불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암에 대한 확정적 화학방사선치료 후 ctDNA-MRD 유도 보조치료 강화: 안전성 및 효능에 관한 연구
2026년 1월 19일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
치료 불가능한 국소 진행성 식도 편평세포암에 대한 확정적 화학방사선 치료 후 ctDNA-MRD 유도 보조 치료 강화: 안전성과 효능에 관한 연구
수많은 연구에서 말초혈액 기반 ctDNA-MRD 검출 기술이 수술 및 기타 치료적 치료 후 최소 잔류 질환(MRD)을 식별하여 재발 위험이 더 높음을 확인했습니다. 식도암에 대한 여러 탐색적 연구에서 확정적 화학방사선요법(dCRT) 후 ctDNA-MRD 양성인 환자들이 더 나쁜 무진행 생존율(PFS)과 더 높은 재발 위험을 보인다는 것을 입증했습니다. 또한 최근 NEXUS-1 번역 연구에서 절제 불가능한 환자의 66.7%가 확정적 화학방사선요법과 면역요법을 결합한 후 전환 수술 목표를 달성했음을 확인했습니다. 특히 화학방사선요법 후 ctDNA-MRD 양성이었던 환자들은 예후가 현저히 더 나빴습니다. 이러한 결과는 화학방사선요법 후 ctDNA-MRD 상태가 예후 계층화 가치를 가지며 통합 면역요법이 효과적임을 시사합니다.
이러한 이전 발견들에 기반하여, 본 연구는 식도암에 대한 확정적 화학방사선요법 후 고위험군을 대상으로 맞춤형 MRD 검출 결과에 따라 면역요법과 화학요법을 결합한 강화 치료 전략의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 식도 편평세포암(ESCC)으로, 임상 병기 Ⅱ-Ⅲ의 절제 불가능한 질환(절제 불가능한 경우, 수술 금기 환자, 또는 수술을 거부하는 환자 포함). 제8판 AJCC 병기 분류 시스템에 따르면, 치료 전 임상 병기는 다음과 같이 정의됩니다: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; M1 질환은 원격 장기 전이를 제외한 비지역 림프절 전이로 제한됩니다.
- 질환에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았으며, 확정적 화학방사선 치료(dCRT)를 받을 예정입니다.
- 조직 검체에 대해 1021-유전자 대규모 패널 검사를 시행한 경우.
- 연령 18-80세.
- 예상 전체 생존 기간 ≥ 6개월.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 정상 혈액 생화학적 매개변수, 정상 간 및 신장 기능.
- 연구 프로토콜을 이해하고, 자발적으로 연구에 참여하며, 동의서에 서명할 수 있는 경우.
- 순응도가 좋아, 지정된 모든 시점에서 검체 수집에 협조하고 관련 임상 데이터를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 식도암 진단 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우.
- 연구 프로토콜을 이해하지 못하여 협조할 수 없거나, 동의서 서명을 거부하는 환자.
- 화학방사선 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRD 양성 군
ctDNA 검사를 기반으로 MRD 양성으로 평가됨
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환자는 4주기의 면역요법과 정맥 내 화학요법을 병합한 단계적 치료를 받은 후, 6개월 동안 면역요법과 경구 화학요법을 병행합니다.
면역요법과 정맥 내 화학요법 병합 치료 완료 후 MRD 검사를 재실시합니다.
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가짜 비교기: MRD 음성 그룹
ctDNA 검사를 기반으로 MRD 음성으로 평가됨
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환자는 2회의 정맥내 고식적 화학요법 주기를 받은 후 일상적인 추적 관찰을 진행합니다.
화학요법 완료 후 MRD 검사를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행생존기간
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
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- Takei S, Kotani D, Laliotis G, Sato K, Fujiwara N, Kawazoe A, Hashimoto T, Mishima S, Nakayama I, Nakamura Y, Bando H, Kuboki Y, Sakashita S, Spickard E, George GV, Dutta P, Sharma S, Malhotra M, Sethi H, Jurdi A, Liu MC, Yoshino T, Shitara K, Kojima T, Fujita T. Circulating Tumor DNA Assessment to Predict Risk of Recurrence after Surgery in Patients with Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Observational Study. Ann Surg. 2025 Mar 21. doi: 10.1097/SLA.0000000000006699. Online ahead of print.
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- Driessen RS, van Diemen PA, Raijmakers PG, Knuuti J, Maaniitty T, Underwood SR, Nagel E, Robbers LFHJ, Demirkiran A, von Bartheld MB, van de Ven PM, Hofstra L, Somsen GA, Tulevski II, Boellaard R, van Rossum AC, Danad I, Knaapen P. Functional stress imaging to predict abnormal coronary fractional flow reserve: the PACIFIC 2 study. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3118-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehac286.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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