Mobiilisovellus polykystis-oireyhtymästä kärsiville naisille (Polycystic)
Terveyden edistämismalliin perustuvan mobiilisovelluksen kehittäminen ja tehokkuuden arviointi naisille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Tavoite: Tavoitteena on kehittää terveyden edistämismalliin perustuva mobiilisovellus PCOS:n hoidossa ja selvittää tämän sovelluksen vaikutusta PCOS-oireyhtymästä kärsivien naisten ravinto- ja liikuntakäyttäytymisen parantamisessa.
Menetelmä: Tutkimuspopulaatio koostuu 114:stä naisesta, joille on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteereiden (2003) mukaisesti naistentautien ja synnytysten erikoislääkärin toimesta (G power 3.1.9.7). Sisällyttämiskriteerit ovat yli 18-vuotias ikä, naissukupuoli, PCOS-diagnoosi, halukkuus osallistua tutkimukseen, Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen omistaminen, digitaalinen lukutaito sekä puuttuva psykiatrinen diagnoosi. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskauden tai raskauden suunnittelun tutkimuksen aikana, tukimus-, hermo-, hengitys- tai sydän- ja verisuonitaudit, minkä tahansa leikkausprosessin läpikäynnin tai terveysongelmien olemassaolon, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen yli kuukauden ajan, haluttomuuden osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä sekä internet-yhteyden puuttumisen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa PCOS-kohtaisen liikunta- ja ravinto-ohjelman mobiilisovelluksen kautta terveyden edistämismalliin perustuen, kun taas kontrolliryhmä saa ohjelman esitteen muodossa, ja sitä sovelletaan 8 viikon ajan. Mobiilisovellus sisältää liikuntaohjelman, ravintoneuvonnan ja terveysvalmennuksen PCOS:n hallintaan, kaikki linjassa terveyden edistämismallin kanssa. Tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidaan osallistujien verimittaukset, antropometriset mittaukset, fyysinen aktiivisuustaso, liikuntakäyttäytyminen ja Välimeren ruokavalion noudattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Munasarjojen monirakkulasyndrooma (PCOS) on elinikäinen endokriininen häiriö, joka vaikuttaa 10–15 prosenttiin naisista maailmanlaajuisesti. PCOS:ia sairastavat naiset kokevat monenlaisia fyysisiä ja psyykkisiä ongelmia, kuten hirsutismia, aknea, kuukautisepäsäännöllisyyttä, hiustenlähtöä, insuliiniresistenssiä, metabolista oireyhtymää, sydän- ja verisuonitauteja, liikalihavuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, ahdistusta, masennusta sekä seksuaalista dysfunktiota ja elämänlaadun heikkenemistä. Yleisimmät PCOS:iin liittyvät ongelmat ovat kuukautisepäsäännöllisyys, hedelmättömyys, liikalihavuus, tyypin 2 diabetes (T2DM) ja metabolinen oireyhtymä. PCOS:n hoidon ensisijainen tavoite on parantaa hormonaalista ja metabolista tilaa, ehkäistä tulevia komorbideja komplikaatioita ja parantaa PCOS:ia sairastavien nuorten naisten elämänlaatua (Meczekalski ym. 2023). Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että yksi tehokkaimmista tavoista parantaa potilaiden elämänlaatua on mallipohjaisten koulutusinterventioiden kautta. Tässä yhteydessä yksi kattavimmista ja laajimmin käytetyistä hoitajien tarjoamista potilaskoulutusmalleista on Penderin "Terveyden edistämisen malli". PCOS:n hoidossa liikunnan ja ruokavalion ohjelmiin sitoutumista helpottavan mobiilisovelluksen luomisella odotetaan lievittävän PCOS:n oireita ja parantavan naisten elämänlaatua.
Tavoite: Tavoitteena on kehittää terveyden edistämisen mallin pohjalta mobiilisovellus PCOS:n hoitoon ja määrittää tämän sovelluksen vaikutus PCOS:ia sairastavien naisten ravitsemus- ja liikuntakäyttäytymisen parantamisessa.
Menetelmä: Tutkimuspopulaatio koostuu 114:stä naisesta, joille on erikoislääkärin (naistentautien ja synnytysten) mukaan diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien (2003) mukaisesti (G power 3.1.9.7). Osallistumiskriteerit ovat yli 18-vuotiaat naiset, joille on diagnosoitu PCOS, halukkuus osallistua tutkimukseen, Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä varustetun älypuhelimen omistaminen, digitaalinen lukutaito sekä ei-diagnosoitu psyykkinen sairaus. Poissulkemiskriteerit sisältävät raskaana olemisen tai raskaaksi tulemisen suunnittelun tutkimuksen aikana, tukimus-, hermo-, hengitys- tai sydän- ja verisuonitaudit, minkä tahansa leikkauksen läpikäymisen tai terveysongelmien, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen yli kuukauden ajan, haluttomuuden osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä sekä internet-yhteyden puuttuminen. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Kokeellinen ryhmä saa PCOS-spesifisen liikunta- ja ravitsemisohjelman mobiilisovelluksen kautta terveyden edistämisen mallin pohjalta, kun taas kontrolliryhmä saa ohjelman esitteen kautta, ja sitä sovelletaan 8 viikon ajan. Mobiilisovellus sisältää liikuntaohjelman, ravitsemusneuvonnan ja terveysvalmennuksen PCOS:n hoidossa, kaikki linjassa terveyden edistämisen mallin kanssa. Tutkimuksen alussa ja lopussa arvioidaan osallistujien verimittaukset, antropometriset mittaukset, fyysisen aktiivisuuden tasot, liikuntakäyttäytyminen ja välimeren ruokavalion noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Olla yli 8-vuotias,
- Olla nainen,
- Olla saanut PCOS-diagnoosin,
- Olla vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen,
- Omistaa Android- tai iOS-käyttöjärjestelmällä varustettu matkapuhelin,
- Olla tietokonelukutaitoinen (hyvät puhelimen käyttötaidot),
- Ei olla saanut diagnosoitua psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai suunnitelma tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
- Osallistujalla on tuki- ja liikuntaelinten, hermoston, hengityselinten tai sydän- ja verisuonitaudin,
- Minkä tahansa leikkauksen tai terveysongelman olemassaolo, joka vaikuttaa kykyyn olla fyysisesti aktiivinen yli kuukauden ajan, Osallistuja ei halua osallistua tutkimukseen mistään syystä,
- Osallistujalla ei ole internetyhteyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Mobiilisovellus
Tähän ryhmään kuuluvat PCOS-potilaat osallistuvat 8 viikon säännölliseen liikunta- ja ravinto-ohjelmaan mobiilisovelluksen avulla. PCOS-potilaiden kehittämä ja käyttämä mobiilisovellus koostuu useista komponenteista:
|
Tähän ryhmään kuuluvat PCOS-potilaat osallistuvat 8 viikon säännölliseen aerobiseen ja voimaharjoitteluun sekä ravitsemusohjelmaan mobiilisovelluksen avulla.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmälle annetaan PCOS-spesifinen liikunta- tai ravinto-ohjelmaesite.
|
Kontrolliryhmälle annetaan PCOS-spesifinen harjoitus- tai ravinto-ohjelma esitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) arviointi
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Osallistujien BMI lasketaan jakamalla ruumiinpaino (kg) pituuden neliöllä metreinä.
Se ilmoitetaan muodossa kg/m²)
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Vyötärönympäryksen mittaus
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Vyötärönympärysmittaus suoritetaan mittanauhalla, kun osallistuja seisoo.
Mittaus suoritetaan paikantamalla kehon oikean puolen alin kylkiluu ja lannenysty ja määrittämällä näiden pisteiden välinen keskipiste.
Se ilmoitetaan senttimetreinä.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Lantionympäryksen mittaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon jälkeen
|
Lantionympärysmittaus suoritataan mittanauhalla, kun henkilö seisoo sivuttain, lantion leveimmässä kohdassa.
Tulos ilmoitataan senttimetreinä.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 8 viikon jälkeen
|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Se, joka mittaa fyysistä aktiivisuuden tasoa, koostuu 4 erillisestä osiosta ja yhteensä 7 kysymyksestä.
Se arvioi, kuinka monta päivää viime viikolla ja kuinka kauan kullakin päivällä henkilöt harjoittivat korkeatehoista fyysistä aktiivisuutta (PPE), kohtalaista fyysistä aktiivisuutta (MOI) ja kävelyä (W).
Viimeinen kysymys määrittää liikkumattomana vietetyn ajan (istuminen, makaaminen jne.).
MET (Metabolisten ekvivalenttien minuutit) käytetään fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseen. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Määrittämällä, kuinka monta päivää viikossa ja kuinka kauan henkilöt harjoittivat korkeatehoista fyysistä aktiivisuutta, kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja kävelyä, lasketaan näistä kolmesta eri fyysisestä aktiivisuudesta kulutettujen MET-yksiköiden kokonaismäärä.
Fyysinen aktiivisuuden taso määritetään 3 luokkaan: Luokka 1: Epäaktiivinen (<300 MET-min/viikko), Luokka 2: Vähän aktiivinen (600-3000 MET-min/viikko) ja Luokka 3: Aina aktiivinen (>3000 MET-min/viikko).
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Harjoittelukäyttäytymisen arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Tämä arvioidaan käyttäen Exercise Behavior Change Stages -kyselyä.
Tämän kyselyn kehittivät Marcus ja Lewis tunnistamaan liikunnan käyttäytymisen vaiheet (Marcus ja Lewis, 2003).
Kysely koostuu neljästä kysymyksestä.
Kysymykset, joiden tavoitteena on määrittää osallistujien halukkuus liikkua, vastataan kyllä/ei.
Yksilöt jaetaan viiteen erilliseen liikunnan käyttäytymisen vaiheeseen vastaustensa perusteella heidän aikomustensa ja tapojensa mukaan liikunnan suhteen: Ennakkovaikutus, Vaikutus, Valmistelu, Liikkeellelähtö ja Jatkuvuus.
Kyselyssä kysytyt kysymykset ovat seuraavat: 1.
Olen tällä hetkellä harjoittamassa kohtuullista fyysistä aktiivisuutta.
2. Aion lisätä osallistumistani kohtuulliseen fyysiseen aktiivisuuteen 6 kuukauden kuluessa.
3. Olen tällä hetkellä säännöllisesti harjoittamassa kohtuullista fyysistä aktiivisuutta.
4. Olen ollut säännöllisesti harjoittamassa kohtuullista fyysistä aktiivisuutta viimeisten 6 kuukauden ajan.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Vastaanottaminen Välimeren ruokavalioon
Aikaikkuna: Osallistumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Osallistujien välimerenrantaruokavalion noudattamista arvioidaan käyttäen 14-kohdasta Välimerenrantaruokavalion Noudattamisen Asteikkoa (MEDAS), jonka Martínez-González et al. kehittivät PREDIMED-tutkimusta varten.
Asteikon 14 kysymystä esitetään tutkijan toimesta henkilökohtaisten haastatteluiden yhteydessä.
Välimerenrantaruokavalion Noudattamisen Asteikon pistemääräalue on 0-14 pistettä.
Ruokavalion noudattamisen pistemäärät <5 katsotaan heikoksi noudattamiseksi, 6-9 kohtalaiseksi noudattamiseksi ja ≥10 hyväksi noudattamiseksi.
|
Osallistumisesta 8 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Veren mittaaminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Insuliiniresistenssin ja lipidiprofiilin arviointi; Paastoverensokeri, Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ja HOMA-IR mitataan.
|
Rekrytoinnista 8 viikon hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Käyttäytyminen
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Motorinen toiminta
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Muu apuraha/rahoitusnumero: TUBITAK 1002-A)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: IPD-tiedot voidaan tarvittaessa antaa pääasiantutkijan toimesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .