Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilapplikation för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (Polycystic)

8 september 2026 uppdaterad av: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Utveckling och utvärdering av effektiviteten hos en hälsopromotionsmodell baserad mobilapplikation för kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syfte: Målet är att utveckla en mobilapplikation baserad på Hälsopromotionsmodellen för hantering av PCOS och att fastställa effekten av denna applikation på att förbättra kost- och motionsbeteende hos kvinnor med PCOS.

Metod: Studiegruppen kommer att bestå av 114 kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdamkriterierna (2003) av en specialist inom obstetrik och gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterierna är att vara över 18 år, kvinna, diagnostiserad med PCOS, villighet att delta i studien, äga en smartphone med Android eller iOS operativsystem, ha digital kompetens och inte ha en diagnostiserad psykiatrisk åkomma. Exklusionskriterierna innefattar att vara gravid eller planera att bli gravid under studien, ha muskuloskeletala, neurologiska, respiratoriska eller kardiovaskulära sjukdomar, genomgå någon operation eller ha hälsoproblem som kan påverka fysisk aktivitet i mer än en månad, ovilja att delta i studien av någon anledning och inte ha internetåtkomst. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få ett PCOS-specifikt motions- och kostprogram via mobilappen baserat på Hälsopromotionsmodellen, medan kontrollgruppen kommer att få programmet via en broschyr och det kommer att tillämpas under 8 veckor. Mobilapplikationen kommer att innehålla ett motionsprogram, kostrådgivning och hälsocoaching för PCOS-hantering, allt i linje med Hälsopromotionsmodellen. I början och slutet av studien kommer deltagarnas blodmätningar, antropometriska mätningar, fysiska aktivitetsnivåer, motionsbeteende och följsamhet till Medelhavskosten att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion: Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en livslång endokrin störning som drabbar 10 till 15 % av kvinnor världen över. Kvinnor med PCOS upplever en rad fysiska och psykiska problem, inklusive hirsutism, akne, menstruella oregelbundenheter, håravfall, insulinresistens, metabolt syndrom, hjärt-kärlsjukdomar, fetma, bipolär sjukdom, ångest, depression, samt sexuell dysfunktion och försämrad livskvalitet. De vanligaste problemen förknippade med PCOS är menstruella oregelbundenheter, infertilitet, fetma, typ 2-diabetes (T2DM) och metabolt syndrom. Det primära målet för PCOS-hantering är att förbättra hormonell och metabol status, förhindra framtida komorbida komplikationer och förbättra livskvaliteten för unga kvinnor med PCOS (Meczekalski et al. 2023). Litteraturöversikten indikerar att ett av de mest effektiva sätten att förbättra livskvaliteten hos patienter är genom modellbaserade utbildningsinsatser. I detta sammanhang är en av de mest omfattande och allmänt använda modellerna för patientutbildning som tillhandahålls av sjuksköterskor Penders "Health Promotion Model". Genom att skapa en mobilapplikation som underlättar följsamhet till fysisk aktivitet och kostprogram i hanteringen av PCOS förväntas det lindra PCOS-symptom och förbättra kvinnors livskvalitet.

Syfte: Målet är att utveckla en mobilapplikation baserad på Health Promotion Model för hantering av PCOS och att fastställa effekten av denna applikation på att förbättra närings- och motionsbeteende hos kvinnor med PCOS.

Metod: Studien kommer att omfatta 114 kvinnor diagnostiserade med PCOS enligt Rotterdam-kriterierna (2003) av en specialist i obstetrik och gynekologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterier är att vara över 18 år, kvinna, diagnostiserad med PCOS, villighet att delta i studien, äga en smartphone med Android- eller iOS-operativsystem, ha digital kompetens och inte ha en diagnostiserad psykiatrisk åkomma. Exklusionskriterier inkluderar att vara gravid eller planera att bli gravid under studien, ha muskel-skelett-, neurologiska, andnings- eller hjärt-kärlsjukdomar, genomgå någon operation eller ha hälsoproblem som kan påverka fysisk aktivitet i mer än en månad, ovillighet att delta i studien av någon anledning och inte ha tillgång till internet. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att få ett PCOS-specifikt motions- och kostprogram via mobilappen baserat på Health Promotion Model, medan kontrollgruppen kommer att få programmet via en broschyr och det kommer att tillämpas över 8 veckor. Mobilapplikationen kommer att innehålla ett motionsprogram, kostrådgivning och hälsocoaching för PCOS-hantering, allt i linje med Health Promotion Model. I början och slutet av studien kommer deltagarnas blodmätningar, antropometriska mätningar, fysiska aktivitetsnivåer, motionsbeteende och följsamhet till medelhavskosten att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara över 8 år gammal,
  • Att vara kvinna,
  • Att ha en PCOS-diagnos,
  • Att frivilligt delta i studien,
  • Att ha en mobiltelefon med Android eller iOS operativsystem,
  • Att vara datorkunnig (god telefonanvändningsförmåga),
  • Att inte ha en diagnostiserad psykisk sjukdom.

Exklusionskriterier:

  • Graviditet eller planer på att bli gravid under studieperioden,
  • Att deltagaren har en muskuloskeletal, neurologisk, respiratorisk eller kardiovaskulär sjukdom,
  • Att ha genomgått någon operation eller haft ett hälsoproblem som skulle påverka förmågan att vara fysiskt aktiv i mer än en månad, Att deltagaren inte vill delta i studien av någon anledning,
  • Att deltagaren inte har tillgång till internet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Mobilapplikation

Kvinnor med PCOS i denna grupp kommer att ingå i ett regelbundet motions- och kostprogram i 8 veckor med hjälp av mobilapplikationen.

Utvecklingen och användningen av mobilapplikationen av kvinnor med PCOS består av flera komponenter:

  1. Förberedelse och utveckling av mobilapplikationens innehåll
  2. Hälso-coaching inom mobilapplikationen
  3. Skapande av motionsinnehåll inom mobilapplikationen
  4. Skapande av ett kostprogram inom mobilapplikationen
  5. Genomförande av utvärderingsformulär via mobilapplikationen
  6. Inhämtning av rapporter om deltagarna via mobilapplikationen
Övrig: Mobilapplikation
Kvinnor med PCOS i denna grupp kommer att inkluderas i ett regelbundet aerobt och styrkande tränings- och kostprogram i 8 veckor med hjälp av mobilapplikationen.
Experimentell: Grupp 2: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett PCOS-specifikt tränings- eller kostprogramhäfte.
Övrig: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få ett PCOS-specifikt tränings- eller näringsprogram via ett informationsblad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Deltagarnas BMI kommer att beräknas genom att dela kroppsvikten (kg) med kvadraten på deras längd i meter. Det kommer att rapporteras som kg/m²
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Mått på midjeomkrets
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Mätning av midjeomfång kommer att utföras med ett måttband medan deltagaren står upp. Mätningen kommer att genomföras genom att lokalisera det lägsta revbenet på kroppens högra sida och illiacrista (höftbenskrönet) och bestämma mittpunkten mellan dessa punkter. Det kommer att rapporteras i centimeter.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Höftomfångsmätning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Höftomkretsmätningen kommer att tas med ett måttband medan personen står på sidan, vid den bredaste delen av höfterna. Det kommer att rapporteras i centimeter.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Den internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Det som mäter fysisk aktivitetsnivå består av 4 separata avsnitt och totalt 7 frågor. Det bedömer hur många dagar under den senaste veckan, och hur länge varje dag, individer deltog i kraftig fysisk aktivitet (PPE), måttlig intensitets fysisk aktivitet (MOI) och gång (W). Den sista frågan bestämmer tiden som spenderades utan rörelse (sittande, liggande, etc.). MET (Metabolisk Ekvivalent Minuter) används för att bestämma fysisk aktivitetsnivå. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Genom att bestämma hur många dagar i veckan och hur länge individer deltog i kraftig fysisk aktivitet, måttlig intensitets fysisk aktivitet och gång, beräknas den totala mängden MET som förbrukades från dessa tre olika fysiska aktiviteter. Fysisk aktivitetsnivå bestäms i 3 kategorier: Kategori 1: Inaktiv (<300 MET-min/vecka), Kategori 2: Minimalt Aktiv (600-3000 MET-min/vecka) och Kategori 3: Alltid Aktiv (>3000 MET-min/vecka).
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Bedömning av träningsbeteende
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Detta kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för träningsbeteendeförändringsstadier. Detta frågeformulär utvecklades av Marcus och Lewis för att identifiera stadierna i träningsbeteende (Marcus och Lewis, 2003). Frågeformuläret består av fyra frågor. Frågorna, som syftar till att fastställa deltagarnas vilja att träna, besvaras med ja/nej. Individer delas in i fem separata träningsbeteendestadier baserat på deras svar på frågorna, enligt deras avsikter och vanor gällande träning: Förstadie, Tendens, Förberedelse, Rörelse och Kontinuitet. Frågorna som ställs i frågeformuläret är följande: 1. Jag är för närvarande engagerad i måttlig fysisk aktivitet. 2. Jag avser att öka min deltagande i måttlig fysisk aktivitet inom 6 månader. 3. Jag är för närvarande regelbundet engagerad i måttlig fysisk aktivitet. 4. Jag har regelbundet varit engagerad i måttlig fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
Följsamhet till medelhavskosten
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor
Deltagarnas följsamhet till medelhavskosten kommer att bedömas med hjälp av den 14-punkts medelhavskostskalan (MEDAS), utvecklad av Martínez-González et al. för PREDIMED-studien. De 14 frågorna på skalan kommer att administreras av forskaren genom ansikte-mot-ansikte-intervjuer med individer. Medelhavskostskalans poängintervall är 0-14 poäng. Kostföljsamhetspoäng på <5 kommer att betraktas som dålig följsamhet, 6-9 måttlig följsamhet och ≥10 god följsamhet.
Från registrering till behandlingens slut vid 8 veckor
Blodmätningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor
Utvärdering av insulinresistens och lipidprofil; Fastande glukos, Glycerat hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR kommer att utföras.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-10840098-202.3.02-1425
  • 224S421 (Annat bidrag/finansieringsnummer: TUBITAK 1002-A)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Jag kommer inte att dela den enskilda deltagardatan (IPD) med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

Kriterier för IPD Sharing Access

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationskommentarer: IPD-data kan tillhandahållas av huvudutredaren om det krävs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera