多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性向けモバイルアプリケーション (Polycystic)
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の女性のための健康増進モデルに基づくモバイルアプリケーションの開発と有効性評価
目的:この研究の目的は、健康増進モデルに基づいたPCOS管理用モバイルアプリケーションを開発し、このアプリケーションがPCOSを有する女性の栄養と運動行動の改善に及ぼす効果を明らかにすることです。
方法:研究対象集団は、産婦人科専門医によってロッテルダム基準(2003年)に基づきPCOSと診断された114名の女性から構成されます(G power 3.1.9.7)。 参加基準は、18歳以上であること、女性であること、PCOSと診断されていること、研究への参加意思があること、AndroidまたはiOSオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを所有していること、デジタルリテラシーを有すること、および診断された精神疾患がないことです。 除外基準は、研究期間中に妊娠しているまたは妊娠を計画していること、筋骨格系、神経系、呼吸器系、または心血管系の疾患を有すること、1か月以上身体活動に影響を与える可能性のある手術を受けるまたは健康問題を有すること、何らかの理由で研究への参加を望まないこと、およびインターネットアクセスがないことです。 参加者は無作為に実験群または対照群のいずれかに割り当てられます。 実験群は、健康増進モデルに基づいたモバイルアプリを通じてPCOS特化の運動および栄養プログラムを受け取り、対照群はパンフレットを通じてプログラムを受け取り、8週間にわたって適用されます。 モバイルアプリケーションには、健康増進モデルに沿ったPCOS管理のための運動プログラム、栄養カウンセリング、およびヘルスコーチングが含まれます。 研究の開始時と終了時に、参加者の血液測定値、人体測定値、身体活動レベル、運動行動、および地中海食への順守度が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
はじめに:多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)は、世界中の10〜15%の女性に影響を及ぼす生涯にわたる内分泌疾患です。 PCOSの女性は、多毛症、にきび、月経不順、脱毛、インスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、心血管疾患、肥満、双極性障害、不安、うつ病、および性機能障害と生活の質の低下を含む、さまざまな身体的および心理的問題を経験します。 PCOSに関連する最も一般的な問題は、月経不順、不妊、肥満、2型糖尿病(T2DM)、およびメタボリックシンドロームです。 PCOS管理の主な目標は、若い女性のホルモンおよび代謝状態を改善し、将来の併存合併症を予防し、PCOSを持つ若い女性の生活の質を向上させることです(Meczekalski et al. 2023)。 文献レビューによると、患者の生活の質を改善する最も効果的な方法の1つは、モデルベースの教育的介入です。 この文脈において、看護師によって提供される患者教育の最も包括的で広く使用されているモデルの1つは、ペンダーの「健康増進モデル」です。 PCOSの管理において身体活動と食事プログラムへの遵守を促進するモバイルアプリケーションを作成することにより、PCOSの症状を緩和し、女性の生活の質を改善することが期待されます。
目的:PCOS管理のための健康増進モデルに基づくモバイルアプリケーションを開発し、このアプリケーションがPCOSを持つ女性の栄養および運動行動の改善に及ぼす効果を明らかにすることです。
方法:研究対象者は、産婦人科専門医によってロッテルダム基準(2003)に従ってPCOSと診断された114人の女性で構成されます(G power 3.1.9.7)。 参加基準は、18歳以上であること、女性であること、PCOSと診断されていること、研究への参加意欲があること、AndroidまたはiOSオペレーティングシステムを搭載したスマートフォンを所有していること、デジタルリテラシーがあること、および診断された精神疾患がないことです。 除外基準には、研究期間中に妊娠しているか妊娠を計画していること、筋骨格、神経、呼吸器、または心血管疾患があること、1か月以上身体活動に影響を与える可能性のある手術を受けているか健康上の問題があること、何らかの理由で研究への参加を望まないこと、およびインターネットアクセスがないことが含まれます。 参加者は、実験群または対照群に無作為に割り当てられます。 実験群は、健康増進モデルに基づくモバイルアプリを通じてPCOS特有の運動および栄養プログラムを受け取り、対照群はパンフレットを通じてプログラムを受け取り、8週間にわたって適用されます。 モバイルアプリケーションには、PCOS管理のための運動プログラム、栄養カウンセリング、およびヘルスコーチングが含まれ、すべて健康増進モデルに沿っています。 研究の開始時と終了時に、参加者の血液測定値、人体測定値、身体活動レベル、運動行動、および地中海食への遵守度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 8歳以上であること、
- 女性であること、
- PCOS(多嚢胞性卵巣症候群)の診断を受けていること、
- 研究への参加に自発的に同意すること、
- AndroidまたはiOSオペレーティングシステムを搭載した携帯電話を所有していること、
- コンピュータリテラシー(スマートフォンの使用スキルが良好)を有すること、
- 精神疾患の診断を受けていないこと。
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画していること、
- 筋骨格系、神経系、呼吸器系、または心血管系の疾患を有すること、
- 1ヶ月以上身体活動を行う能力に影響を与える手術や健康問題を有すること、
- 何らかの理由で研究への参加を望まないこと、
- インターネットアクセスを有していないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1: モバイルアプリケーション
このグループのPCOSを持つ女性は、モバイルアプリケーションを使用して8週間にわたる定期的な運動と栄養プログラムに参加します。 PCOSを持つ女性によるモバイルアプリケーションの開発と使用は、以下のいくつかの要素で構成されています:
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このグループのPCOSを持つ女性は、モバイルアプリケーションを使用して、定期的な有酸素運動と筋力強化運動、および栄養プログラムを8週間実施することに含まれます。
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実験的:グループ2:対照群
対照群には、PCOSに特化した運動または栄養プログラムの冊子が提供されます。
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対照群には、配布資料を通じてPCOS特有の運動または栄養プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数(BMI)評価
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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参加者のBMIは、体重(kg)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます。
kg/m²として報告されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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ウエスト周囲径測定
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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参加者が立った状態で、巻尺を用いてウエスト周囲径を測定します。
測定は、体の右側の一番下の肋骨と腸骨稜を特定し、これらの点の中間点を決定して行います。
測定結果はセンチメートルで報告されます。
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登録から8週間の治療終了まで
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ヒップ周囲測定
時間枠:登録から8週間後の治療終了まで
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ヒップ周囲測定は、被験者が横向きに立ち、ヒップの最も広い部分でメジャーを使って行われます。
センチメートル単位で報告されます。
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登録から8週間後の治療終了まで
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国際身体活動質問票
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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これは身体活動レベルを測定するもので、4つの独立したセクションと合計7つの質問で構成されています。
過去1週間に、個人が激しい身体活動(PPE)、中等度の身体活動(MOI)、および歩行(W)に何日間、また1日あたりどのくらいの時間従事したかを評価します。
最後の質問は、運動せずに過ごした時間(座っている、横になっているなど)を決定します。
MET(代謝当量分)は、身体活動レベルを決定するために使用されます。1 MET = 3.5 ml/kg/分。
個人が激しい身体活動、中等度の身体活動、および歩行に週何日間、またどのくらいの時間従事したかを決定することにより、これら3つの異なる身体活動から消費されたMETの総量が計算されます。
身体活動レベルは3つのカテゴリーで決定されます:カテゴリー1:非活動的(<300 MET-分/週)、カテゴリー2:最小限に活動的(600-3000 MET-分/週)、カテゴリー3:常に活動的(>3000 MET-分/週)。
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登録から8週間の治療終了まで
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運動行動評価
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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これは、運動行動変化段階質問票を用いて評価されます。
この質問票は、運動行動の段階を特定するためにマーカスとルイスによって開発されました(Marcus and Lewis, 2003)。
質問票は4項目から構成されています。
参加者の運動への意欲を判断することを目的とした項目は、はい/いいえで回答されます。
個人は、運動に関する意図と習慣に基づいて、項目への回答に応じて5つの別々の運動行動段階に分類されます:前傾向、傾向、準備、運動、継続。
質問票で尋ねられる質問は以下の通りです:1.
私は現在、中程度の身体活動に従事しています。
2. 私は6か月以内に中程度の身体活動への参加を増やすつもりです。
3. 私は現在、定期的に中程度の身体活動に従事しています。
4. 私は過去6か月間、定期的に中程度の身体活動に従事してきました。
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登録から8週間の治療終了まで
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地中海式ダイエットへの順守
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
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地中海食への参加者の遵守状況は、PREDIMED研究のためにMartínez-Gonzálezらによって開発された14項目の地中海食遵守スケール(MEDAS)を使用して評価されます。
スケールの14の質問は、研究者による個人との対面インタビューを通じて実施されます。
地中海食遵守スケールのスコア範囲は0〜14点です。
食事遵守スコアが<5の場合は遵守不良、6〜9の場合は中等度の遵守、≥10の場合は良好な遵守と見なされます。
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登録から8週間の治療終了まで
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血液測定
時間枠:登録から8週間後の治療終了まで
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インスリン抵抗性と脂質プロファイルの評価; 空腹時血糖、グリコヘモグロビン(HbA1c)、HOMA-IRを測定します。
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登録から8週間後の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:MERVE YILMAZ MENEK、Medipol University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (その他の助成金/資金番号:TUBITAK 1002-A)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント:IPDデータは、必要に応じて主任研究者から提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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