- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07371364
Aplicación móvil para mujeres con síndrome de ovario poliquístico (Polycystic)
Desarrollo y Evaluación de la Efectividad de una Aplicación Móvil Basada en un Modelo de Promoción de la Salud para Mujeres con Síndrome de Ovario Poliquístico
Objetivo: El objetivo es desarrollar una aplicación móvil basada en el Modelo de Promoción de la Salud para el manejo del SOP y determinar el efecto de esta aplicación en la mejora de la conducta nutricional y de ejercicio en mujeres con SOP.
Método: La población de estudio estará compuesta por 114 mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Róterdam (2003) por un especialista en Obstetricia y Ginecología (G power 3.1.9.7). Los criterios de inclusión son tener más de 18 años, ser mujer, diagnosticada con SOP, disposición a participar en el estudio, poseer un smartphone con sistema operativo Android o iOS, tener alfabetización digital y no tener una condición psiquiátrica diagnosticada. Los criterios de exclusión incluyen estar embarazada o planificar un embarazo durante el estudio, tener enfermedades musculoesqueléticas, neurológicas, respiratorias o cardiovasculares, someterse a cualquier cirugía o tener problemas de salud que puedan afectar la actividad física durante más de un mes, no estar dispuesta a participar en el estudio por cualquier razón y no tener acceso a internet. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá un programa de ejercicio y nutrición específico para SOP a través de la aplicación móvil basado en el Modelo de Promoción de la Salud, mientras que el grupo de control recibirá el programa mediante un folleto y se aplicará durante 8 semanas. La aplicación móvil incluirá un programa de ejercicio, asesoramiento nutricional y coaching de salud para el manejo del SOP, todo alineado con el Modelo de Promoción de la Salud. Al inicio y al final del estudio, se evaluarán las mediciones sanguíneas, las mediciones antropométricas, los niveles de actividad física, la conducta de ejercicio y la adherencia a la Dieta Mediterránea de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno endocrino de por vida que afecta al 10-15% de las mujeres en todo el mundo. Las mujeres con SOP experimentan una serie de problemas físicos y psicológicos, como hirsutismo, acné, irregularidades menstruales, pérdida de cabello, resistencia a la insulina, síndrome metabólico, enfermedades cardiovasculares, obesidad, trastorno bipolar, ansiedad, depresión, así como disfunción sexual y disminución de la calidad de vida. Los problemas más comunes asociados al SOP son las irregularidades menstruales, la infertilidad, la obesidad, la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y el síndrome metabólico. El objetivo principal del manejo del SOP es mejorar el estado hormonal y metabólico, prevenir futuras complicaciones comórbidas y mejorar la calidad de vida de las mujeres jóvenes con SOP (Meczekalski et al. 2023). La revisión de la literatura indica que una de las formas más efectivas de mejorar la calidad de vida de los pacientes es a través de intervenciones educativas basadas en modelos. En este contexto, uno de los modelos más completos y ampliamente utilizados para la educación del paciente proporcionada por enfermeras es el "Modelo de Promoción de la Salud" de Pender. Al crear una aplicación móvil que facilite la adherencia a programas de actividad física y dieta en el manejo del SOP, se espera aliviar los síntomas del SOP y mejorar la calidad de vida de las mujeres.
Objetivo: El objetivo es desarrollar una aplicación móvil basada en el Modelo de Promoción de la Salud para el manejo del SOP y determinar el efecto de esta aplicación en la mejora de la nutrición y el comportamiento de ejercicio en mujeres con SOP.
Método: La población del estudio estará compuesta por 114 mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Róterdam (2003) por un especialista en Obstetricia y Ginecología (G power 3.1.9.7). Los criterios de inclusión son tener más de 18 años, ser mujer, estar diagnosticada con SOP, estar dispuesta a participar en el estudio, poseer un teléfono inteligente con sistema operativo Android o iOS, tener alfabetización digital y no tener una condición psiquiátrica diagnosticada. Los criterios de exclusión incluyen estar embarazada o planificar un embarazo durante el estudio, tener enfermedades musculoesqueléticas, neurológicas, respiratorias o cardiovasculares, someterse a cualquier cirugía o tener problemas de salud que puedan afectar la actividad física durante más de un mes, no estar dispuesta a participar en el estudio por cualquier motivo y no tener acceso a internet. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El grupo experimental recibirá un programa de ejercicio y nutrición específico para SOP a través de la aplicación móvil basada en el Modelo de Promoción de la Salud, mientras que el grupo de control recibirá el programa a través de un folleto y se aplicará durante 8 semanas. La aplicación móvil incluirá un programa de ejercicio, asesoramiento nutricional y coaching de salud para el manejo del SOP, todo alineado con el Modelo de Promoción de la Salud. Al principio y al final del estudio, se evaluarán las mediciones sanguíneas, las mediciones antropométricas, los niveles de actividad física, el comportamiento de ejercicio y la adherencia a la Dieta Mediterránea de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 8 años,
- Ser mujer,
- Tener un diagnóstico de SOP,
- Ser voluntaria para participar en el estudio,
- Tener un teléfono móvil con sistema operativo Android o iOS,
- Tener conocimientos informáticos (buenas habilidades de uso del teléfono),
- No tener una enfermedad psiquiátrica diagnosticada.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el periodo de estudio,
- La participante tiene una enfermedad musculoesquelética, neurológica, respiratoria o cardiovascular,
- Tener cualquier cirugía o problema de salud que afecte su capacidad para estar físicamente activa durante más de un mes, La participante no quiere participar en el estudio por cualquier motivo,
- La participante no tiene acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Aplicación móvil
Las mujeres con SOP en este grupo serán incluidas en un programa regular de ejercicio y nutrición durante 8 semanas utilizando la aplicación móvil. El desarrollo y uso de la aplicación móvil por mujeres con SOP consta de varios componentes:
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Las mujeres con SOP en este grupo serán incluidas en un programa regular de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento y nutrición durante 8 semanas utilizando la aplicación móvil.
