Basé sur l'intensification du traitement adjuvant guidée par ctDNA-MRD après chimioradiothérapie définitive pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable : une étude sur la sécurité et l'efficacité
19 janvier 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Basé sur l'escalade du traitement adjuvant guidée par l'ADN tumoral circulant (ctDNA-MRD) après la chimioradiothérapie définitive pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable : une étude sur la sécurité et l'efficacité
De nombreuses études ont confirmé que la technologie de détection d'ADN tumoral circulant (ADNtc) pour la maladie résiduelle minimale (MRD) basée sur le sang périphérique peut identifier la maladie résiduelle minimale (MRD) après une chirurgie et d'autres traitements curatifs, indiquant un risque plus élevé de récidive. Plusieurs études exploratoires sur le cancer de l'œsophage ont démontré que les patients positifs à l'ADNtc-MRD après une chimioradiothérapie définitive (dCRT) présentent une survie sans progression (PFS) plus faible et un risque plus élevé de récidive. De plus, la récente étude translationnelle NEXUS-1 a confirmé que 66,7 % des patients inopérables ont atteint l'objectif de chirurgie de conversion après avoir reçu une chimioradiothérapie définitive associée à une immunothérapie. Il est à noter que les patients positifs à l'ADNtc-MRD après la chimioradiothérapie avaient un pronostic significativement plus mauvais. Ces résultats suggèrent que le statut ADNtc-MRD après chimioradiothérapie a une valeur de stratification pronostique et que l'immunothérapie de consolidation est efficace.
Sur la base de ces découvertes antérieures, cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité d'une stratégie de traitement intensifiée impliquant une immunothérapie combinée à une chimiothérapie pour les populations à haut risque après une chimioradiothérapie définitive pour le cancer de l'œsophage, guidée par les résultats de détection MRD personnalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
65
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) localement avancé confirmé histologiquement, avec une maladie de stade clinique Ⅱ-Ⅳ non résécable (y compris les cas non résécables, les patients présentant des contre-indications chirurgicales ou ceux qui refusent la chirurgie). Selon le système de stadification AJCC 8e édition, le stade clinique prétraitement est défini comme : cT1N2-3M0, cT2-4bN0-3M0 ; la maladie M1 est limitée aux métastases ganglionnaires non régionales, à l'exclusion des métastases d'organes distants.
- Aucun traitement systémique antérieur administré pour la maladie, et prévu pour recevoir une chimioradiothérapie définitive (dCRT).
- Avoir subi un test de panel large de 1021 gènes sur des échantillons tissulaires.
- Âgé de 18 à 80 ans.
- Survie globale attendue ≥ 6 mois.
- État fonctionnel ECOG 0-1.
- Paramètres biochimiques sanguins normaux, avec une fonction hépatique et rénale normale.
- Capable de comprendre le protocole de l'étude, de participer volontairement à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Bonne observance, capable de coopérer avec la collecte d'échantillons à tous les moments désignés et de fournir les données cliniques pertinentes.
Critères d'exclusion
- Avoir participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant le diagnostic du cancer de l'œsophage.
- Avoir des antécédents de maladie mentale grave.
- Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude et donc de coopérer, ou qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Présenter des contre-indications à la chimioradiothérapie.
- Avoir des antécédents de maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupes positifs pour la MRD
Évalué comme MRD-positif sur la base d'un test d'ADN tumoral circulant
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Les patients reçoivent une thérapie d'intensification, comprenant 4 cycles d'immunothérapie combinée à une chimiothérapie intraveineuse, suivis d'une immunothérapie associée à une chimiothérapie orale pendant 6 mois.
Le test MRD est répété après la fin de l'immunothérapie combinée à la chimiothérapie intraveineuse.
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Comparateur factice: Groupes MRD-négatifs
Évalué comme négatif pour la maladie résiduelle minimale sur la base du test d'ADN tumoral circulant
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Les patients reçoivent 2 cycles de chimiothérapie intraveineuse de consolidation et poursuivent ensuite avec un suivi de routine.
Le test de MRD est répété après la fin de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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SPS
Délai: 1 an après l'inscription
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1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Ajani JA, D'Amico TA, Almhanna K, Bentrem DJ, Besh S, Chao J, Das P, Denlinger C, Fanta P, Fuchs CS, Gerdes H, Glasgow RE, Hayman JA, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Jaroszewski D, Jasperson K, Keswani RN, Kleinberg LR, Korn WM, Leong S, Lockhart AC, Mulcahy MF, Orringer MB, Posey JA, Poultsides GA, Sasson AR, Scott WJ, Strong VE, Varghese TK Jr, Washington MK, Willett CG, Wright CD, Zelman D, McMillian N, Sundar H; National comprehensive cancer network. Esophageal and esophagogastric junction cancers, version 1.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Feb;13(2):194-227. doi: 10.6004/jnccn.2015.0028.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Chen B, Liu S, Zhu Y, Wang R, Cheng X, Chen B, Dragomir MP, Zhang Y, Hu Y, Liu M, Li Q, Yang H, Xi M. Predictive role of ctDNA in esophageal squamous cell carcinoma receiving definitive chemoradiotherapy combined with toripalimab. Nat Commun. 2024 Mar 1;15(1):1919. doi: 10.1038/s41467-024-46307-7.
- Takei S, Kotani D, Laliotis G, Sato K, Fujiwara N, Kawazoe A, Hashimoto T, Mishima S, Nakayama I, Nakamura Y, Bando H, Kuboki Y, Sakashita S, Spickard E, George GV, Dutta P, Sharma S, Malhotra M, Sethi H, Jurdi A, Liu MC, Yoshino T, Shitara K, Kojima T, Fujita T. Circulating Tumor DNA Assessment to Predict Risk of Recurrence after Surgery in Patients with Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Prospective Observational Study. Ann Surg. 2025 Mar 21. doi: 10.1097/SLA.0000000000006699. Online ahead of print.
- Liu Z, Wang G, Yang Y, Su Y, Zhang H, Liu J, Cui P, Fan X, Yang J, Zhang Z, Gao X, Chao Y, Mostert B, van Lanschot JJB, Wijnhoven BPL, Law S, Li C, Cai S, Li Z. ctDNA detects residual disease after neoadjuvant chemoradiotherapy and guides adjuvant therapy in esophageal squamous cell carcinoma. Cell Rep Med. 2025 Sep 16;6(9):102334. doi: 10.1016/j.xcrm.2025.102334. Epub 2025 Sep 5.
- Driessen RS, van Diemen PA, Raijmakers PG, Knuuti J, Maaniitty T, Underwood SR, Nagel E, Robbers LFHJ, Demirkiran A, von Bartheld MB, van de Ven PM, Hofstra L, Somsen GA, Tulevski II, Boellaard R, van Rossum AC, Danad I, Knaapen P. Functional stress imaging to predict abnormal coronary fractional flow reserve: the PACIFIC 2 study. Eur Heart J. 2022 Sep 1;43(33):3118-3128. doi: 10.1093/eurheartj/ehac286.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-SR-1071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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