Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna dla kobiet z zespołem policystycznych jajników (Polycystic)

8 września 2026 zaktualizowane przez: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Opracowanie i ocena skuteczności aplikacji mobilnej opartej na modelu promocji zdrowia dla kobiet z zespołem policystycznych jajników

Cel: Celem jest opracowanie aplikacji mobilnej opartej na Modelu Promocji Zdrowia do zarządzania PCOS oraz określenie wpływu tej aplikacji na poprawę zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej u kobiet z PCOS.

Metoda: Populacja badana będzie składać się z 114 kobiet zdiagnozowanych z PCOS według kryteriów rotterdamskich (2003) przez specjalistę w dziedzinie położnictwa i ginekologii (G power 3.1.9.7). Kryteria włączenia to wiek powyżej 18 lat, płeć żeńska, diagnoza PCOS, chęć udziału w badaniu, posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych oraz brak zdiagnozowanego stanu psychiatrycznego. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub planowanie ciąży w trakcie badania, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, oddechowe lub sercowo-naczyniowe, przechodzenie jakiejkolwiek operacji lub problemy zdrowotne, które mogą wpływać na aktywność fizyczną przez ponad miesiąc, niechęć do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu oraz brak dostępu do internetu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma program ćwiczeń i żywienia specyficzny dla PCOS poprzez aplikację mobilną opartą na Modelu Promocji Zdrowia, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma program w formie broszury, który będzie realizowany przez 8 tygodni. Aplikacja mobilna będzie zawierać program ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe oraz coaching zdrowotny do zarządzania PCOS, wszystko zgodne z Modelem Promocji Zdrowia. Na początku i na końcu badania zostaną ocenione pomiary krwi uczestników, pomiary antropometryczne, poziomy aktywności fizycznej, zachowania związane z ćwiczeniami oraz przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zespół policystycznych jajników (PCOS) to przewlekłe zaburzenie endokrynologiczne, które dotyka od 10 do 15% kobiet na całym świecie. Kobiety z PCOS doświadczają szeregu problemów fizycznych i psychologicznych, w tym hirsutyzmu, trądziku, nieregularności miesiączkowania, wypadania włosów, insulinooporności, zespołu metabolicznego, chorób układu sercowo-naczyniowego, otyłości, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, lęku, depresji, a także dysfunkcji seksualnej i obniżonej jakości życia. Najczęstsze problemy związane z PCOS to nieregularności miesiączkowania, niepłodność, otyłość, cukrzyca typu 2 (T2DM) oraz zespół metaboliczny. Podstawowym celem leczenia PCOS jest poprawa statusu hormonalnego i metabolicznego, zapobieganie przyszłym współistniejącym powikłaniom oraz poprawa jakości życia młodych kobiet z PCOS (Meczekalski i in. 2023). Przegląd literatury wskazuje, że jednym z najskuteczniejszych sposobów poprawy jakości życia pacjentów są interwencje edukacyjne oparte na modelach. W tym kontekście jednym z najbardziej kompleksowych i szeroko stosowanych modeli edukacji pacjentów prowadzonej przez pielęgniarki jest "Model Promocji Zdrowia" Pender. Stworzenie aplikacji mobilnej, która ułatwia przestrzeganie programów aktywności fizycznej i diety w leczeniu PCOS, ma na celu złagodzenie objawów PCOS i poprawę jakości życia kobiet.

Cel: Celem jest opracowanie aplikacji mobilnej opartej na Modelu Promocji Zdrowia do leczenia PCOS oraz określenie wpływu tej aplikacji na poprawę zachowań żywieniowych i ćwiczeniowych u kobiet z PCOS.

Metoda: Populacja badana będzie składać się z 114 kobiet z rozpoznaniem PCOS według kryteriów rotterdamskich (2003) przez specjalistę położnictwa i ginekologii (G power 3.1.9.7). Kryteria włączenia to wiek powyżej 18 lat, płeć żeńska, rozpoznanie PCOS, chęć uczestnictwa w badaniu, posiadanie smartfona z systemem operacyjnym Android lub iOS, umiejętność korzystania z technologii cyfrowych oraz brak zdiagnozowanego stanu psychiatrycznego. Kryteria wykluczenia obejmują ciążę lub planowanie ciąży w trakcie badania, choroby układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczne, oddechowe lub sercowo-naczyniowe, przebycie jakiejkolwiek operacji lub problemy zdrowotne, które mogłyby wpłynąć na aktywność fizyczną przez ponad miesiąc, niechęć do uczestnictwa w badaniu z jakiegokolwiek powodu oraz brak dostępu do internetu. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna otrzyma specyficzny dla PCOS program ćwiczeń i żywienia za pośrednictwem aplikacji mobilnej opartej na Modelu Promocji Zdrowia, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma program za pomocą broszury, a program będzie realizowany przez 8 tygodni. Aplikacja mobilna będzie obejmować program ćwiczeń, poradnictwo żywieniowe i coaching zdrowotny w leczeniu PCOS, wszystkie zgodne z Modelem Promocji Zdrowia. Na początku i na końcu badania ocenione zostaną pomiary krwi uczestniczek, pomiary antropometryczne, poziomy aktywności fizycznej, zachowania związane z ćwiczeniami oraz przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 8 lat,
  • Płeć żeńska,
  • Rozpoznanie PCOS,
  • Dobrowolny udział w badaniu,
  • Posiadanie telefonu komórkowego z systemem Android lub iOS,
  • Umiejętność obsługi komputera (dobra znajomość obsługi telefonu),
  • Brak zdiagnozowanej choroby psychicznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Część lub planowanie ciąży w okresie trwania badania,
  • Uczestniczka ma chorobę układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną, oddechową lub sercowo-naczyniową,
  • Przebycie jakiejkolwiek operacji lub problem zdrowotny, który wpłynąłby na zdolność do aktywności fizycznej przez ponad miesiąc, Uczestniczka nie chce brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu,
  • Uczestniczka nie ma dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Aplikacja mobilna

Kobiety z PCOS w tej grupie będą uczestniczyć w regularnym programie ćwiczeń i żywienia przez 8 tygodni przy użyciu aplikacji mobilnej.

Opracowanie i wykorzystanie aplikacji mobilnej przez kobiety z PCOS składa się z kilku komponentów:

  1. Przygotowanie i opracowanie treści aplikacji mobilnej
  2. Doradztwo zdrowotne w ramach aplikacji mobilnej
  3. Tworzenie treści ćwiczeń w ramach aplikacji mobilnej
  4. Tworzenie programu żywieniowego w ramach aplikacji mobilnej
  5. Wypełnianie formularzy ewaluacyjnych za pośrednictwem aplikacji mobilnej
  6. Uzyskiwanie raportów na temat uczestników za pośrednictwem aplikacji mobilnej
Inny: Aplikacja mobilna
Kobiety z PCOS w tej grupie zostaną włączone do regularnego programu ćwiczeń aerobowych i wzmacniających oraz żywieniowego na 8 tygodni przy użyciu aplikacji mobilnej.
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma broszurę z programem ćwiczeń lub żywienia specyficznym dla PCOS.
Inny: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma specyficzny dla PCOS program ćwiczeń lub żywieniowy w formie ulotki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
BMI uczestników będzie obliczane poprzez podzielenie masy ciała (kg) przez kwadrat ich wzrostu w metrach. Wynik będzie podawany jako kg/m^2)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Pomiar obwodu talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Pomiar obwodu talii zostanie wykonany za pomocą taśmy mierniczej, podczas gdy uczestnik stoi. Pomiar zostanie wykonany poprzez zlokalizowanie najniższego łuku żebrowego po prawej stronie ciała oraz grzebienia kości biodrowej i określenie punktu środkowego między tymi punktami. Wynik zostanie podany w centymetrach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Pomiar obwodu bioder
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Obwód bioder będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej, podczas gdy osoba stoi bokiem, w najszerszej części bioder. Będzie podawany w centymetrach.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Kwestionariusz, który mierzy poziom aktywności fizycznej, składa się z 4 oddzielnych sekcji i łącznie 7 pytań. Ocenia, ile dni w minionym tygodniu i przez jak długi czas każdego dnia osoby angażowały się w intensywną aktywność fizyczną (PPE), aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności (MOI) oraz chodzenie (W). Ostatnie pytanie określa czas spędzony bez ruchu (siedzenie, leżenie itp.). MET (Metabolic Equivalent Minutes) służy do określenia poziomu aktywności fizycznej. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Poprzez określenie, ile dni w tygodniu i przez jak długi czas osoby angażowały się w intensywną aktywność fizyczną, aktywność fizyczną o umiarkowanej intensywności i chodzenie, oblicza się całkowitą liczbę MET wydatkowanych z tych trzech różnych aktywności fizycznych. Poziom aktywności fizycznej określa się w 3 kategoriach: Kategoria 1: Nieaktywny (<300 MET-min/tydzień), Kategoria 2: Minimalnie Aktywny (600-3000 MET-min/tydzień) i Kategoria 3: Zawsze Aktywny (>3000 MET-min/tydzień).
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Ocena Zachowań Związanych z Ćwiczeniami
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Etapów Zmiany Zachowań Ćwiczeniowych. Kwestionariusz ten został opracowany przez Marcusa i Lewis w celu identyfikacji etapów zachowań ćwiczeniowych (Marcus i Lewis, 2003). Kwestionariusz składa się z czterech pozycji. Pozycje, których celem jest określenie gotowości uczestników do ćwiczeń, są odpowiadane za pomocą tak/nie. Osoby są dzielone na pięć oddzielnych etapów zachowań ćwiczeniowych na podstawie ich odpowiedzi na pozycje, zgodnie z ich intencjami i nawykami dotyczącymi ćwiczeń: Przedskłonność, Skłonność, Przygotowanie, Ruch i Ciągłość. Pytania zadawane w kwestionariuszu są następujące: 1. Obecnie angażuję się w umiarkowaną aktywność fizyczną. 2. Zamierzam zwiększyć moje uczestnictwo w umiarkowanej aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy. 3. Obecnie regularnie angażuję się w umiarkowaną aktywność fizyczną. 4. Regularnie angażowałem się w umiarkowaną aktywność fizyczną przez ostatnie 6 miesięcy.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej przez uczestników będzie oceniane za pomocą 14-punktowej Skali Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej (MEDAS), opracowanej przez Martíneza-Gonzáleza i współpracowników dla badania PREDIMED. 14 pytań skali zostanie przeprowadzonych przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów z osobami. Zakres punktacji Skali Przestrzegania Diety Śródziemnomorskiej wynosi 0-14 punktów. Wyniki przestrzegania diety <5 będą uznawane za słabe przestrzeganie, 6-9 za umiarkowane przestrzeganie, a ≥10 za dobre przestrzeganie.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Pomiary krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Ocena insulinooporności i profilu lipidowego; zostanie wykonane oznaczenie glikemii na czczo, hemoglobiny glikowanej (HbA1c) oraz HOMA-IR.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-202.3.02-1425
  • 224S421 (Inny numer grantu/finansowania: TUBITAK 1002-A)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nie udostępnię danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months after publication and ending 5 years after publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be submitted to the corresponding author. Access will be granted following review and approval of the proposal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: IPD data może zostać udostępnione przez głównego badacza, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj