- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07371364
Application Mobile pour les Femmes Souffrant du Syndrome des Ovaires Polykystiques (Polycystic)
Développement et Évaluation de l'Efficacité d'une Application Mobile Basée sur un Modèle de Promotion de la Santé pour les Femmes Atteintes du Syndrome des Ovaires Polykystiques
Objectif : L'objectif est de développer une application mobile basée sur le Modèle de Promotion de la Santé pour la gestion du SOPK et de déterminer l'effet de cette application sur l'amélioration des comportements nutritionnels et d'exercice chez les femmes atteintes de SOPK.
Méthode : La population de l'étude sera composée de 114 femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) par un spécialiste en Obstétrique et Gynécologie (G power 3.1.9.7). Les critères d'inclusion sont : être âgée de plus de 18 ans, être de sexe féminin, être diagnostiquée avec le SOPK, être volontaire pour participer à l'étude, posséder un smartphone avec système d'exploitation Android ou iOS, avoir une maîtrise du numérique, et ne pas avoir de trouble psychiatrique diagnostiqué. Les critères d'exclusion incluent : être enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude, avoir des maladies musculosquelettiques, neurologiques, respiratoires ou cardiovasculaires, subir une intervention chirurgicale ou avoir des problèmes de santé pouvant affecter l'activité physique pendant plus d'un mois, ne pas être volontaire pour participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, et ne pas avoir accès à Internet. Les participants seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un programme d'exercice et de nutrition spécifique au SOPK via l'application mobile basée sur le Modèle de Promotion de la Santé, tandis que le groupe témoin recevra le programme via une brochure, et il sera appliqué sur 8 semaines. L'application mobile inclura un programme d'exercice, des conseils nutritionnels et un coaching santé pour la gestion du SOPK, le tout aligné sur le Modèle de Promotion de la Santé. Au début et à la fin de l'étude, les mesures sanguines, les mesures anthropométriques, les niveaux d'activité physique, le comportement en matière d'exercice et l'adhésion au régime méditerranéen des participants seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble endocrinien à vie qui affecte 10 à 15 % des femmes dans le monde. Les femmes atteintes du SOPK présentent une série de problèmes physiques et psychologiques, notamment l'hirsutisme, l'acné, les irrégularités menstruelles, la perte de cheveux, la résistance à l'insuline, le syndrome métabolique, les maladies cardiovasculaires, l'obésité, les troubles bipolaires, l'anxiété, la dépression, ainsi que la dysfonction sexuelle et une diminution de la qualité de vie. Les problèmes les plus courants associés au SOPK sont les irrégularités menstruelles, l'infertilité, l'obésité, le diabète de type 2 (DT2) et le syndrome métabolique. L'objectif principal de la prise en charge du SOPK est d'améliorer le statut hormonal et métabolique, de prévenir les futures complications comorbides et d'améliorer la qualité de vie des jeunes femmes atteintes du SOPK (Meczekalski et al. 2023). La revue de la littérature indique que l'une des méthodes les plus efficaces pour améliorer la qualité de vie des patientes est l'intervention éducative basée sur un modèle. Dans ce contexte, l'un des modèles les plus complets et les plus utilisés pour l'éducation des patientes par les infirmières est le « Modèle de promotion de la santé » de Pender. En créant une application mobile qui facilite l'adhésion aux programmes d'activité physique et de diététique dans la prise en charge du SOPK, on s'attend à atténuer les symptômes du SOPK et à améliorer la qualité de vie des femmes.
Objectif : L'objectif est de développer une application mobile basée sur le Modèle de promotion de la santé pour la prise en charge du SOPK et de déterminer l'effet de cette application sur l'amélioration des comportements nutritionnels et d'exercice chez les femmes atteintes du SOPK.
Méthode : La population de l'étude sera composée de 114 femmes diagnostiquées avec un SOPK selon les critères de Rotterdam (2003) par un spécialiste en obstétrique et gynécologie (G power 3.1.9.7). Les critères d'inclusion sont : être âgée de plus de 18 ans, être de sexe féminin, avoir reçu un diagnostic de SOPK, être volontaire pour participer à l'étude, posséder un smartphone avec système d'exploitation Android ou iOS, avoir une maîtrise du numérique et ne pas présenter de trouble psychiatrique diagnostiqué. Les critères d'exclusion comprennent : être enceinte ou prévoir de le devenir pendant l'étude, présenter des maladies musculo-squelettiques, neurologiques, respiratoires ou cardiovasculaires, subir une intervention chirurgicale ou présenter des problèmes de santé pouvant affecter l'activité physique pendant plus d'un mois, refuser de participer à l'étude pour quelque raison que ce soit, et ne pas avoir accès à Internet. Les participantes seront réparties au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe expérimental recevra un programme d'exercice et de nutrition spécifique au SOPK via l'application mobile basée sur le Modèle de promotion de la santé, tandis que le groupe témoin recevra le programme via une brochure, et celui-ci sera appliqué sur 8 semaines. L'application mobile comprendra un programme d'exercice, des conseils nutritionnels et un coaching santé pour la prise en charge du SOPK, le tout aligné sur le Modèle de promotion de la santé. Au début et à la fin de l'étude, les mesures sanguines, les mesures anthropométriques, les niveaux d'activité physique, le comportement en matière d'exercice et l'adhésion au régime méditerranéen des participantes seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus de 8 ans,
- Être de sexe féminin,
- Avoir un diagnostic de SOPK,
- Se porter volontaire pour participer à l'étude,
- Posséder un téléphone mobile avec système d'exploitation Android ou iOS,
- Avoir des compétences informatiques (bonnes compétences d'utilisation du téléphone),
- Ne pas avoir de maladie psychiatrique diagnostiquée.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou projet de grossesse pendant la période de l'étude,
- Le participant ayant une maladie musculosquelettique, neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire,
- Avoir une intervention chirurgicale ou un problème de santé qui affecterait sa capacité à être physiquement actif pendant plus d'un mois, Le participant ne souhaitant pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit,
- Le participant n'ayant pas accès à Internet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Application mobile
Les femmes atteintes du SOPK dans ce groupe participeront à un programme régulier d'exercice et de nutrition pendant 8 semaines via l'application mobile. Le développement et l'utilisation de l'application mobile par les femmes atteintes du SOPK comprennent plusieurs composants :
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Les femmes atteintes du SOPK dans ce groupe seront incluses dans un programme régulier d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire ainsi qu'un programme nutritionnel pendant 8 semaines en utilisant l'application mobile.
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Expérimental: Groupe 2 : Groupe témoin
Le groupe témoin recevra un livret de programme d'exercice ou de nutrition spécifique au SOPK.
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Le groupe témoin recevra un programme d'exercices ou de nutrition spécifique au SOPK via une brochure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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L'IMC des participants sera calculé en divisant le poids corporel (kg) par le carré de leur taille en mètres.
Il sera rapporté en kg/m^2)
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesure du tour de taille
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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La mesure du tour de taille sera effectuée avec un mètre ruban pendant que le participant est debout.
La mesure sera prise en localisant la cage thoracique la plus basse du côté droit du corps et la crête iliaque, puis en déterminant le point médian entre ces points.
Elle sera rapportée en centimètres.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesure du tour de hanche
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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La mesure du tour de hanches sera effectuée avec un mètre ruban pendant que la personne se tient debout de côté, au niveau de la partie la plus large de ses hanches.
Elle sera rapportée en centimètres.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Le questionnaire international sur l'activité physique
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Cet outil, qui mesure le niveau d'activité physique, se compose de 4 sections distinctes et d'un total de 7 questions.
Il évalue combien de jours au cours de la semaine dernière, et pendant combien de temps chaque jour, les individus ont pratiqué une activité physique vigoureuse (PPE), une activité physique d'intensité modérée (MOI) et la marche (W).
La dernière question détermine le temps passé sans mouvement (assis, allongé, etc.).
Le MET (Minutes d'Équivalent Métabolique) est utilisé pour déterminer le niveau d'activité physique. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
En déterminant combien de jours par semaine et pendant combien de temps les individus ont pratiqué une activité physique vigoureuse, une activité physique d'intensité modérée et la marche, la quantité totale de MET dépensés par ces trois activités physiques différentes est calculée.
Le niveau d'activité physique est déterminé en 3 catégories : Catégorie 1 : Inactif (<300 MET-min/semaine), Catégorie 2 : Minimalement actif (600-3000 MET-min/semaine), et Catégorie 3 : Toujours actif (>3000 MET-min/semaine).
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Évaluation du Comportement en Matière d'Exercice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Ceci sera évalué à l'aide du Questionnaire sur les étapes du changement de comportement en matière d'exercice.
Ce questionnaire a été développé par Marcus et Lewis pour identifier les étapes du comportement en matière d'exercice (Marcus et Lewis, 2003).
Le questionnaire comprend quatre items.
Les items, qui visent à déterminer la volonté des participants à faire de l'exercice, sont répondus par oui/non.
Les individus sont divisés en cinq étapes distinctes de comportement en matière d'exercice en fonction de leurs réponses aux items, selon leurs intentions et habitudes concernant l'exercice : Pré-tendance, Tendance, Préparation, Mouvement et Continuité.
Les questions posées dans le questionnaire sont les suivantes : 1.
Je pratique actuellement une activité physique modérée.
2. J'ai l'intention d'augmenter ma participation à une activité physique modérée dans les 6 mois.
3. Je pratique actuellement régulièrement une activité physique modérée.
4. J'ai pratiqué régulièrement une activité physique modérée au cours des 6 derniers mois.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'adhérence des participants au régime méditerranéen sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhérence au régime méditerranéen (MEDAS) en 14 points, développée par Martínez-González et al. pour l'étude PREDIMED.
Les 14 questions de l'échelle seront administrées par le chercheur lors d'entretiens en face-à-face avec les individus.
La plage de notation de l'échelle d'adhérence au régime méditerranéen est de 0 à 14 points.
Les scores d'adhérence alimentaire de <5 seront considérés comme une mauvaise adhérence, 6-9 une adhérence modérée et ≥10 une bonne adhérence.
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures sanguines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Évaluation de la résistance à l'insuline et du profil lipidique ; Glycémie à jeun, Hémoglobine glyquée (HbA1c), HOMA-IR seront effectués.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Comportement
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Activité motrice
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Autre subvention/numéro de financement: TUBITAK 1002-A)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
-
Protocole d'étude
Commentaires d'informations: Les données IPD peuvent être fournies par l'investigateur principal si nécessaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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