Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele applicatie voor vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (Polycystic)

8 september 2026 bijgewerkt door: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Ontwikkeling en evaluatie van de effectiviteit van een mobiele applicatie voor gezondheidsbevordering voor vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Doelstelling: Het doel is om een mobiele applicatie te ontwikkelen op basis van het Health Promotion Model voor het beheer van PCOS en om het effect van deze applicatie op het verbeteren van voedings- en bewegingsgedrag bij vrouwen met PCOS te bepalen.

Methode: De studiepopulatie zal bestaan uit 114 vrouwen bij wie PCOS is vastgesteld volgens de Rotterdam-criteria (2003) door een specialist in Verloskunde en Gynaecologie (G power 3.1.9.7). Inclusiecriteria zijn: ouder dan 18 jaar, vrouwelijk, gediagnosticeerd met PCOS, bereidheid om deel te nemen aan de studie, in bezit van een smartphone met Android- of iOS-besturingssysteem, digitale geletterdheid hebben, en geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben. Exclusiecriteria zijn: zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden tijdens de studie, musculoskeletale, neurologische, respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen hebben, een operatie ondergaan of gezondheidsproblemen hebben die de fysieke activiteit gedurende meer dan een maand kunnen beïnvloeden, onwilligheid om om welke reden dan ook aan de studie deel te nemen, en geen internettoegang hebben. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep. De experimentele groep ontvangt een PCOS-specifiek bewegings- en voedingsprogramma via de mobiele app op basis van het Health Promotion Model, terwijl de controlegroep het programma via een pamflet ontvangt en het wordt toegepast gedurende 8 weken. De mobiele applicatie zal een bewegingsprogramma, voedingsadvies en gezondheidscoaching voor PCOS-beheer omvatten, allemaal afgestemd op het Health Promotion Model. Aan het begin en het einde van de studie zullen de bloedmetingen, antropometrische metingen, fysieke activiteitsniveaus, bewegingsgedrag en naleving van het Mediterrane Dieet van de deelnemers worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een levenslange endocriene aandoening die 10 tot 15% van de vrouwen wereldwijd treft. Vrouwen met PCOS ervaren een reeks fysieke en psychologische problemen, waaronder hirsutisme, acne, menstruatiestoornissen, haaruitval, insulineresistentie, metabool syndroom, hart- en vaatziekten, obesitas, bipolaire stoornis, angst, depressie, evenals seksuele disfunctie en verminderde kwaliteit van leven. De meest voorkomende problemen geassocieerd met PCOS zijn menstruatiestoornissen, onvruchtbaarheid, obesitas, diabetes mellitus type 2 (T2DM) en metabool syndroom. Het primaire doel van PCOS-beheer is het verbeteren van de hormonale en metabole status, het voorkomen van toekomstige comorbiditeitscomplicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor jonge vrouwen met PCOS (Meczekalski et al. 2023). Literatuuronderzoek geeft aan dat een van de meest effectieve manieren om de kwaliteit van leven bij patiënten te verbeteren, is door modelgebaseerde educatieve interventies. In deze context is een van de meest uitgebreide en veelgebruikte modellen voor patiënteneducatie verstrekt door verpleegkundigen het "Gezondheidsbevorderingsmodel" van Pender. Door het creëren van een mobiele applicatie die het volgen van fysieke activiteit- en dieetprogramma's in het beheer van PCOS vergemakkelijkt, wordt verwacht dat PCOS-symptomen worden verlicht en de kwaliteit van leven van vrouwen wordt verbeterd.

Doelstelling: Het doel is het ontwikkelen van een mobiele applicatie gebaseerd op het Gezondheidsbevorderingsmodel voor het beheer van PCOS en het bepalen van het effect van deze applicatie op het verbeteren van voedings- en bewegingsgedrag bij vrouwen met PCOS.

Methode: De studiepopulatie zal bestaan uit 114 vrouwen bij wie PCOS is gediagnosticeerd volgens de Rotterdam-criteria (2003) door een specialist in Verloskunde en Gynaecologie (G power 3.1.9.7). Inclusiecriteria zijn ouder dan 18 jaar, vrouwelijk, gediagnosticeerd met PCOS, bereidheid om deel te nemen aan de studie, in het bezit zijn van een smartphone met Android- of iOS-besturingssysteem, digitale geletterdheid hebben en geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben. Exclusiecriteria zijn zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studie, aandoeningen van het bewegingsapparaat, neurologische, respiratoire of cardiovasculaire ziekten hebben, een operatie ondergaan of gezondheidsproblemen hebben die lichamelijke activiteit gedurende meer dan een maand kunnen beïnvloeden, onwilligheid om om welke reden dan ook deel te nemen aan de studie, en geen internettoegang hebben. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of controlegroep. De experimentele groep zal een PCOS-specifiek bewegings- en voedingsprogramma ontvangen via de mobiele app gebaseerd op het Gezondheidsbevorderingsmodel, terwijl de controlegroep het programma via een pamflet zal ontvangen en het zal worden toegepast gedurende 8 weken. De mobiele applicatie zal een bewegingsprogramma, voedingsadvies en gezondheidscoaching voor PCOS-beheer omvatten, allemaal afgestemd op het Gezondheidsbevorderingsmodel. Aan het begin en einde van de studie zullen de bloedmetingen, antropometrische metingen, fysieke activiteitsniveaus, bewegingsgedrag en naleving van het Mediterrane Dieet van de deelnemers worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 8 jaar,
  • Vrouw zijn,
  • Een PCOS-diagnose hebben,
  • Vrijwillig deelnemen aan de studie,
  • Een mobiele telefoon met Android- of iOS-besturingssysteem hebben,
  • Computerbekwaam zijn (goede telefoonvaardigheden),
  • Geen gediagnosticeerde psychiatrische aandoening hebben.

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of zwangerschapswens tijdens de studieduur,
  • De deelnemer heeft een musculoskeletale, neurologische, respiratoire of cardiovasculaire aandoening,
  • Een operatie of gezondheidsprobleem hebben die het vermogen om langer dan een maand fysiek actief te zijn beïnvloedt, De deelnemer wil om welke reden dan ook niet deelnemen aan de studie,
  • De deelnemer heeft geen internettoegang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Mobiele applicatie

Vrouwen met PCOS in deze groep zullen gedurende 8 weken worden opgenomen in een regelmatig beweeg- en voedingsprogramma via de mobiele applicatie.

De ontwikkeling en het gebruik van de mobiele applicatie door vrouwen met PCOS bestaat uit verschillende componenten:

  1. Voorbereiding en ontwikkeling van de inhoud van de mobiele applicatie
  2. Gezondheidscoaching binnen de mobiele applicatie
  3. Ontwikkeling van bewegingsinhoud binnen de mobiele applicatie
  4. Ontwikkeling van een voedingsprogramma binnen de mobiele applicatie
  5. Invullen van evaluatieformulieren via de mobiele applicatie
  6. Ontvangen van rapporten over deelnemers via de mobiele applicatie
Ander: Mobiele applicatie
Vrouwen met PCOS in deze groep worden opgenomen in een regulier programma van aerobe en krachtoefeningen en voeding gedurende 8 weken met behulp van de mobiele applicatie.
Experimenteel: Groep 2: Controlegroep
De controlegroep krijgt een PCOS-specifieke brochure voor lichaamsbeweging of voeding.
Ander: controlegroep
De controlegroep krijgt een PCOS-specifiek oefen- of voedingsprogramma via een hand-out.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De BMI van de deelnemers wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van hun lengte in meters. Dit wordt gerapporteerd als kg/m²
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Meting van de middelomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De middelomtrekmeting wordt uitgevoerd met een meetlint terwijl de deelnemer staat. De meting wordt genomen door de onderste ribbenkast aan de rechterkant van het lichaam en de bekkenkam te lokaliseren en het middelpunt tussen deze punten te bepalen. Het wordt gerapporteerd in centimeter.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Heupomtrekmeting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De heupomtrek wordt gemeten met een meetlint terwijl de persoon op zijn zij staat, op het breedste deel van de heupen. Dit wordt gerapporteerd in centimeters.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De Internationale Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het meet het niveau van fysieke activiteit en bestaat uit 4 afzonderlijke secties en in totaal 7 vragen. Het beoordeelt hoeveel dagen in de afgelopen week, en hoe lang elke dag, personen deelnamen aan krachtige fysieke activiteit (PPE), fysieke activiteit met matige intensiteit (MOI) en wandelen (W). De laatste vraag bepaalt de tijd die zonder beweging werd doorgebracht (zitten, liggen, etc.). MET (Metabool Equivalent Minuten) wordt gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te bepalen. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Door te bepalen hoeveel dagen per week en hoe lang personen deelnamen aan krachtige fysieke activiteit, fysieke activiteit met matige intensiteit en wandelen, wordt de totale hoeveelheid MET's die door deze drie verschillende fysieke activiteiten wordt verbruikt, berekend. Het niveau van fysieke activiteit wordt bepaald in 3 categorieën: Categorie 1: Inactief (<300 MET-min/week), Categorie 2: Minimaal actief (600-3000 MET-min/week) en Categorie 3: Altijd actief (>3000 MET-min/week).
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Evaluatie van Bewegingsgedrag
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Dit wordt beoordeeld met de Exercise Behavior Change Stages Questionnaire. Deze vragenlijst is ontwikkeld door Marcus en Lewis om de stadia van beweeggedrag te identificeren (Marcus en Lewis, 2003). De vragenlijst bestaat uit vier items. De items, die gericht zijn op het bepalen van de bereidheid van deelnemers om te bewegen, worden beantwoord met ja/nee. Op basis van hun antwoorden op de items worden individuen verdeeld in vijf afzonderlijke stadia van beweeggedrag, volgens hun intenties en gewoonten met betrekking tot beweging: Pre-tendency, Tendency, Preparation, Movement en Continuity. De vragen die in de vragenlijst worden gesteld zijn als volgt: 1. Ik ben momenteel bezig met matige fysieke activiteit. 2. Ik ben van plan mijn deelname aan matige fysieke activiteit binnen 6 maanden te verhogen. 3. Ik ben momenteel regelmatig bezig met matige fysieke activiteit. 4. Ik ben de afgelopen 6 maanden regelmatig bezig geweest met matige fysieke activiteit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Naleving van het Mediterrane dieet
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
De deelnemers zullen worden beoordeeld op hun naleving van het mediterrane dieet met behulp van de 14-item Mediterranean Diet Adherence Scale (MEDAS), ontwikkeld door Martínez-González et al. voor de PREDIMED-studie. De 14 vragen op de schaal zullen door de onderzoeker worden afgenomen via face-to-face interviews met individuen. De scoringrange van de Mediterranean Diet Adherence Scale is 0-14 punten. Dieetnalevingsscores van <5 worden beschouwd als slechte naleving, 6-9 als matige naleving en ≥10 als goede naleving.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Bloedmetingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Beoordeling van insulineresistentie en lipidenprofiel; Nuchtere glucose, Geglyceerd hemoglobine (HbA1c), HOMA-IR zullen worden uitgevoerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-202.3.02-1425
  • 224S421 (Ander subsidie-/financieringsnummer: TUBITAK 1002-A)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ik zal de individuele deelnemersgegevens (IPD) die beschikbaar zijn niet delen met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: IPD-gegevens kunnen door de hoofdonderzoeker worden verstrekt indien nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren