- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07371364
Mobilní aplikace pro ženy se syndromem polycystických ovarií (Polycystic)
Vývoj a hodnocení účinnosti mobilní aplikace založené na modelu podpory zdraví pro ženy s syndromem polycystických ovarií
Cíl: Cílem je vyvinout mobilní aplikaci založenou na modelu podpory zdraví pro zvládání PCOS a určit vliv této aplikace na zlepšení stravovacích a pohybových návyků u žen s PCOS.
Metoda: Studijní populaci bude tvořit 114 žen s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) stanovenou specialistou v oboru porodnictví a gynekologie (G power 3.1.9.7). Mezi kritéria pro zařazení patří věk nad 18 let, ženské pohlaví, diagnóza PCOS, ochota účastnit se studie, vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS, digitální gramotnost a absence diagnostikované psychiatrické poruchy. Mezi vylučovací kritéria patří těhotenství nebo plánování těhotenství během studie, muskuloskeletální, neurologická, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit fyzickou aktivitu po dobu delší než měsíc, neochota účastnit se studie z jakéhokoli důvodu a absence přístupu k internetu. Účastnice budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží prostřednictvím mobilní aplikace založené na modelu podpory zdraví cvičební a výživový program specifický pro PCOS, zatímco kontrolní skupina obdrží program prostřednictvím brožury a bude aplikován po dobu 8 týdnů. Mobilní aplikace bude zahrnovat cvičební program, poradenství v oblasti výživy a zdravotní koučování pro zvládání PCOS, vše v souladu s modelem podpory zdraví. Na začátku a na konci studie budou u účastnic vyhodnoceny krevní měření, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, pohybové chování a dodržování středomořské stravy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je celoživotní endokrinní porucha postihující 10 až 15 % žen na celém světě. Ženy s PCOS zažívají řadu fyzických a psychických problémů, včetně hirsutismu, akné, menstruačních nepravidelností, vypadávání vlasů, inzulinové rezistence, metabolického syndromu, kardiovaskulárních onemocnění, obezity, bipolární poruchy, úzkosti, deprese, stejně jako sexuální dysfunkce a snížené kvality života. Nejčastějšími problémy spojenými s PCOS jsou menstruační nepravidelnosti, neplodnost, obezita, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a metabolický syndrom. Hlavním cílem léčby PCOS je zlepšit hormonální a metabolický stav, předejít budoucím komorbidním komplikacím a zlepšit kvalitu života mladých žen s PCOS (Meczekalski a kol. 2023). Literární přehled ukazuje, že jedním z nejúčinnějších způsobů, jak zlepšit kvalitu života pacientů, jsou edukační intervence založené na modelech. V tomto kontextu je jedním z nejkomplexnějších a nejrozšířenějších modelů pro edukaci pacientů poskytovanou sestrami Penderův "Model podpory zdraví". Vytvořením mobilní aplikace, která usnadňuje dodržování programů fyzické aktivity a stravy při léčbě PCOS, se očekává zmírnění příznaků PCOS a zlepšení kvality života žen.
Cíl: Cílem je vyvinout mobilní aplikaci založenou na Modelu podpory zdraví pro léčbu PCOS a určit účinek této aplikace na zlepšení stravovacích a pohybových návyků u žen s PCOS.
Metoda: Studijní populace bude sestávat ze 114 žen diagnostikovaných s PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) specialistou v oboru porodnictví a gynekologie (G power 3.1.9.7). Kritéria pro zařazení jsou věk nad 18 let, ženské pohlaví, diagnóza PCOS, ochota účastnit se studie, vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS, digitální gramotnost a absence diagnostikované psychiatrické poruchy. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství nebo plánování těhotenství během studie, muskuloskeletální, neurologická, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit fyzickou aktivitu po dobu delší než měsíc, neochotu účastnit se studie z jakéhokoli důvodu a nedostatek přístupu k internetu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží prostřednictvím mobilní aplikace založené na Modelu podpory zdraví program cvičení a výživy specifický pro PCOS, zatímco kontrolní skupina obdrží program prostřednictvím brožury a bude aplikován po dobu 8 týdnů. Mobilní aplikace bude zahrnovat cvičební program, poradenství ve výživě a zdravotní koučování pro léčbu PCOS, vše v souladu s Modelem podpory zdraví. Na začátku a na konci studie budou hodnoceny krevní měření, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, pohybové chování a dodržování středomořské stravy účastníků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 8 let,
- Ženské pohlaví,
- Diagnóza PCOS,
- Dobrovolná účast ve studii,
- Vlastnictví mobilního telefonu s operačním systémem Android nebo iOS,
- Počítačová gramotnost (dobré znalosti používání telefonu),
- Nepřítomnost diagnostikované psychiatrické nemoci.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie,
- Účastnice má onemocnění pohybového aparátu, neurologické, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění,
- Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zdravotní problém, který by ovlivnil schopnost být fyzicky aktivní déle než měsíc,
- Účastnice nechce z jakéhokoli důvodu ve studii participovat,
- Účastnice nemá přístup k internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Mobilní aplikace
Ženy s PCOS v této skupině budou zařazeny do pravidelného cvičebního a výživového programu na 8 týdnů pomocí mobilní aplikace. Vývoj a používání mobilní aplikace ženami s PCOS se skládá z několika komponent:
|
Ženy s PCOS v této skupině budou zařazeny do pravidelného programu aerobního a posilovacího cvičení a výživy po dobu 8 týdnů s využitím mobilní aplikace.
|
|
Experimentální: Skupina 2: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží brožuru s cvičebním nebo výživovým programem specifickým pro PCOS.
|
Kontrolní skupině bude předán PCOS-specifický cvičební nebo výživový program prostřednictvím letáku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
BMI účastníků bude vypočítáno vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou jejich výšky v metrech.
Bude uvedeno jako kg/m²
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Měření obvodu pasu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Měření obvodu pasu bude provedeno metrem, zatímco účastník stojí.
Měření bude provedeno lokalizací nejnižšího žebra na pravé straně těla a hřebene kyčelní kosti a určením středního bodu mezi těmito body.
Bude hlášeno v centimetrech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Měření obvodu boků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Obvod boků se bude měřit metrem, zatímco osoba stojí na boku, v nejširší části boků.
Bude vykazován v centimetrech.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Tento nástroj, který měří úroveň fyzické aktivity, se skládá ze 4 samostatných sekcí a celkem 7 otázek.
Hodnotí, kolik dní v minulém týdnu a jak dlouho každý den se jednotlivci věnovali intenzivní fyzické aktivitě (PPE), fyzické aktivitě střední intenzity (MOI) a chůzi (W).
Poslední otázka určuje čas strávený bez pohybu (sezení, ležení atd.).
K určení úrovně fyzické aktivity se používá MET (Metabolický ekvivalent minut). 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Stanovením toho, kolik dní v týdnu a jak dlouho se jednotlivci věnovali intenzivní fyzické aktivitě, fyzické aktivitě střední intenzity a chůzi, se vypočítá celkové množství MET vynaložených na tyto tři různé fyzické aktivity.
Úroveň fyzické aktivity se určuje ve 3 kategoriích: Kategorie 1: Neaktivní (<300 MET-min/týden), Kategorie 2: Minimálně aktivní (600-3000 MET-min/týden) a Kategorie 3: Vždy aktivní (>3000 MET-min/týden).
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Hodnocení chování při cvičení
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku o fázích změny cvičebního chování.
Tento dotazník vyvinuli Marcus a Lewis k identifikaci fází cvičebního chování (Marcus a Lewis, 2003).
Dotazník se skládá ze čtyř položek.
Položky, jejichž cílem je zjistit ochotu účastníků cvičit, jsou zodpovězeny ano/ne.
Jednotlivci jsou na základě svých odpovědí na položky rozděleni do pěti samostatných fází cvičebního chování podle svých záměrů a návyků týkajících se cvičení: Předsklonnost, Sklonnost, Příprava, Pohyb a Kontinuita.
Otázky kladené v dotazníku jsou následující: 1.
V současné době se věnuji mírné fyzické aktivitě.
2. Mám v úmyslu zvýšit svou účast na mírné fyzické aktivitě do 6 měsíců.
3. V současné době se pravidelně věnuji mírné fyzické aktivitě.
4. Pravidelně jsem se věnoval/a mírné fyzické aktivitě za posledních 6 měsíců.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
|
|
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
Dodržování středomořské stravy účastníky bude hodnoceno pomocí 14položkové škály dodržování středomořské stravy (MEDAS), kterou vyvinuli Martínez-González et al. pro studii PREDIMED.
14 otázek na škále bude administrováno výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů s jednotlivci.
Rozsah bodování škály dodržování středomořské stravy je 0-14 bodů.
Skóre dodržování stravy <5 bude považováno za špatné dodržování, 6-9 za střední dodržování a ≥10 za dobré dodržování.
|
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
|
|
Krevní měření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Vyhodnocení inzulinové rezistence a lipidového profilu; Bude provedeno stanovení hladiny glukózy nalačno, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a HOMA-IR.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Chování
- Syndrom polycystických vaječníků
- Motorická aktivita
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Jiné číslo grantu/financování: TUBITAK 1002-A)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Údaje IPD mohou být poskytnuty hlavním vyšetřovatelem v případě potřeby.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
-
AnnieGuard Corp.Zatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) | PCOS (syndrom polycystických vaječníků)
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundDokončenoSyndrom polycystických vaječníků | Ovariální cysty | PCOS | Dysmenorea | Menstruační bolesti | Premenstruační dysforická porucha | Předmenstruační syndrom | Bolest při menstruaci | Menstruační problém | PMS | Menstruační nepohodlí | Primární dysmenorea | Křeče | Abnormální menstruační cyklus | PCOS (syndrom polycystických... a další podmínkySpojené státy
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...NáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Antigua a Barbuda, Řecko
-
Benha UniversityDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisNeznámýSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Polsko
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Dexa Medica GroupDokončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Indonésie
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...UkončenoSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Spojené státy
-
University Magna GraeciaDokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Itálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Koç UniversityDokončeno
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor