- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07371364
Mobile Anwendung für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (Polycystic)
Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit einer gesundheitsfördernden, modellbasierten mobilen Anwendung für Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Ziel: Das Ziel ist die Entwicklung einer mobilen Anwendung basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell für das Management von PCOS und die Bestimmung der Wirkung dieser Anwendung auf die Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei Frauen mit PCOS.
Methode: Die Studienpopulation wird aus 114 Frauen bestehen, die gemäß den Rotterdam-Kriterien (2003) von einem Facharzt für Gynäkologie und Geburtshilfe mit PCOS diagnostiziert wurden (G power 3.1.9.7). Einschlusskriterien sind: über 18 Jahre alt, weiblich, mit PCOS diagnostiziert, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, Besitz eines Smartphones mit Android- oder iOS-Betriebssystem, digitale Kompetenz und keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung. Ausschlusskriterien umfassen: Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie, muskuloskelettale, neurologische, respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, Durchführung einer Operation oder gesundheitliche Probleme, die körperliche Aktivität für mehr als einen Monat beeinträchtigen könnten, Unwilligkeit, aus irgendeinem Grund an der Studie teilzunehmen, und kein Internetzugang. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugewiesen. Die Experimentalgruppe erhält ein PCOS-spezifisches Bewegungs- und Ernährungsprogramm über die mobile App basierend auf dem Gesundheitsförderungsmodell, während die Kontrollgruppe das Programm über eine Broschüre erhält und es über 8 Wochen angewendet wird. Die mobile Anwendung wird ein Bewegungsprogramm, Ernährungsberatung und Gesundheitscoaching für das PCOS-Management umfassen, alles im Einklang mit dem Gesundheitsförderungsmodell. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Blutwerte, anthropometrischen Messungen, körperlichen Aktivitätsniveaus, Bewegungsverhalten und die Einhaltung der Mittelmeerdiät der Teilnehmer bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine lebenslange endokrine Störung, die weltweit 10 bis 15 % der Frauen betrifft. Frauen mit PCOS erleben eine Reihe von körperlichen und psychischen Problemen, einschließlich Hirsutismus, Akne, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Haarausfall, Insulinresistenz, metabolischem Syndrom, kardiovaskulären Erkrankungen, Fettleibigkeit, bipolarer Störung, Angstzuständen, Depressionen sowie sexueller Dysfunktion und verminderter Lebensqualität. Die häufigsten mit PCOS verbundenen Probleme sind Menstruationsunregelmäßigkeiten, Unfruchtbarkeit, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und metabolisches Syndrom. Das Hauptziel des PCOS-Managements ist die Verbesserung des hormonellen und metabolischen Status, die Prävention zukünftiger komorbider Komplikationen und die Steigerung der Lebensqualität junger Frauen mit PCOS (Meczekalski et al. 2023). Die Literaturrecherche zeigt, dass einer der effektivsten Wege zur Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten modellbasierte Bildungsinterventionen sind. In diesem Zusammenhang ist eines der umfassendsten und am weitesten verbreiteten Modelle für die Patientenaufklärung durch Krankenschwestern das "Health Promotion Model" von Pender. Durch die Entwicklung einer mobilen Anwendung, die die Einhaltung von Bewegungs- und Ernährungsprogrammen im Rahmen des PCOS-Managements erleichtert, wird erwartet, dass PCOS-Symptome gelindert und die Lebensqualität von Frauen verbessert wird.
Ziel: Ziel ist es, eine mobile Anwendung basierend auf dem Health Promotion Model für das Management von PCOS zu entwickeln und die Wirkung dieser Anwendung auf die Verbesserung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei Frauen mit PCOS zu bestimmen.
Methode: Die Studienpopulation besteht aus 114 Frauen, bei denen gemäß den Rotterdam-Kriterien (2003) durch einen Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie PCOS diagnostiziert wurde (G power 3.1.9.7). Die Einschlusskriterien sind: über 18 Jahre alt, weiblich, PCOS-Diagnose, Bereitschaft zur Studienteilnahme, Besitz eines Smartphones mit Android- oder iOS-Betriebssystem, digitale Kompetenz und keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung. Ausschlusskriterien sind: Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie, muskuloskelettale, neurologische, respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankungen, Durchführung einer Operation oder gesundheitliche Probleme, die die körperliche Aktivität für mehr als einen Monat beeinträchtigen könnten, Unwilligkeit, aus irgendeinem Grund an der Studie teilzunehmen, und kein Internetzugang. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Experimental- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Experimentalgruppe erhält ein PCOS-spezifisches Bewegungs- und Ernährungsprogramm über die mobile App basierend auf dem Health Promotion Model, während die Kontrollgruppe das Programm über ein Pamphlet erhält und es über 8 Wochen angewendet wird. Die mobile Anwendung wird ein Bewegungsprogramm, Ernährungsberatung und Gesundheitscoaching für das PCOS-Management umfassen, alles im Einklang mit dem Health Promotion Model. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Blutwerte, anthropometrischen Messungen, körperlichen Aktivitätsniveaus, das Bewegungsverhalten und die Einhaltung der Mittelmeerdiät der Teilnehmer bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 8 Jahre alt sein,
- Weiblich sein,
- Eine PCOS-Diagnose haben,
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Ein Mobiltelefon mit Android- oder iOS-Betriebssystem besitzen,
- Computerkenntnisse haben (gute Handybedienungskenntnisse),
- Keine diagnostizierte psychiatrische Erkrankung haben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums,
- Die Teilnehmerin hat eine muskuloskelettale, neurologische, respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankung,
- Jede Operation oder Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit zur körperlichen Aktivität für mehr als einen Monat beeinträchtigen würden,
- Die Teilnehmerin möchte aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen,
- Die Teilnehmerin hat keinen Internetzugang.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: Mobile Anwendung
Frauen mit PCOS in dieser Gruppe werden für 8 Wochen über die mobile Anwendung in ein regelmäßiges Sport- und Ernährungsprogramm aufgenommen. Die Entwicklung und Nutzung der mobilen Anwendung durch Frauen mit PCOS besteht aus mehreren Komponenten:
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Frauen mit PCOS in dieser Gruppe werden in ein regelmäßiges aerobes und kräftigendes Trainings- und Ernährungsprogramm für 8 Wochen über die mobile App eingeschlossen.
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Experimental: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird ein PCOS-spezifisches Übungs- oder Ernährungsprogrammheft gegeben.
|
Die Kontrollgruppe erhält ein PCOS-spezifisches Übungs- oder Ernährungsprogramm über ein Handout.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI) Bewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der BMI der Teilnehmer wird berechnet, indem das Körpergewicht (kg) durch das Quadrat der Körpergröße in Metern geteilt wird.
Er wird als kg/m^2 angegeben.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Taillenumfangmessung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Taillenumfang wird mit einem Maßband gemessen, während der Teilnehmer steht.
Die Messung erfolgt durch Lokalisierung des untersten Rippenbogens auf der rechten Körperseite und des Beckenkamms sowie Bestimmung des Mittelpunkts zwischen diesen Punkten.
Er wird als Zentimeter angegeben.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Hüftumfangmessung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Hüftumfangmessung wird mit einem Maßband durchgeführt, während die Person auf der Seite steht, am breitesten Teil ihrer Hüften.
Sie wird als Zentimeter angegeben.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Es, das das körperliche Aktivitätsniveau misst, besteht aus 4 separaten Abschnitten und insgesamt 7 Fragen.
Es bewertet, wie viele Tage in der vergangenen Woche und wie lange pro Tag Personen an intensiver körperlicher Aktivität (PPE), körperlicher Aktivität mittlerer Intensität (MOI) und Gehen (W) teilgenommen haben.
Die letzte Frage bestimmt die Zeit, die ohne Bewegung verbracht wurde (Sitzen, Liegen usw.).
MET (Metabolic Equivalent Minutes) wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau zu bestimmen. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Durch die Bestimmung, wie viele Tage pro Woche und wie lange Personen an intensiver körperlicher Aktivität, körperlicher Aktivität mittlerer Intensität und Gehen teilgenommen haben, wird die Gesamtmenge der METs berechnet, die durch diese drei verschiedenen körperlichen Aktivitäten verbraucht werden.
Das körperliche Aktivitätsniveau wird in 3 Kategorien bestimmt: Kategorie 1: Inaktiv (<300 MET-min/Woche), Kategorie 2: Minimal aktiv (600-3000 MET-min/Woche) und Kategorie 3: Immer aktiv (>3000 MET-min/Woche).
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bewertung des Bewegungsverhaltens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Dies wird mithilfe des Fragebogens zu den Phasen der Verhaltensänderung bei Bewegung bewertet.
Dieser Fragebogen wurde von Marcus und Lewis entwickelt, um die Phasen des Bewegungsverhaltens zu identifizieren (Marcus und Lewis, 2003).
Der Fragebogen besteht aus vier Items.
Die Items, die darauf abzielen, die Bereitschaft der Teilnehmer zur Bewegung zu bestimmen, werden mit Ja/Nein beantwortet.
Basierend auf ihren Antworten auf die Items werden die Personen gemäß ihren Absichten und Gewohnheiten in Bezug auf Bewegung in fünf separate Phasen des Bewegungsverhaltens eingeteilt: Vorbereitung, Absicht, Vorbereitung, Handlung und Aufrechterhaltung.
Die im Fragebogen gestellten Fragen lauten wie folgt: 1.
Ich betreibe derzeit moderate körperliche Aktivität.
2. Ich beabsichtige, meine Teilnahme an moderater körperlicher Aktivität innerhalb von 6 Monaten zu erhöhen.
3. Ich bin derzeit regelmäßig in moderate körperliche Aktivität involviert.
4. Ich war in den letzten 6 Monaten regelmäßig in moderate körperliche Aktivität involviert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Einhaltung der mediterranen Diät
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die Einhaltung der mediterranen Ernährung durch die Teilnehmer wird anhand der 14-Punkte-Mediterrane-Diät-Adhärenz-Skala (MEDAS) bewertet, die von Martínez-González et al. für die PREDIMED-Studie entwickelt wurde.
Die 14 Fragen der Skala werden vom Forscher in persönlichen Interviews mit den Teilnehmern gestellt.
Die Bewertungsskala der mediterranen Diät-Adhärenz reicht von 0 bis 14 Punkten.
Diät-Adhärenz-Werte von <5 gelten als schlechte Einhaltung, 6-9 als moderate Einhaltung und ≥10 als gute Einhaltung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Blutmessungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Bewertung der Insulinresistenz und des Lipidprofils; Nüchternglukose, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), HOMA-IR werden durchgeführt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Verhalten
- PCO-Syndrom
- Motorik
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologisches Forschungsdesign
- Epidemiologische Methoden
- Forschungsdesign
- Methoden
- Kontrollgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: TUBITAK 1002-A)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: IPD-Daten können bei Bedarf vom Hauptprüfer bereitgestellt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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