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Experimental: Grupo 2: Grupo de control
Al grupo de control se le entregará un folleto con un programa de ejercicio o nutrición específico para el SOP.
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El grupo de control recibirá un programa de ejercicios o nutrición específico para el SOP mediante un folleto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El IMC de los participantes se calculará dividiendo el peso corporal (kg) por el cuadrado de su altura en metros.
Se informará como kg/m^2)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La medición del perímetro de la cintura se realizará con una cinta métrica mientras el participante está de pie.
La medición se tomará localizando la costilla más baja en el lado derecho del cuerpo y la cresta ilíaca, y determinando el punto medio entre estos puntos.
Se informará en centímetros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medición de la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La medición de la circunferencia de la cadera se realizará con una cinta métrica mientras la persona está de pie de lado, en la parte más ancha de sus caderas.
Se informará en centímetros.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El cual mide el nivel de actividad física, consta de 4 secciones separadas y un total de 7 preguntas.
Evalúa cuántos días de la última semana y durante cuánto tiempo cada día, los individuos realizaron actividad física vigorosa (PPE), actividad física de intensidad moderada (MOI) y caminata (W).
La pregunta final determina el tiempo pasado sin movimiento (sentado, acostado, etc.).
Se utiliza el MET (Minutos de Equivalente Metabólico) para determinar el nivel de actividad física. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Al determinar cuántos días a la semana y durante cuánto tiempo los individuos realizaron actividad física vigorosa, actividad física de intensidad moderada y caminata, se calcula la cantidad total de METs gastados en estas tres actividades físicas diferentes.
El nivel de actividad física se determina en 3 categorías: Categoría 1: Inactivo (<300 MET-min/semana), Categoría 2: Mínimamente Activo (600-3000 MET-min/semana) y Categoría 3: Siempre Activo (>3000 MET-min/semana).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación del Comportamiento en el Ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Esto se evaluará utilizando el Cuestionario de Etapas de Cambio de Comportamiento de Ejercicio.
Este cuestionario fue desarrollado por Marcus y Lewis para identificar las etapas del comportamiento de ejercicio (Marcus y Lewis, 2003).
El cuestionario consta de cuatro ítems.
Los ítems, que tienen como objetivo determinar la disposición de los participantes para hacer ejercicio, se responden con sí/no.
Los individuos se dividen en cinco etapas separadas de comportamiento de ejercicio según sus respuestas a los ítems, de acuerdo con sus intenciones y hábitos respecto al ejercicio: Pre-tendencia, Tendencia, Preparación, Movimiento y Continuidad.
Las preguntas planteadas en el cuestionario son las siguientes: 1.
Actualmente realizo actividad física moderada.
2. Tengo la intención de aumentar mi participación en actividad física moderada dentro de 6 meses.
3. Actualmente realizo actividad física moderada con regularidad.
4. He realizado actividad física moderada con regularidad durante los últimos 6 meses.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Adherencia a la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La adherencia de los participantes a la dieta mediterránea se evaluará mediante la Escala de Adherencia a la Dieta Mediterránea de 14 ítems (MEDAS), desarrollada por Martínez-González et al. para el estudio PREDIMED.
Las 14 preguntas de la escala serán administradas por el investigador a través de entrevistas presenciales con los individuos.
El rango de puntuación de la Escala de Adherencia a la Dieta Mediterránea es de 0 a 14 puntos.
Las puntuaciones de adherencia a la dieta de <5 se considerarán adherencia deficiente, de 6 a 9 adherencia moderada, y ≥10 adherencia buena.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Mediciones sanguíneas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Evaluación de la resistencia a la insulina y del perfil lipídico; se realizarán glucosa en ayunas, hemoglobina glucosilada (HbA1c) y HOMA-IR.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Enfermedades del sistema endocrino
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- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Comportamiento
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Actividad del motor
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Otro número de subvención/financiamiento: TUBITAK 1002-A)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
-
Protocolo de estudio
Comentarios de información: Los datos IPD pueden ser proporcionados por el investigador principal si se requieren.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .