- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07371364
Aplicação Móvel para Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (Polycystic)
Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Modelo de Promoção da Saúde Baseado numa Aplicação Móvel para Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico
Objetivo: O objetivo é desenvolver uma aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde para a gestão da SOP e determinar o efeito desta aplicação na melhoria do comportamento nutricional e de exercício em mulheres com SOP.
Método: A população do estudo consistirá em 114 mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Roterdão (2003) por um especialista em Obstetrícia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). Os critérios de inclusão são ter mais de 18 anos, ser do sexo feminino, ter diagnóstico de SOP, estar disposta a participar no estudo, possuir um smartphone com sistema operativo Android ou iOS, ter literacia digital e não ter uma condição psiquiátrica diagnosticada. Os critérios de exclusão incluem estar grávida ou planear engravidar durante o estudo, ter doenças musculoesqueléticas, neurológicas, respiratórias ou cardiovasculares, estar a realizar qualquer cirurgia ou ter problemas de saúde que possam afetar a atividade física por mais de um mês, falta de vontade em participar no estudo por qualquer razão e não ter acesso à internet. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. O grupo experimental receberá um programa específico de exercício e nutrição para SOP através da aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde, enquanto o grupo de controlo receberá o programa através de um panfleto e será aplicado durante 8 semanas. A aplicação móvel incluirá um programa de exercícios, aconselhamento nutricional e coaching de saúde para a gestão da SOP, tudo alinhado com o Modelo de Promoção da Saúde. No início e no final do estudo, serão avaliadas as medições sanguíneas dos participantes, medições antropométricas, níveis de atividade física, comportamento de exercício e adesão à Dieta Mediterrânica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma doença endócrina vitalícia que afeta 10 a 15% das mulheres em todo o mundo. As mulheres com SOP experienciam uma série de problemas físicos e psicológicos, incluindo hirsutismo, acne, irregularidades menstruais, queda de cabelo, resistência à insulina, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares, obesidade, transtorno bipolar, ansiedade, depressão, bem como disfunção sexual e diminuição da qualidade de vida. Os problemas mais comuns associados à SOP são irregularidades menstruais, infertilidade, obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e síndrome metabólica. O principal objetivo da gestão da SOP é melhorar o estado hormonal e metabólico, prevenir futuras complicações comórbidas e melhorar a qualidade de vida das mulheres jovens com SOP (Meczekalski et al. 2023). A revisão da literatura indica que uma das formas mais eficazes de melhorar a qualidade de vida dos pacientes é através de intervenções educacionais baseadas em modelos. Neste contexto, um dos modelos mais abrangentes e amplamente utilizados para a educação do paciente, fornecida por enfermeiros, é o "Modelo de Promoção da Saúde" de Pender. Ao criar uma aplicação móvel que facilita a adesão a programas de atividade física e dieta na gestão da SOP, espera-se aliviar os sintomas da SOP e melhorar a qualidade de vida das mulheres.
Objetivo: O objetivo é desenvolver uma aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde para a gestão da SOP e determinar o efeito desta aplicação na melhoria do comportamento nutricional e de exercício em mulheres com SOP.
Método: A população do estudo consistirá em 114 mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Roterdão (2003) por um especialista em Obstetrícia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). Os critérios de inclusão são ter mais de 18 anos, ser do sexo feminino, ter diagnóstico de SOP, estar disposta a participar no estudo, possuir um smartphone com sistema operativo Android ou iOS, ter literacia digital e não ter uma condição psiquiátrica diagnosticada. Os critérios de exclusão incluem estar grávida ou planear engravidar durante o estudo, ter doenças musculoesqueléticas, neurológicas, respiratórias ou cardiovasculares, estar a realizar qualquer cirurgia ou ter problemas de saúde que possam afetar a atividade física por mais de um mês, falta de vontade de participar no estudo por qualquer razão, e não ter acesso à internet. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. O grupo experimental receberá um programa de exercício e nutrição específico para a SOP através da aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde, enquanto o grupo de controlo receberá o programa através de um panfleto e será aplicado ao longo de 8 semanas. A aplicação móvel incluirá um programa de exercícios, aconselhamento nutricional e coaching de saúde para a gestão da SOP, tudo alinhado com o Modelo de Promoção da Saúde. No início e no final do estudo, serão avaliadas as medições sanguíneas dos participantes, medições antropométricas, níveis de atividade física, comportamento de exercício e adesão à Dieta Mediterrânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter mais de 8 anos de idade,
- Ser do sexo feminino,
- Ter um diagnóstico de SOP,
- Voluntariar-se para participar no estudo,
- Ter um telemóvel com sistema operativo Android ou iOS,
- Ter literacia informática (boas competências de utilização do telemóvel),
- Não ter uma doença psiquiátrica diagnosticada.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez ou planear engravidar durante o período do estudo,
- O participante ter uma doença músculo-esquelética, neurológica, respiratória ou cardiovascular,
- Ter qualquer cirurgia ou problema de saúde que afete a sua capacidade de ser fisicamente ativo durante mais de um mês,
- O participante não querer participar no estudo por qualquer motivo,
- O participante não ter acesso à internet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Aplicação móvel
As mulheres com SOP neste grupo serão incluídas num programa regular de exercício e nutrição durante 8 semanas através da aplicação móvel. O desenvolvimento e utilização da aplicação móvel por mulheres com SOP consiste em vários componentes:
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As mulheres com SOP neste grupo serão incluídas num programa regular de exercícios aeróbicos e de fortalecimento e nutrição durante 8 semanas, utilizando a aplicação móvel.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá um folheto com um programa de exercícios ou nutrição específico para SOP.
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O grupo de controlo receberá um programa de exercícios ou nutrição específico para SOP através de um folheto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O IMC dos participantes será calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da sua altura em metros.
Será reportado como kg/m²)
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medição da circunferência da cintura
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A medição da circunferência da cintura será realizada com uma fita métrica enquanto o participante está de pé.
A medição será feita localizando a caixa torácica mais baixa no lado direito do corpo e a crista ilíaca e determinando o ponto médio entre estes pontos.
Será registada em centímetros.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medição da circunferência da anca
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A medição da circunferência da anca será feita com uma fita métrica enquanto a pessoa está de pé, de lado, na parte mais larga das ancas.
Será registada em centímetros.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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O que mede o nível de atividade física consiste em 4 secções separadas e um total de 7 perguntas.
Avalia quantos dias na semana passada, e por quanto tempo cada dia, os indivíduos realizaram atividade física vigorosa (PPE), atividade física de intensidade moderada (MOI) e caminhada (W).
A pergunta final determina o tempo gasto sem movimento (sentado, deitado, etc.).
MET (Minutos de Equivalente Metabólico) é usado para determinar o nível de atividade física. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Ao determinar quantos dias por semana e por quanto tempo os indivíduos realizaram atividade física vigorosa, atividade física de intensidade moderada e caminhada, calcula-se a quantidade total de METs gastos nestas três diferentes atividades físicas.
O nível de atividade física é determinado em 3 categorias: Categoria 1: Inativo (<300 MET-min/semana), Categoria 2: Minimamente Ativo (600-3000 MET-min/semana) e Categoria 3: Sempre Ativo (>3000 MET-min/semana).
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Avaliação do Comportamento de Exercício
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Isto será avaliado usando o Questionário de Fases de Mudança de Comportamento de Exercício.
Este questionário foi desenvolvido por Marcus e Lewis para identificar as fases do comportamento de exercício (Marcus e Lewis, 2003).
O questionário consiste em quatro itens.
Os itens, que visam determinar a vontade dos participantes de fazer exercício, são respondidos com sim/não.
Os indivíduos são divididos em cinco fases separadas de comportamento de exercício com base nas suas respostas aos itens, de acordo com as suas intenções e hábitos relativamente ao exercício: Pré-tendência, Tendência, Preparação, Movimento e Continuidade.
As perguntas feitas no questionário são as seguintes: 1.
Atualmente, estou envolvido em atividade física moderada.
2. Tenciono aumentar a minha participação em atividade física moderada dentro de 6 meses.
3. Atualmente, estou regularmente envolvido em atividade física moderada.
4. Tenho estado regularmente envolvido em atividade física moderada nos últimos 6 meses.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A adesão dos participantes à dieta mediterrânica será avaliada através da Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica de 14 itens (MEDAS), desenvolvida por Martínez-González et al. para o estudo PREDIMED.
As 14 questões da escala serão administradas pelo investigador através de entrevistas presenciais com os indivíduos.
A pontuação da Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica varia entre 0 e 14 pontos.
Pontuações de adesão à dieta <5 serão consideradas adesão fraca, 6-9 adesão moderada e ≥10 boa adesão.
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medições sanguíneas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Avaliação da resistência à insulina e do perfil lipídico; Serão realizados glicemia em jejum, Hemoglobina Glicada (HbA1c) e HOMA-IR.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Comportamento
- Síndrome dos ovários policísticos
- Atividade motora
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Número de outro subsídio/financiamento: TUBITAK 1002-A)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Os dados de IPD podem ser fornecidos pelo investigador principal, se necessário.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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