面向多囊卵巢综合征女性的移动应用程序 (Polycystic)
基于健康促进模式的多囊卵巢综合征女性移动应用程序的开发与有效性评估
目的:本研究旨在基于健康促进模型开发一款用于管理多囊卵巢综合征(PCOS)的移动应用程序,并确定该应用程序对改善PCOS女性营养和运动行为的效果。
方法:研究人群将包括114名根据鹿特丹标准(2003年)由妇产科专科医生诊断为PCOS的女性(G power 3.1.9.7)。 纳入标准为:年龄超过18岁、女性、确诊为PCOS、愿意参与研究、拥有Android或iOS操作系统的智能手机、具备数字素养、且无确诊的精神疾病。 排除标准包括:在研究期间怀孕或计划怀孕、患有肌肉骨骼、神经、呼吸或心血管疾病、接受任何手术或存在可能影响体力活动超过一个月的健康问题、因任何原因不愿参与研究、以及无法访问互联网。 参与者将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将通过基于健康促进模型的移动应用程序接受针对PCOS的运动和营养计划,而对照组将通过宣传册接受该计划,计划将持续8周。 该移动应用程序将包括运动计划、营养咨询和PCOS管理的健康指导,所有这些内容均符合健康促进模型。 在研究开始和结束时,将评估参与者的血液测量、人体测量、体力活动水平、运动行为以及对地中海饮食的依从性。
研究概览
详细说明
引言:多囊卵巢综合征(PCOS)是一种终生内分泌疾病,影响全球10%至15%的女性。PCOS患者会经历一系列生理和心理问题,包括多毛症、痤疮、月经不规律、脱发、胰岛素抵抗、代谢综合征、心血管疾病、肥胖、双相情感障碍、焦虑、抑郁,以及性功能障碍和生活质量下降。与PCOS相关的最常见问题是月经不规律、不孕、肥胖、2型糖尿病(T2DM)和代谢综合征。PCOS管理的主要目标是改善激素和代谢状态,预防未来并发症,并提高年轻PCOS女性的生活质量(Meczekalski等人,2023年)。文献回顾表明,改善患者生活质量最有效的方法之一是通过基于模型的教育干预。在此背景下,由护士提供的患者教育中最全面且广泛使用的模型之一是Pender的“健康促进模型”。通过创建一个移动应用程序,促进在PCOS管理中坚持体育锻炼和饮食计划,有望缓解PCOS症状并提高女性的生活质量。
目标:旨在开发一个基于健康促进模型的移动应用程序,用于管理PCOS,并确定该应用程序对改善PCOS女性营养和运动行为的影响。
方法:研究人群将包括114名根据鹿特丹标准(2003年)由妇产科专家诊断为PCOS的女性(G power 3.1.9.7)。纳入标准包括年龄超过18岁、女性、诊断为PCOS、愿意参与研究、拥有Android或iOS操作系统的智能手机、具备数字素养,且无已诊断的精神疾病。排除标准包括怀孕或计划在研究期间怀孕、患有肌肉骨骼、神经、呼吸或心血管疾病、接受任何手术或存在可能影响体育活动超过一个月的健康问题、因任何原因不愿参与研究,以及无法访问互联网。参与者将被随机分配到实验组或对照组。实验组将通过基于健康促进模型的移动应用程序接收PCOS特定的运动和营养计划,而对照组将通过宣传册接收该计划,并持续应用8周。移动应用程序将包括运动计划、营养咨询和针对PCOS管理的健康指导,所有这些都与健康促进模型保持一致。在研究开始和结束时,将评估参与者的血液测量、人体测量、体育活动水平、运动行为以及对地中海饮食的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Istanbul、土耳其(türkiye)
- Istanbul Medipol University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄超过8岁,
- 女性,
- 确诊为多囊卵巢综合征(PCOS),
- 自愿参与本研究,
- 拥有搭载Android或iOS操作系统的手机,
- 具备计算机操作能力(良好的手机使用技能),
- 无确诊的精神疾病。
排除标准:
- 研究期间怀孕或计划怀孕,
- 参与者患有肌肉骨骼、神经、呼吸或心血管疾病,
- 存在任何手术或健康问题,导致其身体活动能力受限超过一个月,
- 参与者因任何原因不愿参与本研究,
- 参与者无法访问互联网。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第一组:移动应用程序
该组多囊卵巢综合征(PCOS)女性将通过移动应用程序参与为期8周的定期运动和营养计划。 多囊卵巢综合征(PCOS)女性使用的移动应用程序开发与使用包含以下几个组成部分:
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该组的多囊卵巢综合征(PCOS)女性将通过移动应用程序参与为期8周的定期有氧运动、力量训练和营养计划。
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实验性的:第2组:对照组
对照组将获得一份针对多囊卵巢综合征的特定运动或营养计划手册。
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对照组将通过宣传册获得一份PCOS特定运动或营养计划。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI) 评估
大体时间:从入组到8周治疗结束
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参与者的BMI将通过体重(公斤)除以身高(米)的平方来计算。
结果将以kg/m^2的形式报告。
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从入组到8周治疗结束
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腰围测量
大体时间:从入组到8周治疗结束
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腰围测量将在参与者站立时使用卷尺进行。
测量方法为:定位身体右侧最低的肋骨和髂嵴,并确定这两点之间的中点。
结果将以厘米为单位报告。
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从入组到8周治疗结束
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臀围测量
大体时间:从入组到第8周治疗结束
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髋围测量将在人侧立时,用卷尺在其臀部最宽处进行测量。
测量结果将以厘米为单位报告。
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从入组到第8周治疗结束
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国际体力活动问卷
大体时间:从入组到8周治疗结束
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它用于测量身体活动水平,包含4个独立部分,共7个问题。
它评估个体在过去一周内,有多少天以及每天多长时间参与了剧烈体育活动(PPE)、中等强度体育活动(MOI)和步行(W)。
最后一个问题确定未活动时间(坐着、躺下等)。
MET(代谢当量分钟)用于确定身体活动水平。1 MET = 3.5 ml/kg/min。
通过确定个体每周有多少天以及多长时间参与剧烈体育活动、中等强度体育活动和步行,计算出这三种不同体育活动所消耗的MET总量。
身体活动水平分为3个类别:类别1:不活跃(<300 MET-分钟/周),类别2:轻度活跃(600-3000 MET-分钟/周),类别3:始终活跃(>3000 MET-分钟/周)。
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从入组到8周治疗结束
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运动行为评估
大体时间:从入组至8周治疗结束
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这将通过运动行为变化阶段问卷进行评估。
该问卷由Marcus和Lewis开发,用于识别运动行为的阶段(Marcus和Lewis,2003年)。
问卷包含四个项目。
这些项目旨在确定参与者运动的意愿,答案为是/否。
根据参与者对项目的回答,按照他们关于运动的意图和习惯,将其分为五个独立的运动行为阶段:倾向前期、倾向期、准备期、行动期和持续期。
问卷中提出的问题如下:1.
我目前正在进行中等强度的体育活动。
2. 我打算在6个月内增加参与中等强度体育活动。
3. 我目前定期进行中等强度的体育活动。
4. 在过去6个月中,我一直定期进行中等强度的体育活动。
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从入组至8周治疗结束
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遵循地中海饮食
大体时间:从入组至8周治疗结束
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参与者对地中海饮食的依从性将采用地中海饮食依从性量表(MEDAS)进行评估,该量表由Martínez-González等人为PREDIMED研究开发,共包含14个项目。
量表中的14个问题将由研究人员通过面对面访谈的方式向个人进行询问。
地中海饮食依从性量表的评分范围为0-14分。
饮食依从性评分<5分将被视为依从性差,6-9分为中等依从性,≥10分为良好依从性。
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从入组至8周治疗结束
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血液测量
大体时间:从入组到8周治疗结束
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胰岛素抵抗和血脂谱评估;将进行空腹血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)、HOMA-IR检测。
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从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:MERVE YILMAZ MENEK、Medipol University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (其他赠款/资助编号:TUBITAK 1002-A)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
-
研究协议
信息评论:如有需要,主要研究者可提供IPD数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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