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Aplicação Móvel para Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico (Polycystic)

8 de setembro de 2026 atualizado por: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Modelo de Promoção da Saúde Baseado numa Aplicação Móvel para Mulheres com Síndrome do Ovário Poliquístico

Objetivo: O objetivo é desenvolver uma aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde para a gestão da SOP e determinar o efeito desta aplicação na melhoria do comportamento nutricional e de exercício em mulheres com SOP.

Método: A população do estudo consistirá em 114 mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Roterdão (2003) por um especialista em Obstetrícia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). Os critérios de inclusão são ter mais de 18 anos, ser do sexo feminino, ter diagnóstico de SOP, estar disposta a participar no estudo, possuir um smartphone com sistema operativo Android ou iOS, ter literacia digital e não ter uma condição psiquiátrica diagnosticada. Os critérios de exclusão incluem estar grávida ou planear engravidar durante o estudo, ter doenças musculoesqueléticas, neurológicas, respiratórias ou cardiovasculares, estar a realizar qualquer cirurgia ou ter problemas de saúde que possam afetar a atividade física por mais de um mês, falta de vontade em participar no estudo por qualquer razão e não ter acesso à internet. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. O grupo experimental receberá um programa específico de exercício e nutrição para SOP através da aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde, enquanto o grupo de controlo receberá o programa através de um panfleto e será aplicado durante 8 semanas. A aplicação móvel incluirá um programa de exercícios, aconselhamento nutricional e coaching de saúde para a gestão da SOP, tudo alinhado com o Modelo de Promoção da Saúde. No início e no final do estudo, serão avaliadas as medições sanguíneas dos participantes, medições antropométricas, níveis de atividade física, comportamento de exercício e adesão à Dieta Mediterrânica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome do ovário poliquístico (SOP) é uma doença endócrina vitalícia que afeta 10 a 15% das mulheres em todo o mundo. As mulheres com SOP experienciam uma série de problemas físicos e psicológicos, incluindo hirsutismo, acne, irregularidades menstruais, queda de cabelo, resistência à insulina, síndrome metabólica, doenças cardiovasculares, obesidade, transtorno bipolar, ansiedade, depressão, bem como disfunção sexual e diminuição da qualidade de vida. Os problemas mais comuns associados à SOP são irregularidades menstruais, infertilidade, obesidade, diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e síndrome metabólica. O principal objetivo da gestão da SOP é melhorar o estado hormonal e metabólico, prevenir futuras complicações comórbidas e melhorar a qualidade de vida das mulheres jovens com SOP (Meczekalski et al. 2023). A revisão da literatura indica que uma das formas mais eficazes de melhorar a qualidade de vida dos pacientes é através de intervenções educacionais baseadas em modelos. Neste contexto, um dos modelos mais abrangentes e amplamente utilizados para a educação do paciente, fornecida por enfermeiros, é o "Modelo de Promoção da Saúde" de Pender. Ao criar uma aplicação móvel que facilita a adesão a programas de atividade física e dieta na gestão da SOP, espera-se aliviar os sintomas da SOP e melhorar a qualidade de vida das mulheres.

Objetivo: O objetivo é desenvolver uma aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde para a gestão da SOP e determinar o efeito desta aplicação na melhoria do comportamento nutricional e de exercício em mulheres com SOP.

Método: A população do estudo consistirá em 114 mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Roterdão (2003) por um especialista em Obstetrícia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). Os critérios de inclusão são ter mais de 18 anos, ser do sexo feminino, ter diagnóstico de SOP, estar disposta a participar no estudo, possuir um smartphone com sistema operativo Android ou iOS, ter literacia digital e não ter uma condição psiquiátrica diagnosticada. Os critérios de exclusão incluem estar grávida ou planear engravidar durante o estudo, ter doenças musculoesqueléticas, neurológicas, respiratórias ou cardiovasculares, estar a realizar qualquer cirurgia ou ter problemas de saúde que possam afetar a atividade física por mais de um mês, falta de vontade de participar no estudo por qualquer razão, e não ter acesso à internet. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo. O grupo experimental receberá um programa de exercício e nutrição específico para a SOP através da aplicação móvel baseada no Modelo de Promoção da Saúde, enquanto o grupo de controlo receberá o programa através de um panfleto e será aplicado ao longo de 8 semanas. A aplicação móvel incluirá um programa de exercícios, aconselhamento nutricional e coaching de saúde para a gestão da SOP, tudo alinhado com o Modelo de Promoção da Saúde. No início e no final do estudo, serão avaliadas as medições sanguíneas dos participantes, medições antropométricas, níveis de atividade física, comportamento de exercício e adesão à Dieta Mediterrânica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Ter mais de 8 anos de idade,
  • Ser do sexo feminino,
  • Ter um diagnóstico de SOP,
  • Voluntariar-se para participar no estudo,
  • Ter um telemóvel com sistema operativo Android ou iOS,
  • Ter literacia informática (boas competências de utilização do telemóvel),
  • Não ter uma doença psiquiátrica diagnosticada.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou planear engravidar durante o período do estudo,
  • O participante ter uma doença músculo-esquelética, neurológica, respiratória ou cardiovascular,
  • Ter qualquer cirurgia ou problema de saúde que afete a sua capacidade de ser fisicamente ativo durante mais de um mês,
  • O participante não querer participar no estudo por qualquer motivo,
  • O participante não ter acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Aplicação móvel

As mulheres com SOP neste grupo serão incluídas num programa regular de exercício e nutrição durante 8 semanas através da aplicação móvel.

O desenvolvimento e utilização da aplicação móvel por mulheres com SOP consiste em vários componentes:

  1. Preparação e desenvolvimento do conteúdo da aplicação móvel
  2. Acompanhamento de saúde dentro da aplicação móvel
  3. Criação de conteúdo de exercício dentro da aplicação móvel
  4. Criação de um programa de nutrição dentro da aplicação móvel
  5. Preenchimento de formulários de avaliação através da aplicação móvel
  6. Obtenção de relatórios sobre os participantes através da aplicação móvel
As mulheres com SOP neste grupo serão incluídas num programa regular de exercícios aeróbicos e de fortalecimento e nutrição durante 8 semanas, utilizando a aplicação móvel.
Experimental: Grupo 2: Grupo de controlo
O grupo de controlo receberá um folheto com um programa de exercícios ou nutrição específico para SOP.
O grupo de controlo receberá um programa de exercícios ou nutrição específico para SOP através de um folheto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
O IMC dos participantes será calculado dividindo o peso corporal (kg) pelo quadrado da sua altura em metros. Será reportado como kg/m²)
Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Medição da circunferência da cintura
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
A medição da circunferência da cintura será realizada com uma fita métrica enquanto o participante está de pé. A medição será feita localizando a caixa torácica mais baixa no lado direito do corpo e a crista ilíaca e determinando o ponto médio entre estes pontos. Será registada em centímetros.
Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Medição da circunferência da anca
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
A medição da circunferência da anca será feita com uma fita métrica enquanto a pessoa está de pé, de lado, na parte mais larga das ancas. Será registada em centímetros.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
O Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
O que mede o nível de atividade física consiste em 4 secções separadas e um total de 7 perguntas. Avalia quantos dias na semana passada, e por quanto tempo cada dia, os indivíduos realizaram atividade física vigorosa (PPE), atividade física de intensidade moderada (MOI) e caminhada (W). A pergunta final determina o tempo gasto sem movimento (sentado, deitado, etc.). MET (Minutos de Equivalente Metabólico) é usado para determinar o nível de atividade física. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Ao determinar quantos dias por semana e por quanto tempo os indivíduos realizaram atividade física vigorosa, atividade física de intensidade moderada e caminhada, calcula-se a quantidade total de METs gastos nestas três diferentes atividades físicas. O nível de atividade física é determinado em 3 categorias: Categoria 1: Inativo (<300 MET-min/semana), Categoria 2: Minimamente Ativo (600-3000 MET-min/semana) e Categoria 3: Sempre Ativo (>3000 MET-min/semana).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Avaliação do Comportamento de Exercício
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Isto será avaliado usando o Questionário de Fases de Mudança de Comportamento de Exercício. Este questionário foi desenvolvido por Marcus e Lewis para identificar as fases do comportamento de exercício (Marcus e Lewis, 2003). O questionário consiste em quatro itens. Os itens, que visam determinar a vontade dos participantes de fazer exercício, são respondidos com sim/não. Os indivíduos são divididos em cinco fases separadas de comportamento de exercício com base nas suas respostas aos itens, de acordo com as suas intenções e hábitos relativamente ao exercício: Pré-tendência, Tendência, Preparação, Movimento e Continuidade. As perguntas feitas no questionário são as seguintes: 1. Atualmente, estou envolvido em atividade física moderada. 2. Tenciono aumentar a minha participação em atividade física moderada dentro de 6 meses. 3. Atualmente, estou regularmente envolvido em atividade física moderada. 4. Tenho estado regularmente envolvido em atividade física moderada nos últimos 6 meses.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
A adesão dos participantes à dieta mediterrânica será avaliada através da Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica de 14 itens (MEDAS), desenvolvida por Martínez-González et al. para o estudo PREDIMED. As 14 questões da escala serão administradas pelo investigador através de entrevistas presenciais com os indivíduos. A pontuação da Escala de Adesão à Dieta Mediterrânica varia entre 0 e 14 pontos. Pontuações de adesão à dieta <5 serão consideradas adesão fraca, 6-9 adesão moderada e ≥10 boa adesão.
Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Medições sanguíneas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
Avaliação da resistência à insulina e do perfil lipídico; Serão realizados glicemia em jejum, Hemoglobina Glicada (HbA1c) e HOMA-IR.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Não partilharei os dados individuais dos participantes (IPD) disponíveis para outros investigadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Os dados de IPD podem ser fornecidos pelo investigador principal, se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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