1071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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