- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07371364
Mobilapplikasjon for kvinner med polycystisk ovariesyndrom (Polycystic)
Utvikling og evaluering av effektiviteten til en helsefremmende modellbasert mobilapplikasjon for kvinner med polycystisk ovariesyndrom
Mål: Målet er å utvikle en mobilapplikasjon basert på Helsefremmingsmodellen for behandling av PCOS og å fastslå effekten av denne applikasjonen på å forbedre ernærings- og treningsatferd hos kvinner med PCOS.
Metode: Studiens populasjon vil bestå av 114 kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) av en spesialist i fødselshjelp og gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusjonskriterier er å være over 18 år, kvinne, diagnostisert med PCOS, villighet til å delta i studien, å eie en smarttelefon med Android eller iOS-operativsystem, å ha digital kompetanse, og ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer å være gravid eller planlegge å bli gravid under studien, å ha muskel- og skjelettlidelser, nevrologiske, respirasjons- eller kardiovaskulære sykdommer, å gjennomgå kirurgi eller ha helseproblemer som kan påvirke fysisk aktivitet i mer enn en måned, uvillighet til å delta i studien av en hvilken som helst grunn, og ikke ha tilgang til internett. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta et PCOS-spesifikt trenings- og ernæringsprogram gjennom mobilappen basert på Helsefremmingsmodellen, mens kontrollgruppen vil motta programmet via en brosjyre, og det vil bli gjennomført over 8 uker. Mobilapplikasjonen vil inkludere et treningsprogram, ernæringsveiledning og helseveiledning for PCOS-behandling, alt i tråd med Helsefremmingsmodellen. Ved studiens start og slutt vil deltakernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysisk aktivitetsnivå, treningsatferd og overholdelse av middelhavskosten bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en livslang endokrin lidelse som rammer 10 til 15 % av kvinner verden over. Kvinner med PCOS opplever en rekke fysiske og psykiske problemer, inkludert hirsutisme, akne, menstruasjonsuregelmessigheter, hårtap, insulinresistens, metabolsk syndrom, hjerte- og karsykdommer, fedme, bipolar lidelse, angst, depresjon, samt seksuelle dysfunksjoner og redusert livskvalitet. De vanligste problemene knyttet til PCOS er menstruasjonsuregelmessigheter, infertilitet, fedme, type 2 diabetes mellitus (T2DM), og metabolsk syndrom. Hovedmålet med PCOS-behandling er å forbedre hormonell og metabolsk status, forebygge fremtidige komorbide komplikasjoner, og forbedre livskvaliteten for unge kvinner med PCOS (Meczekalski et al. 2023). Litteraturgjennomgang indikerer at en av de mest effektive måtene å forbedre livskvaliteten hos pasienter er gjennom modellbaserte pedagogiske intervensjoner. I denne sammenhengen er en av de mest omfattende og mest brukte modellene for pasientopplæring gitt av sykepleiere Penders "Helsefremmingsmodell". Ved å lage en mobilapplikasjon som letter tilpasning til fysisk aktivitet og kostholdsprogrammer i behandlingen av PCOS, forventes det å lindre PCOS-symptomer og forbedre kvinners livskvalitet.
Mål: Målet er å utvikle en mobilapplikasjon basert på Helsefremmingsmodellen for behandling av PCOS og å fastslå effekten av denne applikasjonen på å forbedre ernærings- og treningsatferd hos kvinner med PCOS.
Metode: Studien vil bestå av 114 kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene (2003) av en spesialist i Obstetrikk og Gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusjonskriterier er å være over 18 år, kvinne, diagnostisert med PCOS, villig til å delta i studien, eie en smarttelefon med Android eller iOS-operativsystem, ha digital kompetanse, og ikke ha en diagnostisert psykisk lidelse. Eksklusjonskriterier inkluderer å være gravid eller planlegge å bli gravid under studien, ha muskuloskeletale, nevrologiske, respiratoriske eller hjerte- og karsykdommer, gjennomgå noen operasjon eller ha helseproblemer som kan påvirke fysisk aktivitet i mer enn en måned, uvillighet til å delta i studien av en hvilken som helst grunn, og ikke ha tilgang til internett. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil motta et PCOS-spesifikt trenings- og ernæringsprogram gjennom mobilappen basert på Helsefremmingsmodellen, mens kontrollgruppen vil motta programmet via en brosjyre, og det vil bli gjennomført over 8 uker. Mobilapplikasjonen vil inkludere et treningsprogram, ernæringsveiledning og helsecoaching for PCOS-behandling, alt i tråd med Helsefremmingsmodellen. Ved begynnelsen og slutten av studien vil deltakernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsnivåer, treningsatferd og tilpasning til middelhavskosthold bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 8 år,
- Å være kvinne,
- Å ha en PCOS-diagnose,
- Å frivillig delta i studien,
- Å ha en mobiltelefon med Android eller iOS operativsystem,
- Å ha datakompetanse (gode telefonbruksferdigheter),
- Å ikke ha en diagnostisert psykisk sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller planer om å bli gravid i studieperioden,
- At deltakeren har en muskelskjelett-, nevrologisk, respirasjons- eller kardiovaskulær sykdom,
- Å ha en hvilken som helst operasjon eller helseproblem som vil påvirke deres evne til å være fysisk aktiv i mer enn en måned, At deltakeren ikke ønsker å delta i studien av en hvilken som helst grunn,
- At deltakeren ikke har tilgang til internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Mobilapplikasjon
Kvinner med PCOS i denne gruppen vil bli inkludert i et regelmessig trenings- og ernæringsprogram i 8 uker ved hjelp av mobilapplikasjonen. Utviklingen og bruken av mobilapplikasjonen av kvinner med PCOS består av flere komponenter:
|
Kvinner med PCOS i denne gruppen vil bli inkludert i et regelmessig aerobt og styrketrenings- og ernæringsprogram i 8 uker ved hjelp av mobilapplikasjonen.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få en PCOS-spesifikk trenings- eller ernæringsprogramhefte.
|
Kontrollgruppen vil få et PCOS-spesifikt trenings- eller ernæringsprogram via et informasjonsark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vurdering
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
Deltakernes BMI vil bli beregnet ved å dele kroppsvekten (kg) på kvadratet av høyden i meter.
Det vil bli rapportert som kg/m²
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 8 uker
|
|
Måling av midjeomkrets
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Måling av midjeomkrets vil bli utført med et målebånd mens deltakeren står.
Målingen vil bli tatt ved å lokalisere den laveste ribben på kroppens høyre side og iliac crest (hoftekammen) og bestemme midtpunktet mellom disse punktene.
Det vil bli rapportert i centimeter.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Hofteomkretsmåling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Hofteomkrets måles med et målebånd mens personen står på siden, på det bredeste punktet av hoftene.
Det vil rapporteres i centimeter.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Den internasjonale fysiske aktivitets spørreskjemaen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Det, som måler fysisk aktivitetsnivå, består av 4 separate seksjoner og totalt 7 spørsmål.
Det vurderer hvor mange dager i løpet av den siste uken, og hvor lenge hver dag, enkeltpersoner engasjerte seg i intens fysisk aktivitet (PPE), moderat intensitets fysisk aktivitet (MOI), og gange (W).
Det siste spørsmålet avgjør tiden brukt uten bevegelse (sitting, liggende, etc.).
MET (Metabolic Equivalent Minutes) brukes til å bestemme fysisk aktivitetsnivå. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Ved å bestemme hvor mange dager i uken og hvor lenge enkeltpersoner engasjerte seg i intens fysisk aktivitet, moderat intensitets fysisk aktivitet og gange, beregnes den totale mengden MET brukt fra disse tre forskjellige fysiske aktivitetene.
Fysisk aktivitetsnivå bestemmes i 3 kategorier: Kategori 1: Inaktiv (<300 MET-min/uke), Kategori 2: Minimalt aktiv (600-3000 MET-min/uke), og Kategori 3: Alltid aktiv (>3000 MET-min/uke).
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Vurdering av treningsatferd
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Spørreskjemaet for endring av treningsatferd.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av Marcus og Lewis for å identifisere stadiene for treningsatferd (Marcus og Lewis, 2003).
Spørreskjemaet består av fire spørsmål.
Spørsmålene, som har som mål å fastslå deltakernes vilje til å trene, besvares med ja/nei.
Individer deles inn i fem separate treningsatferdsstadier basert på deres svar på spørsmålene, i henhold til deres intensjoner og vaner når det gjelder trening: Forhåndstendens, Tendens, Forberedelse, Bevegelse og Kontinuitet.
Spørsmålene som stilles i spørreskjemaet er som følger: 1.
Jeg driver for tiden med moderat fysisk aktivitet.
2. Jeg har til hensikt å øke min deltakelse i moderat fysisk aktivitet innen 6 måneder.
3. Jeg driver for tiden regelmessig med moderat fysisk aktivitet.
4. Jeg har drevet regelmessig med moderat fysisk aktivitet de siste 6 månedene.
|
Fra påmelding til behandlingens slutt etter 8 uker
|
|
Overholdelse av middelhavskostholdet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Deltakernes overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert ved hjelp av 14-punkts Middlehavskosthold Overholdelsesskala (MEDAS), utviklet av Martínez-González et al. for PREDIMED-studien.
De 14 spørsmålene på skalaen vil bli administrert av forskeren gjennom ansikt-til-ansikt intervjuer med enkeltpersoner.
Middlehavskosthold Overholdelsesskalaens poengsumområde er 0-14 poeng.
Kostholdsoverholdelsesskårer på <5 vil bli ansett som dårlig overholdelse, 6-9 moderat overholdelse, og ≥10 god overholdelse.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 8 uker
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Vurdering av insulinresistens og lipidprofil; Fasting glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR vil bli utført.
|
Fra registrering til behandlingens slutt etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Oppførsel
- Polycystisk ovariesyndrom
- Motorisk aktivitet
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Annet stipend/finansieringsnummer: TUBITAK 1002-A)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: IPD-data kan leveres av hovedforskeren hvis det kreves.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .