Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebaseerd op ctDNA-MRD-gestuurde adjuvante behandelingsextensie na definitieve chemoradiotherapie voor niet-resectabel lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm: een studie naar veiligheid en effectiviteit

19 januari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Gebaseerd op ctDNA-MRD-gestuurde adjuvante behandelingsintensivering na definitieve chemoradiotherapie voor onresectbaar lokaal gevorderd plaveiselepitheelcarcinoom van de slokdarm: een studie naar veiligheid en werkzaamheid

Talrijke studies hebben bevestigd dat ctDNA-MRD-detectietechnologie op basis van perifeer bloed minimale residuele ziekte (MRD) kan identificeren na chirurgie en andere curatieve behandelingen, wat wijst op een hoger risico op terugkeer. Meerdere verkennende studies bij slokdarmkanker hebben aangetoond dat patiënten die ctDNA-MRD-positief zijn na definitieve chemoradiotherapie (dCRT) een slechtere progressievrije overleving (PFS) en een hoger risico op terugkeer vertonen. Bovendien bevestigde de recente NEXUS-1 translationele studie dat 66,7% van de niet-reseceerbare patiënten het doel van conversiechirurgie bereikte na het ontvangen van definitieve chemoradiotherapie gecombineerd met immunotherapie. Opmerkelijk is dat patiënten die ctDNA-MRD-positief waren na chemoradiotherapie een aanzienlijk slechtere prognose hadden. Deze bevindingen suggereren dat de ctDNA-MRD-status na chemoradiotherapie prognostische stratificatiewaarde heeft en dat consolidatie-immunotherapie effectief is.

Gebaseerd op deze eerdere ontdekkingen, heeft deze studie tot doel de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van een geëscaleerde behandelstrategie met immunotherapie gecombineerd met chemotherapie voor hoogrisicopopulaties na definitieve chemoradiotherapie voor slokdarmkanker, geleid door gepersonaliseerde MRD-detectieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Insluitingscriteria

    1. Histologisch bevestigd lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC), met klinisch stadium Ⅱ-Ⅲ onopereerbare ziekte (inclusief onopereerbare gevallen, patiënten met chirurgische contra-indicaties of patiënten die chirurgie weigeren). Volgens de 8e editie van het AJCC-stadiëringssysteem wordt het pretherapeutische klinische stadium gedefinieerd als: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; M1-ziekte is beperkt tot niet-regionale lymfekliermetastasen, exclusief metastasen op afstand in organen.
    2. Geen eerdere systemische therapie voor de ziekte, en gepland om definitieve chemoradiotherapie (dCRT) te ondergaan.
    3. 1021-genen-panelonderzoek ondergaan op weefselmonsters.
    4. Leeftijd 18-80 jaar.
    5. Verwachte totale overleving ≥ 6 maanden.
    6. ECOG-prestatiestatus 0-1.
    7. Normale bloedbiochemische parameters, met normale lever- en nierfunctie.
    8. In staat om het studieprotocol te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
    9. Goede therapietrouw, in staat om samen te werken met monstername op alle voorgeschreven tijdstippen en relevante klinische gegevens te verstrekken.

  • Uitsluitingscriteria

    1. Binnen 3 maanden vóór inclusie hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
    2. Een voorgeschiedenis hebben van andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar vóór de diagnose van slokdarmkanker.
    3. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige psychische aandoeningen.
    4. Patiënten die het studieprotocol niet kunnen begrijpen en daardoor niet kunnen samenwerken, of die weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
    5. Contra-indicaties hebben voor chemoradiotherapie.
    6. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRD-positieve groepen
Beoordeeld als MRD-positief op basis van ctDNA-testen
Geneesmiddel: Stapsgewijze therapie
Patiënten krijgen een stapsgewijze therapie, bestaande uit 4 cycli van immunotherapie gecombineerd met intraveneuze chemotherapie, gevolgd door immunotherapie plus orale chemotherapie gedurende 6 maanden. MRD-testing wordt herhaald na voltooiing van de immunotherapie gecombineerd met intraveneuze chemotherapie.
Sham-vergelijker: MRD-negatieve groepen
Beoordeeld als MRD-negatief op basis van ctDNA-testen
Geneesmiddel: Standaardbehandeling Routinematige behandeling
Patiënten krijgen 2 cycli van consolidatieve intraveneuze chemotherapie en gaan vervolgens door naar de routinematige follow-up.
MRD-testen wordt herhaald na voltooiing van de chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving
1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-SR-1071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren