Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na základě ctDNA-MRD řízené eskalace adjuvantní léčby po definitivní chemoradioterapii pro neresekovatelný lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu: studie bezpečnosti a účinnosti

19. ledna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Na základě ctDNA-MRD řízené eskalace adjuvantní léčby po definitivní chemoradioterapii pro neresekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu: studie bezpečnosti a účinnosti

Četné studie potvrdily, že detekční technologie ctDNA-MRD založená na periferní krvi dokáže identifikovat minimální reziduální onemocnění (MRD) po chirurgickém zákroku a dalších léčebných postupech, což naznačuje vyšší riziko recidivy. Více průzkumných studií na rakovině jícnu prokázalo, že pacienti, kteří jsou po definitivní chemoradioterapii (dCRT) ctDNA-MRD pozitivní, vykazují horší přežití bez progrese (PFS) a vyšší riziko recidivy. Kromě toho nedávná translacionální studie NEXUS-1 potvrdila, že 66,7 % pacientů s neresekovatelným nádorem dosáhlo cíle konverzní chirurgie po podstoupení definitivní chemoradioterapie v kombinaci s imunoterapií. Je pozoruhodné, že pacienti, kteří byli po chemoradioterapii ctDNA-MRD pozitivní, měli výrazně horší prognózu. Tyto zjištění naznačují, že stav ctDNA-MRD po chemoradioterapii má prognostickou stratifikační hodnotu a že konsolidující imunoterapie je účinná.

Na základě těchto předchozích objevů si tato studie klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost eskalované léčebné strategie zahrnující imunoterapii v kombinaci s chemoterapií pro vysoce rizikové populace po definitivní chemoradioterapii pro rakovinu jícnu, vedené výsledky personalizované detekce MRD.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý dlaždicobuněčný karcinom jícnu (ESCC) s klinickým stádiem ⅈ-ⅲ neoperabilního onemocnění (včetně neoperabilních případů, pacientů s kontraindikací k operaci nebo těch, kteří operaci odmítají). Podle 8. vydání systému AJCC je předléčebné klinické stádium definováno jako: cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0; onemocnění M1 je omezeno na metastázy v neregionálních lymfatických uzlinách, vylučující metastázy do vzdálených orgánů.
    2. Žádná předchozí systémová léčba onemocnění nebyla podána a plánuje se definitivní chemoradioterapie (dCRT).
    3. Byl proveden test velkého panelu 1021 genů na vzorcích tkáně.
    4. Věk 18-80 let.
    5. Očekávané celkové přežití ≥ 6 měsíců.
    6. ECOG výkonnostní stav 0-1.
    7. Normální krevní biochemické parametry s normální funkcí jater a ledvin.
    8. Schopnost porozumět studijnímu protokolu, dobrovolná účast ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
    9. Dobrá compliance, schopnost spolupracovat při odběru vzorků ve všech stanovených časových bodech a poskytnout relevantní klinická data.

  • Kritéria pro vyloučení

    1. Účast na jiných klinických studiích do 3 měsíců před zařazením.
    2. Historie jiných maligních nádorů do 3 let před diagnózou karcinomu jícnu.
    3. Historie závažného duševního onemocnění.
    4. Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studijnímu protokolu a nemohou tak spolupracovat, nebo kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.
    5. Kontraindikace chemoradioterapie.
    6. Historie autoimunitních onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MRD-pozitivní skupiny
Hodnoceno jako MRD-pozitivní na základě testování ctDNA
Lék: Terapie stupňováním
Pacienti dostávají stupňovitou terapii, která se skládá ze 4 cyklů imunoterapie kombinované s intravenózní chemoterapií, následované imunoterapií plus perorální chemoterapií po dobu 6 měsíců. Testování MRD se opakuje po dokončení imunoterapie kombinované s intravenózní chemoterapií.
Falešný srovnávač: Skupiny s negativním MRD
Hodnoceno jako MRD-negativní na základě testování ctDNA
Lék: Standardní léčba Rutinní léčba
Pacienti dostávají 2 cykly konsolidační intravenózní chemoterapie a následně pokračují v rutinním sledování. Testování MRD se opakuje po ukončení chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS
Časové okno: 1 rok po zařazení
1 rok po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-SR-1071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie stupňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit