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Application Mobile pour les Femmes Souffrant du Syndrome des Ovaires Polykystiques (Polycystic)

8 septembre 2026 mis à jour par: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Développement et Évaluation de l'Efficacité d'une Application Mobile Basée sur un Modèle de Promotion de la Santé pour les Femmes Atteintes du Syndrome des Ovaires Polykystiques

Objectif : L'objectif est de développer une application mobile basée sur le Modèle de Promotion de la Santé pour la gestion du SOPK et de déterminer l'effet de cette application sur l'amélioration des comportements nutritionnels et d'exercice chez les femmes atteintes de SOPK.

Méthode : La population de l'étude sera composée de 114 femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) par un spécialiste en Obstétrique et Gynécologie (G power 3.1.9.7). Les critères d'inclusion sont : être âgée de plus de 18 ans, être de sexe féminin, être diagnostiquée avec le SOPK, être volontaire pour participer à l'étude, posséder un smartphone avec système d'exploitation Android ou iOS, avoir une maîtrise du numérique, et ne pas avoir de trouble psychiatrique diagnostiqué. Les critères d'exclusion incluent : être enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude, avoir des maladies musculosquelettiques, neurologiques, respiratoires ou cardiovasculaires, subir une intervention chirurgicale ou avoir des problèmes de santé pouvant affecter l'activité physique pendant plus d'un mois, ne pas être volontaire pour participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, et ne pas avoir accès à Internet. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un programme d'exercice et de nutrition spécifique au SOPK via l'application mobile basée sur le Modèle de Promotion de la Santé, tandis que le groupe témoin recevra le programme via une brochure, et il sera appliqué sur 8 semaines. L'application mobile inclura un programme d'exercice, des conseils nutritionnels et un coaching santé pour la gestion du SOPK, le tout aligné sur le Modèle de Promotion de la Santé. Au début et à la fin de l'étude, les mesures sanguines, les mesures anthropométriques, les niveaux d'activité physique, le comportement en matière d'exercice et l'adhésion au régime méditerranéen des participants seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien à vie qui affecte 10 à 15 % des femmes dans le monde. Les femmes atteintes du SOPK présentent une série de problèmes physiques et psychologiques, notamment l'hirsutisme, l'acné, les irrégularités menstruelles, la perte de cheveux, la résistance à l'insuline, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires, l'obésité, les troubles bipolaires, l'anxiété, la dépression, ainsi que la dysfonction sexuelle et une diminution de la qualité de vie. Les problèmes les plus courants associés au SOPK sont les irrégularités menstruelles, l'infertilité, l'obésité, le diabète de type 2 (DT2) et le syndrome métabolique. L'objectif principal de la prise en charge du SOPK est d'améliorer le statut hormonal et métabolique, de prévenir les futures complications comorbides et d'améliorer la qualité de vie des jeunes femmes atteintes du SOPK (Meczekalski et al. 2023). La revue de la littérature indique que l'une des méthodes les plus efficaces pour améliorer la qualité de vie des patientes est l'intervention éducative basée sur un modèle. Dans ce contexte, l'un des modèles les plus complets et les plus utilisés pour l'éducation des patientes par les infirmières est le « Modèle de promotion de la santé » de Pender. En créant une application mobile qui facilite l'adhésion aux programmes d'activité physique et de diététique dans la prise en charge du SOPK, on s'attend à atténuer les symptômes du SOPK et à améliorer la qualité de vie des femmes.

Objectif : L'objectif est de développer une application mobile basée sur le Modèle de promotion de la santé pour la prise en charge du SOPK et de déterminer l'effet de cette application sur l'amélioration des comportements nutritionnels et d'exercice chez les femmes atteintes du SOPK.

Méthode : La population de l'étude sera composée de 114 femmes diagnostiquées avec un SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) par un spécialiste en obstétrique et gynécologie (G power 3.1.9.7). Les critères d'inclusion sont : être âgée de plus de 18 ans, être de sexe féminin, avoir reçu un diagnostic de SOPK, être volontaire pour participer à l'étude, posséder un smartphone avec système d'exploitation Android ou iOS, avoir une maîtrise du numérique et ne pas présenter de trouble psychiatrique diagnostiqué. Les critères d'exclusion comprennent : être enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude, présenter des maladies musculo-squelettiques, neurologiques, respiratoires ou cardiovasculaires, subir une intervention chirurgicale ou présenter des problèmes de santé pouvant affecter l'activité physique pendant plus d'un mois, refuser de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, et ne pas avoir accès à Internet. Les participantes seront réparties au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un programme d'exercice et de nutrition spécifique au SOPK via l'application mobile basée sur le Modèle de promotion de la santé, tandis que le groupe témoin recevra le programme via une brochure, et celui-ci sera appliqué sur 8 semaines. L'application mobile comprendra un programme d'exercice, des conseils nutritionnels et un coaching santé pour la prise en charge du SOPK, le tout aligné sur le Modèle de promotion de la santé. Au début et à la fin de l'étude, les mesures sanguines, les mesures anthropométriques, les niveaux d'activité physique, le comportement en matière d'exercice et l'adhésion au régime méditerranéen des participantes seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Être âgé de plus de 8 ans,
  • Être de sexe féminin,
  • Avoir un diagnostic de SOPK,
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude,
  • Posséder un téléphone mobile avec système d'exploitation Android ou iOS,
  • Avoir des compétences informatiques (bonnes compétences d'utilisation du téléphone),
  • Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude,
  • Le participant ayant une maladie musculosquelettique, neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire,
  • Avoir une intervention chirurgicale ou un problème de santé qui affecterait sa capacité à être physiquement actif pendant plus d'un mois, Le participant ne souhaitant pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit,
  • Le participant n'ayant pas accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Application mobile

Les femmes atteintes du SOPK dans ce groupe participeront à un programme régulier d'exercice et de nutrition pendant 8 semaines via l'application mobile.

Le développement et l'utilisation de l'application mobile par les femmes atteintes du SOPK comprennent plusieurs composants :

  1. Préparation et développement du contenu de l'application mobile
  2. Coaching santé dans l'application mobile
  3. Création de contenu d'exercice dans l'application mobile
  4. Création d'un programme nutritionnel dans l'application mobile
  5. Remplissage des formulaires d'évaluation via l'application mobile
  6. Obtention de rapports sur les participants via l'application mobile
Les femmes atteintes du SOPK dans ce groupe seront incluses dans un programme régulier d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire ainsi qu'un programme nutritionnel pendant 8 semaines en utilisant l'application mobile.
Expérimental: Groupe 2 : Groupe témoin
Le groupe témoin recevra un livret de programme d'exercice ou de nutrition spécifique au SOPK.
Le groupe témoin recevra un programme d'exercices ou de nutrition spécifique au SOPK via une brochure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
L'IMC des participants sera calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de leur taille en mètres. Il sera rapporté en kg/m^2)
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du tour de taille
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
La mesure du tour de taille sera effectuée avec un mètre ruban pendant que le participant est debout. La mesure sera prise en localisant la cage thoracique la plus basse du côté droit du corps et la crête iliaque, puis en déterminant le point médian entre ces points. Elle sera rapportée en centimètres.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Mesure du tour de hanche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
La mesure du tour de hanches sera effectuée avec un mètre ruban pendant que la personne se tient debout de côté, au niveau de la partie la plus large de ses hanches. Elle sera rapportée en centimètres.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Cet outil, qui mesure le niveau d'activité physique, se compose de 4 sections distinctes et d'un total de 7 questions. Il évalue combien de jours au cours de la semaine dernière, et pendant combien de temps chaque jour, les individus ont pratiqué une activité physique vigoureuse (PPE), une activité physique d'intensité modérée (MOI) et la marche (W). La dernière question détermine le temps passé sans mouvement (assis, allongé, etc.). Le MET (Minutes d'Équivalent Métabolique) est utilisé pour déterminer le niveau d'activité physique. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. En déterminant combien de jours par semaine et pendant combien de temps les individus ont pratiqué une activité physique vigoureuse, une activité physique d'intensité modérée et la marche, la quantité totale de MET dépensés par ces trois activités physiques différentes est calculée. Le niveau d'activité physique est déterminé en 3 catégories : Catégorie 1 : Inactif (<300 MET-min/semaine), Catégorie 2 : Minimalement actif (600-3000 MET-min/semaine), et Catégorie 3 : Toujours actif (>3000 MET-min/semaine).
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluation du Comportement en Matière d'Exercice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Ceci sera évalué à l'aide du Questionnaire sur les étapes du changement de comportement en matière d'exercice. Ce questionnaire a été développé par Marcus et Lewis pour identifier les étapes du comportement en matière d'exercice (Marcus et Lewis, 2003). Le questionnaire comprend quatre items. Les items, qui visent à déterminer la volonté des participants à faire de l'exercice, sont répondus par oui/non. Les individus sont divisés en cinq étapes distinctes de comportement en matière d'exercice en fonction de leurs réponses aux items, selon leurs intentions et habitudes concernant l'exercice : Pré-tendance, Tendance, Préparation, Mouvement et Continuité. Les questions posées dans le questionnaire sont les suivantes : 1. Je pratique actuellement une activité physique modérée. 2. J'ai l'intention d'augmenter ma participation à une activité physique modérée dans les 6 mois. 3. Je pratique actuellement régulièrement une activité physique modérée. 4. J'ai pratiqué régulièrement une activité physique modérée au cours des 6 derniers mois.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
L'adhérence des participants au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhérence au régime méditerranéen (MEDAS) en 14 points, développée par Martínez-González et al. pour l'étude PREDIMED. Les 14 questions de l'échelle seront administrées par le chercheur lors d'entretiens en face-à-face avec les individus. La plage de notation de l'échelle d'adhérence au régime méditerranéen est de 0 à 14 points. Les scores d'adhérence alimentaire de <5 seront considérés comme une mauvaise adhérence, 6-9 une adhérence modérée et ≥10 une bonne adhérence.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
Mesures sanguines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Évaluation de la résistance à l'insuline et du profil lipidique ; Glycémie à jeun, Hémoglobine glyquée (HbA1c), HOMA-IR seront effectués.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Je ne partagerai pas les données individuelles des participants (DIP) disponibles pour d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Les données IPD peuvent être fournies par l'investigateur principal si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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