- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07371364
Mobilapplikation til kvinder med polycystisk ovariesyndrom (Polycystic)
Udvikling og evaluering af effektiviteten af en mobilapplikation baseret på en sundhedsfremmende model for kvinder med polycystisk ovariesyndrom
Formål: Målet er at udvikle en mobilapplikation baseret på Sundhedsfremmelsesmodellen til håndtering af PCOS og at bestemme effekten af denne applikation på forbedring af ernærings- og motionsadfærd hos kvinder med PCOS.
Metode: Studiepopulationen vil bestå af 114 kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) af en specialist i Obstetrik og Gynækologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterier er at være over 18 år, kvinde, diagnosticeret med PCOS, villighed til at deltage i studiet, eje en smartphone med Android eller iOS-operativsystem, have digital læsefærdighed og ikke have en diagnosticeret psykisk lidelse. Eksklusionskriterier omfatter at være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, at have muskel- og skelet-, neurologiske, respiratoriske eller kardiovaskulære sygdomme, at gennemgå en operation eller have helbredsproblemer, der kan påvirke fysisk aktivitet i mere end en måned, uvillighed til at deltage i studiet af enhver årsag og ikke have internetadgang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- og ernæringsprogram gennem mobilappen baseret på Sundhedsfremmelsesmodellen, mens kontrolgruppen vil modtage programmet via en pjece, og det vil blive gennemført over 8 uger. Mobilapplikationen vil inkludere et motionsprogram, ernæringsvejledning og sundhedscoaching til PCOS-håndtering, alt sammen i overensstemmelse med Sundhedsfremmelsesmodellen. I begyndelsen og slutningen af studiet vil deltagernes blodprøver, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsniveauer, motionsadfærd og overholdelse af Middelhavskost blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Polycystisk ovarysyndrom (PCOS) er en livslang endokrin sygdom, der rammer 10 til 15% af kvinder på verdensplan. Kvinder med PCOS oplever en række fysiske og psykiske problemer, herunder hirsutisme, acne, menstruationsuregelmæssigheder, hårtab, insulinresistens, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme, fedme, bipolar lidelse, angst, depression samt seksuel dysfunktion og nedsat livskvalitet. De mest almindelige problemer forbundet med PCOS er menstruationsuregelmæssigheder, infertilitet, fedme, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom. Det primære mål med PCOS-behandling er at forbedre hormonel og metabolisk status, forebygge fremtidige komorbide komplikationer og forbedre livskvaliteten for unge kvinder med PCOS (Meczekalski et al. 2023). Litteraturgennemgang indikerer, at en af de mest effektive måder at forbedre livskvaliteten hos patienter er gennem modelbaserede pædagogiske interventioner. I denne sammenhæng er en af de mest omfattende og bredt anvendte modeller til patientundervisning leveret af sygeplejersker Pendler's "Health Promotion Model". Ved at skabe en mobilapplikation, der letter overholdelse af fysisk aktivitet og kostprogrammer i behandlingen af PCOS, forventes det at lindre PCOS-symptomer og forbedre kvinders livskvalitet.
Formål: Målet er at udvikle en mobilapplikation baseret på Health Promotion Model til behandling af PCOS og at bestemme effekten af denne applikation på at forbedre ernærings- og motionsadfærd hos kvinder med PCOS.
Metode: Studiebefolkningen vil bestå af 114 kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) af en specialist i obstetrik og gynækologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterier er at være over 18 år, kvinde, diagnosticeret med PCOS, villighed til at deltage i studiet, eje en smartphone med Android eller iOS-operativsystem, have digital læsefærdighed og ikke have en diagnosticeret psykisk lidelse. Eksklusionskriterier inkluderer at være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, have muskel-skelet-, neurologiske, respiratoriske eller hjerte-kar-sygdomme, gennemgå en operation eller have helbredsproblemer, der kan påvirke fysisk aktivitet i mere end en måned, uvillighed til at deltage i studiet af en hvilken som helst årsag og ikke have internetadgang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- og ernæringsprogram gennem mobilappen baseret på Health Promotion Model, mens kontrolgruppen vil modtage programmet via en pamflet, og det vil blive anvendt over 8 uger. Mobilapplikationen vil inkludere et motionsprogram, ernæringsvejledning og sundhedscoaching til PCOS-behandling, alt sammen i overensstemmelse med Health Promotion Model. Ved studiestart og afslutning vil deltagernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsniveauer, motionsadfærd og overholdelse af Middelhavskosten blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 8 år gammel,
- At være kvinde,
- At have en PCOS-diagnose,
- At frivilligt deltage i studiet,
- At have en mobiltelefon med Android eller iOS operativsystem,
- At have computerkompetencer (gode telefonbrugsferdigheder),
- Ikke at have en diagnosticeret psykisk sygdom.
Eksklusionskriterier:
- Graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden,
- At deltageren har en muskel- og skelet-, neurologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom,
- At have en operation eller helbredsproblem, der vil påvirke deres evne til at være fysisk aktiv i mere end en måned, At deltageren ikke ønsker at deltage i studiet af en hvilken som helst årsag,
- At deltageren ikke har adgang til internettet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Mobilapplikation
Kvinder med PCOS i denne gruppe vil blive inkluderet i et regelmæssigt motions- og ernæringsprogram i 8 uger ved hjælp af mobilapplikationen. Udviklingen og brugen af mobilapplikationen af kvinder med PCOS består af flere komponenter:
|
Kvinder med PCOS i denne gruppe vil blive inkluderet i et regelmæssigt program med aerob træning, styrketræning og ernæring i 8 uger ved hjælp af mobilapplikationen.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få tildelt en PCOS-specifik trænings- eller ernæringsprogrambog.
|
Kontrolgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- eller ernæringsprogram via et håndout.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Deltagernes BMI beregnes ved at dividere kropsvægten (kg) med kvadratet af deres højde i meter.
Det rapporteres som kg/m²
|
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Måling af taljeomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Måling af taljeomkreds vil blive udført med et målebånd, mens deltageren står.
Målingen vil blive foretaget ved at lokalisere den laveste ribbenbue på kroppens højre side og iliac crest og bestemme midtpunktet mellem disse punkter.
Det vil blive rapporteret som centimeter.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Måling af hofteomkreds
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Hofteomkreds måles med et målebånd, mens personen står på siden, på det bredeste sted af hofterne.
Det vil blive rapporteret i centimeter.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Det, som måler fysisk aktivitetsniveau, består af 4 separate sektioner og i alt 7 spørgsmål.
Det vurderer, hvor mange dage i den forgangne uge, og hvor længe hver dag, individer udførte intens fysisk aktivitet (PPE), moderat-intens fysisk aktivitet (MOI) og gang (W).
Det sidste spørgsmål bestemmer tiden brugt uden bevægelse (siddende, liggende osv.).
MET (Metabolsk Ekvivalent Minutter) bruges til at bestemme fysisk aktivitetsniveau. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Ved at bestemme, hvor mange dage om ugen og hvor længe individer udførte intens fysisk aktivitet, moderat-intens fysisk aktivitet og gang, beregnes det samlede antal MET'er forbrugt fra disse tre forskellige fysiske aktiviteter.
Fysisk aktivitetsniveau bestemmes i 3 kategorier: Kategori 1: Inaktiv (<300 MET-min/uge), Kategori 2: Minimalt Aktiv (600-3000 MET-min/uge) og Kategori 3: Altid Aktiv (>3000 MET-min/uge).
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Vurdering af motionsadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Ændringer i Træningsadfærd.
Dette spørgeskema blev udviklet af Marcus og Lewis for at identificere stadierne i træningsadfærd (Marcus og Lewis, 2003).
Spørgeskemaet består af fire spørgsmål.
Spørgsmålene, som har til formål at afgøre deltagernes vilje til at træne, besvares med ja/nej.
Individer inddeles i fem separate træningsadfærdsstadier baseret på deres svar på spørgsmålene, i henhold til deres intentioner og vaner vedrørende træning: Præ-tendens, Tendens, Forberedelse, Bevægelse og Kontinuitet.
Spørgsmålene i spørgeskemaet er som følger: 1.
Jeg er i øjeblikket engageret i moderat fysisk aktivitet.
2. Jeg har til hensigt at øge min deltagelse i moderat fysisk aktivitet inden for 6 måneder.
3. Jeg er i øjeblikket regelmæssigt engageret i moderat fysisk aktivitet.
4. Jeg har været regelmæssigt engageret i moderat fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger
|
|
Overholdelse af Middelhavskosten
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Deltagernes overholdelse af Middelhavskost vil blive vurderet ved hjælp af den 14-punkts Middelhavskost Overholdelsesskala (MEDAS), udviklet af Martínez-González et al. til PREDIMED-studiet.
De 14 spørgsmål på skalaen vil blive administreret af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews med enkeltpersoner.
Middelhavskost Overholdelsesskalaens scoringområde er 0-14 point.
Kostoverholdelsesscore på <5 vil blive betragtet som dårlig overholdelse, 6-9 som moderat overholdelse, og ≥10 som god overholdelse.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
|
Blodmålinger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Vurdering af insulinresistens og lipidprofil; Fastende glukose, glykeret hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR vil blive udført.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Opførsel
- Polycystisk ovariesyndrom
- Motorisk aktivitet
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TUBITAK 1002-A)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: IPD-data kan leveres af hovedundersøgeren, hvis det er nødvendigt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Ovariecyster | PCOS | Dysmenoré | Menstruationssmerter | Præmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruelt syndrom | Periode smerter | Menstruationsproblem | PMS | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Kramper | Unormal menstruationscyklus | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke og andre forholdForenede Stater
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Antigua og Barbuda, Grækenland
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisUkendtPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Polen
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Dexa Medica GroupAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Indonesien
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Forenede Stater
-
University Magna GraeciaAfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Italien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttetMetabolisk syndrom | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Egypten
Kliniske forsøg med Mobilapplikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun