- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07371364
Мобильное приложение для женщин с синдромом поликистозных яичников (Polycystic)
Разработка и оценка эффективности мобильного приложения на основе модели укрепления здоровья для женщин с синдромом поликистозных яичников
Цель: Разработать мобильное приложение на основе Модели укрепления здоровья для лечения СПКЯ и определить влияние этого приложения на улучшение пищевого и двигательного поведения у женщин с СПКЯ.
Метод: Исследуемая популяция будет состоять из 114 женщин с диагнозом СПКЯ по критериям Роттердама (2003), установленным специалистом в области акушерства и гинекологии (G power 3.1.9.7). Критерии включения: возраст старше 18 лет, женский пол, диагноз СПКЯ, готовность участвовать в исследовании, наличие смартфона с операционной системой Android или iOS, цифровая грамотность и отсутствие диагностированного психического заболевания. Критерии исключения: беременность или планирование беременности во время исследования, наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний, перенесение любой операции или наличие проблем со здоровьем, которые могут повлиять на физическую активность более месяца, нежелание участвовать в исследовании по любой причине и отсутствие доступа в интернет. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа получит специфическую для СПКЯ программу упражнений и питания через мобильное приложение на основе Модели укрепления здоровья, в то время как контрольная группа получит программу через брошюру, и она будет применяться в течение 8 недель. Мобильное приложение будет включать программу упражнений, консультирование по питанию и коучинг по здоровью для лечения СПКЯ, все в соответствии с Моделью укрепления здоровья. В начале и в конце исследования будут оцениваться показатели крови, антропометрические измерения, уровень физической активности, двигательное поведение и соблюдение Средиземноморской диеты участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это пожизненное эндокринное расстройство, поражающее от 10 до 15% женщин во всем мире. Женщины с СПКЯ сталкиваются с рядом физических и психологических проблем, включая гирсутизм, акне, нарушения менструального цикла, выпадение волос, инсулинорезистентность, метаболический синдром, сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, биполярное расстройство, тревожность, депрессию, а также сексуальную дисфункцию и снижение качества жизни. Наиболее распространенные проблемы, связанные с СПКЯ, — это нарушения менструального цикла, бесплодие, ожирение, сахарный диабет 2 типа (СД2) и метаболический синдром. Основная цель лечения СПКЯ — улучшить гормональный и метаболический статус, предотвратить будущие сопутствующие осложнения и повысить качество жизни молодых женщин с СПКЯ (Meczekalski et al. 2023). Обзор литературы показывает, что одним из наиболее эффективных способов улучшения качества жизни пациентов являются образовательные вмешательства, основанные на моделях. В этом контексте одной из наиболее комплексных и широко используемых моделей для обучения пациентов, предоставляемых медсестрами, является «Модель укрепления здоровья» Пендера. Создание мобильного приложения, которое способствует соблюдению программ физической активности и диеты при лечении СПКЯ, ожидается, облегчит симптомы СПКЯ и улучшит качество жизни женщин.
Цель: Разработать мобильное приложение на основе Модели укрепления здоровья для лечения СПКЯ и определить влияние этого приложения на улучшение пищевого и физического поведения у женщин с СПКЯ.
Метод: Исследуемая популяция будет состоять из 114 женщин, у которых диагностирован СПКЯ согласно Роттердамским критериям (2003) специалистом по акушерству и гинекологии (G power 3.1.9.7). Критерии включения: возраст старше 18 лет, женский пол, диагноз СПКЯ, готовность участвовать в исследовании, наличие смартфона с операционной системой Android или iOS, цифровая грамотность и отсутствие диагностированного психического заболевания. Критерии исключения: беременность или планирование беременности во время исследования, наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата, неврологических, респираторных или сердечно-сосудистых заболеваний, перенесение любой операции или наличие проблем со здоровьем, которые могут повлиять на физическую активность более месяца, нежелание участвовать в исследовании по любой причине и отсутствие доступа к интернету. Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа получит программу физических упражнений и питания, специфичную для СПКЯ, через мобильное приложение на основе Модели укрепления здоровья, в то время как контрольная группа получит программу через брошюру, и она будет применяться в течение 8 недель. Мобильное приложение будет включать программу упражнений, консультации по питанию и коучинг здоровья для лечения СПКЯ, все в соответствии с Моделью укрепления здоровья. В начале и в конце исследования будут оценены показатели крови участников, антропометрические измерения, уровень физической активности, поведение в отношении упражнений и соблюдение средиземноморской диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 8 лет,
- Женский пол,
- Наличие диагноза СПКЯ (синдром поликистозных яичников),
- Добровольное согласие на участие в исследовании,
- Наличие мобильного телефона с операционной системой Android или iOS,
- Компьютерная грамотность (хорошие навыки использования телефона),
- Отсутствие диагностированного психического заболевания.
Критерии исключения:
- Беременность или планирование беременности в период исследования,
- Наличие у участника заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологического, респираторного или сердечно-сосудистого заболевания,
- Наличие любой операции или проблемы со здоровьем, которые повлияют на способность быть физически активным более одного месяца,
- Нежелание участника участвовать в исследовании по любой причине,
- Отсутствие у участника доступа к интернету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Мобильное приложение
Женщины с СПКЯ в этой группе будут включены в регулярную программу упражнений и питания на 8 недель с использованием мобильного приложения. Разработка и использование мобильного приложения женщинами с СПКЯ состоит из нескольких компонентов:
|
Женщины с СПКЯ в этой группе будут включены в регулярную программу аэробных и силовых упражнений и питания на 8 недель с использованием мобильного приложения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Контрольная группа
Контрольной группе будет предоставлен буклет с программой упражнений или питания, специфичной для СПКЯ.
|
Контрольной группе будет предоставлена программа упражнений или питания, специфичная для СПКЯ, в виде раздаточного материала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От набора до окончания лечения через 8 недель
|
ИМТ участников будет рассчитан путем деления массы тела (кг) на квадрат их роста в метрах.
Он будет указан как кг/м²
|
От набора до окончания лечения через 8 недель
|
|
Измерение окружности талии
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Измерение окружности талии будет проводиться с помощью сантиметровой ленты, пока участник стоит.
Измерение будет производиться путем определения нижнего края реберной дуги с правой стороны тела и гребня подвздошной кости и нахождения середины между этими точками.
Результат будет указан в сантиметрах.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Измерение окружности бедра
Временное ограничение: От набора участников до завершения лечения через 8 недель
|
Измерение окружности бедер будет проводиться с помощью измерительной ленты, когда человек стоит боком, в самой широкой части бедер.
Результат будет указан в сантиметрах.
|
От набора участников до завершения лечения через 8 недель
|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Он, который измеряет уровень физической активности, состоит из 4 отдельных разделов и в общей сложности 7 вопросов.
Он оценивает, сколько дней за последнюю неделю и как долго каждый день люди занимались энергичной физической активностью (ЭФА), физической активностью умеренной интенсивности (ФАУИ) и ходьбой (Х).
Последний вопрос определяет время, проведенное без движения (сидение, лежание и т.д.).
Для определения уровня физической активности используется MET (метаболический эквивалент минут). 1 MET = 3,5 мл/кг/мин.
Определяя, сколько дней в неделю и как долго люди занимались энергичной физической активностью, физической активностью умеренной интенсивности и ходьбой, рассчитывается общее количество MET, затраченных на эти три различных вида физической активности.
Уровень физической активности определяется в 3 категориях: Категория 1: Неактивные (<300 MET-мин/неделя), Категория 2: Минимально активные (600-3000 MET-мин/неделя) и Категория 3: Всегда активные (>3000 MET-мин/неделя).
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Оценка поведения при физических упражнениях
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Это будет оценено с использованием Анкеты этапов изменения поведения в отношении физических упражнений.
Эта анкета была разработана Маркусом и Льюисом для определения этапов поведения в отношении физических упражнений (Marcus and Lewis, 2003).
Анкета состоит из четырёх пунктов.
Пункты, которые направлены на определение готовности участников к физическим упражнениям, требуют ответа да/нет.
На основе ответов на пункты, согласно намерениям и привычкам в отношении физических упражнений, индивидуумы разделяются на пять отдельных этапов поведения в отношении физических упражнений: Предрасположенность, Расположенность, Подготовка, Движение и Продолжительность.
Вопросы, задаваемые в анкете, следующие: 1.
В настоящее время я занимаюсь умеренной физической активностью.
2. Я намерен увеличить своё участие в умеренной физической активности в течение 6 месяцев.
3. В настоящее время я регулярно занимаюсь умеренной физической активностью.
4. Я регулярно занимался умеренной физической активностью в течение последних 6 месяцев.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Соблюдение участниками средиземноморской диеты будет оцениваться с помощью 14-пунктовой шкалы соблюдения средиземноморской диеты (MEDAS), разработанной Мартинес-Гонсалес и др. для исследования PREDIMED.
14 вопросов по шкале будут задаваться исследователем в ходе личных интервью с участниками.
Диапазон оценки по шкале соблюдения средиземноморской диеты составляет 0-14 баллов.
Баллы соблюдения диеты <5 будут считаться плохим соблюдением, 6-9 – умеренным соблюдением, и ≥10 – хорошим соблюдением.
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Анализы крови
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Оценка инсулинорезистентности и липидного профиля; будут выполнены анализы на глюкозу натощак, гликированный гемоглобин (HbA1c) и HOMA-IR.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Поведение
- Синдром поликистоза яичников
- Двигательная активность
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Другой номер гранта/финансирования: TUBITAK 1002-A)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: IPD данные могут быть предоставлены главным исследователем, если это потребуется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .