Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon for kvinner med polycystisk ovariesyndrom (Polycystic)

8. september 2026 oppdatert av: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Utvikling og evaluering av effektiviteten til en helsefremmende modellbasert mobilapplikasjon for kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Mål: Målet er å utvikle en mobilapplikasjon basert på Helsefremmingsmodellen for behandling av PCOS og å fastslå effekten av denne applikasjonen på å forbedre ernærings- og treningsatferd hos kvinner med PCOS.

Metode: Studiens populasjon vil bestå av 114 kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) av en spesialist i fødselshjelp og gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusjonskriterier er å være over 18 år, kvinne, diagnostisert med PCOS, villighet til å delta i studien, å eie en smarttelefon med Android eller iOS-operativsystem, å ha digital kompetanse, og ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer å være gravid eller planlegge å bli gravid under studien, å ha muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske, respirasjons- eller kardiovaskulære sykdommer, å gjennomgå kirurgi eller ha helseproblemer som kan påvirke fysisk aktivitet i mer enn en måned, uvillighet til å delta i studien av en hvilken som helst grunn, og ikke ha tilgang til internett. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta et PCOS-spesifikt trenings- og ernæringsprogram gjennom mobilappen basert på Helsefremmingsmodellen, mens kontrollgruppen vil motta programmet via en brosjyre, og det vil bli gjennomført over 8 uker. Mobilapplikasjonen vil inkludere et treningsprogram, ernæringsveiledning og helseveiledning for PCOS-behandling, alt i tråd med Helsefremmingsmodellen. Ved studiens start og slutt vil deltakernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, treningsatferd og overholdelse av middelhavskosten bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en livslang endokrin lidelse som rammer 10 til 15 % av kvinner verden over. Kvinner med PCOS opplever en rekke fysiske og psykiske problemer, inkludert hirsutisme, akne, menstruasjonsuregelmessigheter, hårtap, insulinresistens, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer, fedme, bipolar lidelse, angst, depresjon, samt seksuelle dysfunksjoner og redusert livskvalitet. De vanligste problemene knyttet til PCOS er menstruasjonsuregelmessigheter, infertilitet, fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM), og metabolsk syndrom. Hovedmålet med PCOS-behandling er å forbedre hormonell og metabolsk status, forebygge fremtidige komorbide komplikasjoner, og forbedre livskvaliteten for unge kvinner med PCOS (Meczekalski et al. 2023). Litteraturgjennomgang indikerer at en av de mest effektive måtene å forbedre livskvaliteten hos pasienter er gjennom modellbaserte pedagogiske intervensjoner. I denne sammenhengen er en av de mest omfattende og mest brukte modellene for pasientopplæring gitt av sykepleiere Penders "Helsefremmingsmodell". Ved å lage en mobilapplikasjon som letter tilpasning til fysisk aktivitet og kostholdsprogrammer i behandlingen av PCOS, forventes det å lindre PCOS-symptomer og forbedre kvinners livskvalitet.

Mål: Målet er å utvikle en mobilapplikasjon basert på Helsefremmingsmodellen for behandling av PCOS og å fastslå effekten av denne applikasjonen på å forbedre ernærings- og treningsatferd hos kvinner med PCOS.

Metode: Studien vil bestå av 114 kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) av en spesialist i Obstetrikk og Gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusjonskriterier er å være over 18 år, kvinne, diagnostisert med PCOS, villig til å delta i studien, eie en smarttelefon med Android eller iOS-operativsystem, ha digital kompetanse, og ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer å være gravid eller planlegge å bli gravid under studien, ha muskuloskeletale, nevrologiske, respiratoriske eller hjerte- og karsykdommer, gjennomgå noen operasjon eller ha helseproblemer som kan påvirke fysisk aktivitet i mer enn en måned, uvillighet til å delta i studien av en hvilken som helst grunn, og ikke ha tilgang til internett. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta et PCOS-spesifikt trenings- og ernæringsprogram gjennom mobilappen basert på Helsefremmingsmodellen, mens kontrollgruppen vil motta programmet via en brosjyre, og det vil bli gjennomført over 8 uker. Mobilapplikasjonen vil inkludere et treningsprogram, ernæringsveiledning og helsecoaching for PCOS-behandling, alt i tråd med Helsefremmingsmodellen. Ved begynnelsen og slutten av studien vil deltakernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsnivåer, treningsatferd og tilpasning til middelhavskosthold bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være over 8 år,
  • Å være kvinne,
  • Å ha en PCOS-diagnose,
  • Å frivillig delta i studien,
  • Å ha en mobiltelefon med Android eller iOS operativsystem,
  • Å ha datakompetanse (gode telefonbruksferdigheter),
  • Å ikke ha en diagnostisert psykisk sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden,
  • At deltakeren har en muskelskjelett-, nevrologisk, respirasjons- eller kardiovaskulær sykdom,
  • Å ha en hvilken som helst operasjon eller helseproblem som vil påvirke deres evne til å være fysisk aktiv i mer enn en måned, At deltakeren ikke ønsker å delta i studien av en hvilken som helst grunn,
  • At deltakeren ikke har tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: Mobilapplikasjon

Kvinner med PCOS i denne gruppen vil bli inkludert i et regelmessig trenings- og ernæringsprogram i 8 uker ved hjelp av mobilapplikasjonen.

Utviklingen og bruken av mobilapplikasjonen av kvinner med PCOS består av flere komponenter:

  1. Forberedelse og utvikling av innholdet i mobilapplikasjonen
  2. Helsecoaching innenfor mobilapplikasjonen
  3. Opprettelse av treningsinnhold innenfor mobilapplikasjonen
  4. Opprettelse av et ernæringsprogram innenfor mobilapplikasjonen
  5. Fullføring av evalueringsskjemaer via mobilapplikasjonen
  6. Innhenting av rapporter om deltakere via mobilapplikasjonen
Kvinner med PCOS i denne gruppen vil bli inkludert i et regelmessig aerobt og styrketrenings- og ernæringsprogram i 8 uker ved hjelp av mobilapplikasjonen.
Eksperimentell: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en PCOS-spesifikk trenings- eller ernæringsprogramhefte.
Kontrollgruppen vil få et PCOS-spesifikt trenings- eller ernæringsprogram via et informasjonsark.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
Deltakernes BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten (kg) på kvadratet av høyden i meter. Det vil bli rapportert som kg/m²
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Måling av midjeomkrets vil bli utført med et målebånd mens deltakeren står. Målingen vil bli tatt ved å lokalisere den laveste ribben på kroppens høyre side og iliac crest (hoftekammen) og bestemme midtpunktet mellom disse punktene. Det vil bli rapportert i centimeter.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Hofteomkretsmåling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Hofteomkrets måles med et målebånd mens personen står på siden, på det bredeste punktet av hoftene. Det vil rapporteres i centimeter.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
Den internasjonale fysiske aktivitets spørreskjemaen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
Det, som måler fysisk aktivitetsnivå, består av 4 separate seksjoner og totalt 7 spørsmål. Det vurderer hvor mange dager i løpet av den siste uken, og hvor lenge hver dag, enkeltpersoner engasjerte seg i intens fysisk aktivitet (PPE), moderat intensitets fysisk aktivitet (MOI), og gange (W). Det siste spørsmålet avgjør tiden brukt uten bevegelse (sitting, liggende, etc.). MET (Metabolic Equivalent Minutes) brukes til å bestemme fysisk aktivitetsnivå. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Ved å bestemme hvor mange dager i uken og hvor lenge enkeltpersoner engasjerte seg i intens fysisk aktivitet, moderat intensitets fysisk aktivitet og gange, beregnes den totale mengden MET brukt fra disse tre forskjellige fysiske aktivitetene. Fysisk aktivitetsnivå bestemmes i 3 kategorier: Kategori 1: Inaktiv (<300 MET-min/uke), Kategori 2: Minimalt aktiv (600-3000 MET-min/uke), og Kategori 3: Alltid aktiv (>3000 MET-min/uke).
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
Vurdering av treningsatferd
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet for endring av treningsatferd. Dette spørreskjemaet ble utviklet av Marcus og Lewis for å identifisere stadiene for treningsatferd (Marcus og Lewis, 2003). Spørreskjemaet består av fire spørsmål. Spørsmålene, som har som mål å fastslå deltakernes vilje til å trene, besvares med ja/nei. Individer deles inn i fem separate treningsatferdsstadier basert på deres svar på spørsmålene, i henhold til deres intensjoner og vaner når det gjelder trening: Forhåndstendens, Tendens, Forberedelse, Bevegelse og Kontinuitet. Spørsmålene som stilles i spørreskjemaet er som følger: 1. Jeg driver for tiden med moderat fysisk aktivitet. 2. Jeg har til hensikt å øke min deltakelse i moderat fysisk aktivitet innen 6 måneder. 3. Jeg driver for tiden regelmessig med moderat fysisk aktivitet. 4. Jeg har drevet regelmessig med moderat fysisk aktivitet de siste 6 månedene.
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
Overholdelse av middelhavskostholdet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
Deltakernes overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert ved hjelp av 14-punkts Middlehavskosthold Overholdelsesskala (MEDAS), utviklet av Martínez-González et al. for PREDIMED-studien. De 14 spørsmålene på skalaen vil bli administrert av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med enkeltpersoner. Middlehavskosthold Overholdelsesskalaens poengsumområde er 0-14 poeng. Kostholdsoverholdelsesskårer på <5 vil bli ansett som dårlig overholdelse, 6-9 moderat overholdelse, og ≥10 god overholdelse.
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
Blodmålinger
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
Vurdering av insulinresistens og lipidprofil; Fasting glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR vil bli utført.
Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele de individuelle deltakerdataene (IPD) med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: IPD-data kan leveres av hovedforskeren hvis det kreves.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere