Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro ženy se syndromem polycystických ovarií (Polycystic)

19. ledna 2026 aktualizováno: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Vývoj a hodnocení účinnosti mobilní aplikace založené na modelu podpory zdraví pro ženy s syndromem polycystických ovarií

Cíl: Cílem je vyvinout mobilní aplikaci založenou na modelu podpory zdraví pro zvládání PCOS a určit vliv této aplikace na zlepšení stravovacích a pohybových návyků u žen s PCOS.

Metoda: Studijní populaci bude tvořit 114 žen s diagnózou PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) stanovenou specialistou v oboru porodnictví a gynekologie (G power 3.1.9.7). Mezi kritéria pro zařazení patří věk nad 18 let, ženské pohlaví, diagnóza PCOS, ochota účastnit se studie, vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS, digitální gramotnost a absence diagnostikované psychiatrické poruchy. Mezi vylučovací kritéria patří těhotenství nebo plánování těhotenství během studie, muskuloskeletální, neurologická, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit fyzickou aktivitu po dobu delší než měsíc, neochota účastnit se studie z jakéhokoli důvodu a absence přístupu k internetu. Účastnice budou náhodně rozděleny do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží prostřednictvím mobilní aplikace založené na modelu podpory zdraví cvičební a výživový program specifický pro PCOS, zatímco kontrolní skupina obdrží program prostřednictvím brožury a bude aplikován po dobu 8 týdnů. Mobilní aplikace bude zahrnovat cvičební program, poradenství v oblasti výživy a zdravotní koučování pro zvládání PCOS, vše v souladu s modelem podpory zdraví. Na začátku a na konci studie budou u účastnic vyhodnoceny krevní měření, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, pohybové chování a dodržování středomořské stravy.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je celoživotní endokrinní porucha postihující 10 až 15 % žen na celém světě. Ženy s PCOS zažívají řadu fyzických a psychických problémů, včetně hirsutismu, akné, menstruačních nepravidelností, vypadávání vlasů, inzulinové rezistence, metabolického syndromu, kardiovaskulárních onemocnění, obezity, bipolární poruchy, úzkosti, deprese, stejně jako sexuální dysfunkce a snížené kvality života. Nejčastějšími problémy spojenými s PCOS jsou menstruační nepravidelnosti, neplodnost, obezita, diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a metabolický syndrom. Hlavním cílem léčby PCOS je zlepšit hormonální a metabolický stav, předejít budoucím komorbidním komplikacím a zlepšit kvalitu života mladých žen s PCOS (Meczekalski a kol. 2023). Literární přehled ukazuje, že jedním z nejúčinnějších způsobů, jak zlepšit kvalitu života pacientů, jsou edukační intervence založené na modelech. V tomto kontextu je jedním z nejkomplexnějších a nejrozšířenějších modelů pro edukaci pacientů poskytovanou sestrami Penderův "Model podpory zdraví". Vytvořením mobilní aplikace, která usnadňuje dodržování programů fyzické aktivity a stravy při léčbě PCOS, se očekává zmírnění příznaků PCOS a zlepšení kvality života žen.

Cíl: Cílem je vyvinout mobilní aplikaci založenou na Modelu podpory zdraví pro léčbu PCOS a určit účinek této aplikace na zlepšení stravovacích a pohybových návyků u žen s PCOS.

Metoda: Studijní populace bude sestávat ze 114 žen diagnostikovaných s PCOS podle Rotterdamských kritérií (2003) specialistou v oboru porodnictví a gynekologie (G power 3.1.9.7). Kritéria pro zařazení jsou věk nad 18 let, ženské pohlaví, diagnóza PCOS, ochota účastnit se studie, vlastnictví chytrého telefonu s operačním systémem Android nebo iOS, digitální gramotnost a absence diagnostikované psychiatrické poruchy. Vylučovací kritéria zahrnují těhotenství nebo plánování těhotenství během studie, muskuloskeletální, neurologická, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, podstoupení jakéhokoli chirurgického zákroku nebo zdravotní problémy, které by mohly ovlivnit fyzickou aktivitu po dobu delší než měsíc, neochotu účastnit se studie z jakéhokoli důvodu a nedostatek přístupu k internetu. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina obdrží prostřednictvím mobilní aplikace založené na Modelu podpory zdraví program cvičení a výživy specifický pro PCOS, zatímco kontrolní skupina obdrží program prostřednictvím brožury a bude aplikován po dobu 8 týdnů. Mobilní aplikace bude zahrnovat cvičební program, poradenství ve výživě a zdravotní koučování pro léčbu PCOS, vše v souladu s Modelem podpory zdraví. Na začátku a na konci studie budou hodnoceny krevní měření, antropometrická měření, úroveň fyzické aktivity, pohybové chování a dodržování středomořské stravy účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 8 let,
  • Ženské pohlaví,
  • Diagnóza PCOS,
  • Dobrovolná účast ve studii,
  • Vlastnictví mobilního telefonu s operačním systémem Android nebo iOS,
  • Počítačová gramotnost (dobré znalosti používání telefonu),
  • Nepřítomnost diagnostikované psychiatrické nemoci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studie,
  • Účastnice má onemocnění pohybového aparátu, neurologické, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění,
  • Jakýkoli chirurgický zákrok nebo zdravotní problém, který by ovlivnil schopnost být fyzicky aktivní déle než měsíc,
  • Účastnice nechce z jakéhokoli důvodu ve studii participovat,
  • Účastnice nemá přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Mobilní aplikace

Ženy s PCOS v této skupině budou zařazeny do pravidelného cvičebního a výživového programu na 8 týdnů pomocí mobilní aplikace.

Vývoj a používání mobilní aplikace ženami s PCOS se skládá z několika komponent:

  1. Příprava a vývoj obsahu mobilní aplikace
  2. Zdravotní koučink v rámci mobilní aplikace
  3. Tvorba cvičebního obsahu v rámci mobilní aplikace
  4. Tvorba výživového programu v rámci mobilní aplikace
  5. Vyplnění hodnotících formulářů prostřednictvím mobilní aplikace
  6. Získávání zpráv o účastnících prostřednictvím mobilní aplikace
Ženy s PCOS v této skupině budou zařazeny do pravidelného programu aerobního a posilovacího cvičení a výživy po dobu 8 týdnů s využitím mobilní aplikace.
Experimentální: Skupina 2: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží brožuru s cvičebním nebo výživovým programem specifickým pro PCOS.
Kontrolní skupině bude předán PCOS-specifický cvičební nebo výživový program prostřednictvím letáku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
BMI účastníků bude vypočítáno vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou jejich výšky v metrech. Bude uvedeno jako kg/m²
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Měření obvodu pasu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Měření obvodu pasu bude provedeno metrem, zatímco účastník stojí. Měření bude provedeno lokalizací nejnižšího žebra na pravé straně těla a hřebene kyčelní kosti a určením středního bodu mezi těmito body. Bude hlášeno v centimetrech.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Měření obvodu boků
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Obvod boků se bude měřit metrem, zatímco osoba stojí na boku, v nejširší části boků. Bude vykazován v centimetrech.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Tento nástroj, který měří úroveň fyzické aktivity, se skládá ze 4 samostatných sekcí a celkem 7 otázek. Hodnotí, kolik dní v minulém týdnu a jak dlouho každý den se jednotlivci věnovali intenzivní fyzické aktivitě (PPE), fyzické aktivitě střední intenzity (MOI) a chůzi (W). Poslední otázka určuje čas strávený bez pohybu (sezení, ležení atd.). K určení úrovně fyzické aktivity se používá MET (Metabolický ekvivalent minut). 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Stanovením toho, kolik dní v týdnu a jak dlouho se jednotlivci věnovali intenzivní fyzické aktivitě, fyzické aktivitě střední intenzity a chůzi, se vypočítá celkové množství MET vynaložených na tyto tři různé fyzické aktivity. Úroveň fyzické aktivity se určuje ve 3 kategoriích: Kategorie 1: Neaktivní (<300 MET-min/týden), Kategorie 2: Minimálně aktivní (600-3000 MET-min/týden) a Kategorie 3: Vždy aktivní (>3000 MET-min/týden).
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Hodnocení chování při cvičení
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku o fázích změny cvičebního chování. Tento dotazník vyvinuli Marcus a Lewis k identifikaci fází cvičebního chování (Marcus a Lewis, 2003). Dotazník se skládá ze čtyř položek. Položky, jejichž cílem je zjistit ochotu účastníků cvičit, jsou zodpovězeny ano/ne. Jednotlivci jsou na základě svých odpovědí na položky rozděleni do pěti samostatných fází cvičebního chování podle svých záměrů a návyků týkajících se cvičení: Předsklonnost, Sklonnost, Příprava, Pohyb a Kontinuita. Otázky kladené v dotazníku jsou následující: 1. V současné době se věnuji mírné fyzické aktivitě. 2. Mám v úmyslu zvýšit svou účast na mírné fyzické aktivitě do 6 měsíců. 3. V současné době se pravidelně věnuji mírné fyzické aktivitě. 4. Pravidelně jsem se věnoval/a mírné fyzické aktivitě za posledních 6 měsíců.
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 8. týdnu
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Dodržování středomořské stravy účastníky bude hodnoceno pomocí 14položkové škály dodržování středomořské stravy (MEDAS), kterou vyvinuli Martínez-González et al. pro studii PREDIMED. 14 otázek na škále bude administrováno výzkumníkem prostřednictvím osobních rozhovorů s jednotlivci. Rozsah bodování škály dodržování středomořské stravy je 0-14 bodů. Skóre dodržování stravy <5 bude považováno za špatné dodržování, 6-9 za střední dodržování a ≥10 za dobré dodržování.
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Krevní měření
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech
Vyhodnocení inzulinové rezistence a lipidového profilu; Bude provedeno stanovení hladiny glukózy nalačno, glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a HOMA-IR.
Od zápisu do konce léčby po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudu sdílet údaje o jednotlivých účastnících (IPD) k dispozici dalším výzkumníkům.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: Údaje IPD mohou být poskytnuty hlavním vyšetřovatelem v případě potřeby.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)

Klinické studie na Mobilní aplikace

Předplatit