Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikation til kvinder med polycystisk ovariesyndrom (Polycystic)

19. januar 2026 opdateret af: merve yilmaz menek, Istanbul Medipol University Hospital

Udvikling og evaluering af effektiviteten af en mobilapplikation baseret på en sundhedsfremmende model for kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formål: Målet er at udvikle en mobilapplikation baseret på Sundhedsfremmelsesmodellen til håndtering af PCOS og at bestemme effekten af denne applikation på forbedring af ernærings- og motionsadfærd hos kvinder med PCOS.

Metode: Studiepopulationen vil bestå af 114 kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) af en specialist i Obstetrik og Gynækologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterier er at være over 18 år, kvinde, diagnosticeret med PCOS, villighed til at deltage i studiet, eje en smartphone med Android eller iOS-operativsystem, have digital læsefærdighed og ikke have en diagnosticeret psykisk lidelse. Eksklusionskriterier omfatter at være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, at have muskel- og skelet-, neurologiske, respiratoriske eller kardiovaskulære sygdomme, at gennemgå en operation eller have helbredsproblemer, der kan påvirke fysisk aktivitet i mere end en måned, uvillighed til at deltage i studiet af enhver årsag og ikke have internetadgang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- og ernæringsprogram gennem mobilappen baseret på Sundhedsfremmelsesmodellen, mens kontrolgruppen vil modtage programmet via en pjece, og det vil blive gennemført over 8 uger. Mobilapplikationen vil inkludere et motionsprogram, ernæringsvejledning og sundhedscoaching til PCOS-håndtering, alt sammen i overensstemmelse med Sundhedsfremmelsesmodellen. I begyndelsen og slutningen af studiet vil deltagernes blodprøver, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsniveauer, motionsadfærd og overholdelse af Middelhavskost blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Polycystisk ovarysyndrom (PCOS) er en livslang endokrin sygdom, der rammer 10 til 15% af kvinder på verdensplan. Kvinder med PCOS oplever en række fysiske og psykiske problemer, herunder hirsutisme, acne, menstruationsuregelmæssigheder, hårtab, insulinresistens, metabolisk syndrom, hjerte-kar-sygdomme, fedme, bipolar lidelse, angst, depression samt seksuel dysfunktion og nedsat livskvalitet. De mest almindelige problemer forbundet med PCOS er menstruationsuregelmæssigheder, infertilitet, fedme, type 2-diabetes (T2DM) og metabolisk syndrom. Det primære mål med PCOS-behandling er at forbedre hormonel og metabolisk status, forebygge fremtidige komorbide komplikationer og forbedre livskvaliteten for unge kvinder med PCOS (Meczekalski et al. 2023). Litteraturgennemgang indikerer, at en af de mest effektive måder at forbedre livskvaliteten hos patienter er gennem modelbaserede pædagogiske interventioner. I denne sammenhæng er en af de mest omfattende og bredt anvendte modeller til patientundervisning leveret af sygeplejersker Pendler's "Health Promotion Model". Ved at skabe en mobilapplikation, der letter overholdelse af fysisk aktivitet og kostprogrammer i behandlingen af PCOS, forventes det at lindre PCOS-symptomer og forbedre kvinders livskvalitet.

Formål: Målet er at udvikle en mobilapplikation baseret på Health Promotion Model til behandling af PCOS og at bestemme effekten af denne applikation på at forbedre ernærings- og motionsadfærd hos kvinder med PCOS.

Metode: Studiebefolkningen vil bestå af 114 kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne (2003) af en specialist i obstetrik og gynækologi (G power 3.1.9.7). Inklusionskriterier er at være over 18 år, kvinde, diagnosticeret med PCOS, villighed til at deltage i studiet, eje en smartphone med Android eller iOS-operativsystem, have digital læsefærdighed og ikke have en diagnosticeret psykisk lidelse. Eksklusionskriterier inkluderer at være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet, have muskel-skelet-, neurologiske, respiratoriske eller hjerte-kar-sygdomme, gennemgå en operation eller have helbredsproblemer, der kan påvirke fysisk aktivitet i mere end en måned, uvillighed til at deltage i studiet af en hvilken som helst årsag og ikke have internetadgang. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten eksperimentgruppen eller kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- og ernæringsprogram gennem mobilappen baseret på Health Promotion Model, mens kontrolgruppen vil modtage programmet via en pamflet, og det vil blive anvendt over 8 uger. Mobilapplikationen vil inkludere et motionsprogram, ernæringsvejledning og sundhedscoaching til PCOS-behandling, alt sammen i overensstemmelse med Health Promotion Model. Ved studiestart og afslutning vil deltagernes blodmålinger, antropometriske målinger, fysiske aktivitetsniveauer, motionsadfærd og overholdelse af Middelhavskosten blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være over 8 år gammel,
  • At være kvinde,
  • At have en PCOS-diagnose,
  • At frivilligt deltage i studiet,
  • At have en mobiltelefon med Android eller iOS operativsystem,
  • At have computerkompetencer (gode telefonbrugsferdigheder),
  • Ikke at have en diagnosticeret psykisk sygdom.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller planer om at blive gravid i studieperioden,
  • At deltageren har en muskel- og skelet-, neurologisk, respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom,
  • At have en operation eller helbredsproblem, der vil påvirke deres evne til at være fysisk aktiv i mere end en måned, At deltageren ikke ønsker at deltage i studiet af en hvilken som helst årsag,
  • At deltageren ikke har adgang til internettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Mobilapplikation

Kvinder med PCOS i denne gruppe vil blive inkluderet i et regelmæssigt motions- og ernæringsprogram i 8 uger ved hjælp af mobilapplikationen.

Udviklingen og brugen af mobilapplikationen af kvinder med PCOS består af flere komponenter:

  1. Forberedelse og udvikling af mobilapplikationens indhold
  2. Health coaching inden for mobilapplikationen
  3. Oprettelse af motionsindhold inden for mobilapplikationen
  4. Oprettelse af et ernæringsprogram inden for mobilapplikationen
  5. Udfyldelse af evalueringsformularer via mobilapplikationen
  6. Indhentning af rapporter om deltagerne via mobilapplikationen
Kvinder med PCOS i denne gruppe vil blive inkluderet i et regelmæssigt program med aerob træning, styrketræning og ernæring i 8 uger ved hjælp af mobilapplikationen.
Eksperimentel: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få tildelt en PCOS-specifik trænings- eller ernæringsprogrambog.
Kontrolgruppen vil modtage et PCOS-specifikt motions- eller ernæringsprogram via et håndout.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Deltagernes BMI beregnes ved at dividere kropsvægten (kg) med kvadratet af deres højde i meter. Det rapporteres som kg/m²
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af taljeomkreds
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af taljeomkreds vil blive udført med et målebånd, mens deltageren står. Målingen vil blive foretaget ved at lokalisere den laveste ribbenbue på kroppens højre side og iliac crest og bestemme midtpunktet mellem disse punkter. Det vil blive rapporteret som centimeter.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Måling af hofteomkreds
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Hofteomkreds måles med et målebånd, mens personen står på siden, på det bredeste sted af hofterne. Det vil blive rapporteret i centimeter.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Det Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Det, som måler fysisk aktivitetsniveau, består af 4 separate sektioner og i alt 7 spørgsmål. Det vurderer, hvor mange dage i den forgangne uge, og hvor længe hver dag, individer udførte intens fysisk aktivitet (PPE), moderat-intens fysisk aktivitet (MOI) og gang (W). Det sidste spørgsmål bestemmer tiden brugt uden bevægelse (siddende, liggende osv.). MET (Metabolsk Ekvivalent Minutter) bruges til at bestemme fysisk aktivitetsniveau. 1 MET = 3,5 ml/kg/min. Ved at bestemme, hvor mange dage om ugen og hvor længe individer udførte intens fysisk aktivitet, moderat-intens fysisk aktivitet og gang, beregnes det samlede antal MET'er forbrugt fra disse tre forskellige fysiske aktiviteter. Fysisk aktivitetsniveau bestemmes i 3 kategorier: Kategori 1: Inaktiv (<300 MET-min/uge), Kategori 2: Minimalt Aktiv (600-3000 MET-min/uge) og Kategori 3: Altid Aktiv (>3000 MET-min/uge).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Vurdering af motionsadfærd
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Ændringer i Træningsadfærd. Dette spørgeskema blev udviklet af Marcus og Lewis for at identificere stadierne i træningsadfærd (Marcus og Lewis, 2003). Spørgeskemaet består af fire spørgsmål. Spørgsmålene, som har til formål at afgøre deltagernes vilje til at træne, besvares med ja/nej. Individer inddeles i fem separate træningsadfærdsstadier baseret på deres svar på spørgsmålene, i henhold til deres intentioner og vaner vedrørende træning: Præ-tendens, Tendens, Forberedelse, Bevægelse og Kontinuitet. Spørgsmålene i spørgeskemaet er som følger: 1. Jeg er i øjeblikket engageret i moderat fysisk aktivitet. 2. Jeg har til hensigt at øge min deltagelse i moderat fysisk aktivitet inden for 6 måneder. 3. Jeg er i øjeblikket regelmæssigt engageret i moderat fysisk aktivitet. 4. Jeg har været regelmæssigt engageret i moderat fysisk aktivitet i de sidste 6 måneder.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 8 uger
Overholdelse af Middelhavskosten
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Deltagernes overholdelse af Middelhavskost vil blive vurderet ved hjælp af den 14-punkts Middelhavskost Overholdelsesskala (MEDAS), udviklet af Martínez-González et al. til PREDIMED-studiet. De 14 spørgsmål på skalaen vil blive administreret af forskeren gennem ansigt-til-ansigt interviews med enkeltpersoner. Middelhavskost Overholdelsesskalaens scoringområde er 0-14 point. Kostoverholdelsesscore på <5 vil blive betragtet som dårlig overholdelse, 6-9 som moderat overholdelse, og ≥10 som god overholdelse.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Blodmålinger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Vurdering af insulinresistens og lipidprofil; Fastende glukose, glykeret hemoglobin (HbA1c), HOMA-IR vil blive udført.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil ikke dele de individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: IPD-data kan leveres af hovedundersøgeren, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Kliniske forsøg med Mobilapplikation

Abonner