Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Basert på ctDNA-MRD-veiledet adjuvant behandlingsopptrapping etter definitiv kjemostrålebehandling for ikke-resekterbar lokalt avansert spiserørsskivecellekarsinom: en studie om sikkerhet og effekt

Basert på ctDNA-MRD-veiledet adjuvant behandlingseskalering etter definitiv kjemoradioterapi for uoperabel lokalavansert skvamøscelleøsofaguskarsinom: en studie om sikkerhet og effekt

Tallrike studier har bekreftet at ctDNA-MRD-deteksjonsteknologi basert på perifert blod kan identifisere minimal restykdom (MRD) etter kirurgi og andre kurative behandlinger, noe som indikerer en høyere risiko for tilbakefall. Flere utforskende studier på spiserørskreft har vist at pasienter som er ctDNA-MRD-positive etter definitiv kjemostrålebehandling (dCRT) har dårligere progresjonsfri overlevelse (PFS) og høyere risiko for tilbakefall. Videre bekreftet den nylige NEXUS-1 translasjonsstudien at 66,7% av ikke-operable pasienter oppnådde målet om konverteringskirurgi etter å ha mottatt definitiv kjemostrålebehandling kombinert med immunterapi. Viktig å merke seg er at pasienter som var ctDNA-MRD-positive etter kjemostrålebehandling hadde betydelig dårligere prognose. Disse funnene tyder på at ctDNA-MRD-status etter kjemostrålebehandling har prognostisk stratifiseringsverdi og at konsoliderende immunterapi er effektiv.

Basert på disse tidligere oppdagelsene har denne studien som mål å undersøke sikkerheten og effektiviteten til en eskalert behandlingsstrategi som involverer immunterapi kombinert med kjemoterapi for høyrisikopopulasjoner etter definitiv kjemostrålebehandling for spiserørskreft, veiledet av personlig tilpassede MRD-deteksjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier

    1. Histologisk bekreftet lokalt avansert spisscellekarsinom i spiserøret (ESCC), med klinisk stadium Ⅱ-Ⅲ ikke-resektabel sykdom (inkludert ikke-resektable tilfeller, pasienter med kirurgiske kontraindikasjoner, eller de som nekter kirurgi).
      I henhold til 8. utgave AJCC-stadieringssystem er den kliniske stadiet før behandling definert som: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; M1-sykdom er begrenset til ikke-regionale lymfeknute-metastaser, ekskludert fjerne organmetastaser.
    2. Ingen tidligere systemisk behandling gitt for sykdommen, og planlagt å motta definitiv kjemostrålebehandling (dCRT).
    3. Har gjennomgått 1021-gen stor panel-testing på vevsprøver.
    4. Alder 18-80 år.
    5. Forventet total overlevelse ≥ 6 måneder.
    6. ECOG prestasjonsstatus 0-1.
    7. Normale blod-biokjemiske parametere, med normal lever- og nyrefunksjon.
    8. I stand til å forstå studieforskningsprotokollen, frivillig delta i studien, og signere informert samtykkeerklæring.
    9. God samarbeidsevne, i stand til å samarbeide med prøveinnsamling på alle angitte tidspunkter og tilveiebringe relevant klinisk data.
  • Eksklusjonskriterier

    1. Har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før inkludering.
    2. Har en historie med andre ondartede svulster innen 3 år før diagnosen av spiserørskreft.
    3. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom.
    4. Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieforskningsprotokollen og dermed ikke kan samarbeide, eller som nekter å signere informert samtykkeerklæring.
    5. Har kontraindikasjoner for kjemostrålebehandling.
    6. Har en historie med autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MRD-positive grupper
Vurdert som MRD-positiv basert på ctDNA-testing
Pasientene mottar stegvis behandling, som består av 4 sykluser med immunterapi kombinert med intravenøs kjemoterapi, etterfulgt av immunterapi pluss oral kjemoterapi i 6 måneder. MRD-testing gjentas etter fullføring av immunterapi kombinert med intravenøs kjemoterapi.
Sham-komparator: MRD-negative grupper
Vurdert som MRD-negativ basert på ctDNA-testing
Pasientene mottar 2 sykluser med konsoliderende intravenøs kjemoterapi og går deretter videre til rutinemessig oppfølging. MRD-testing gjentas etter fullført kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 1 år etter påmelding
1 år etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere