- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07371364
Applicazione Mobile per Donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico (Polycystic)
Sviluppo e Valutazione dell'Efficacia di un'Applicazione Mobile Basata su un Modello di Promozione della Salute per Donne con Sindrome dell'Ovaio Policistico
Obiettivo: L'obiettivo è sviluppare un'applicazione mobile basata sul Modello di Promozione della Salute per la gestione della PCOS e determinare l'effetto di questa applicazione sul miglioramento del comportamento alimentare e dell'esercizio fisico nelle donne con PCOS.
Metodo: La popolazione dello studio sarà composta da 114 donne diagnosticate con PCOS secondo i criteri di Rotterdam (2003) da uno specialista in Ostetricia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). I criteri di inclusione sono: avere più di 18 anni, essere di sesso femminile, essere state diagnosticate con PCOS, essere disposte a partecipare allo studio, possedere uno smartphone con sistema operativo Android o iOS, avere competenze digitali e non avere condizioni psichiatriche diagnosticate. I criteri di esclusione includono: essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio, avere malattie muscoloscheletriche, neurologiche, respiratorie o cardiovascolari, sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o avere problemi di salute che potrebbero influenzare l'attività fisica per più di un mese, non essere disposti a partecipare allo studio per qualsiasi motivo e non avere accesso a Internet. I partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di esercizio e nutrizione specifico per la PCOS attraverso l'app mobile basata sul Modello di Promozione della Salute, mentre il gruppo di controllo riceverà il programma tramite un opuscolo e verrà applicato per 8 settimane. L'applicazione mobile includerà un programma di esercizio, consulenza nutrizionale e coaching sanitario per la gestione della PCOS, tutto allineato con il Modello di Promozione della Salute. All'inizio e alla fine dello studio, verranno valutate le misurazioni del sangue dei partecipanti, le misurazioni antropometriche, i livelli di attività fisica, il comportamento nell'esercizio e l'aderenza alla Dieta Mediterranea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un disturbo endocrino che dura tutta la vita e colpisce dal 10 al 15% delle donne in tutto il mondo. Le donne con PCOS sperimentano una serie di problemi fisici e psicologici, tra cui irsutismo, acne, irregolarità mestruali, perdita di capelli, resistenza all'insulina, sindrome metabolica, malattie cardiovascolari, obesità, disturbo bipolare, ansia, depressione, oltre a disfunzione sessuale e diminuzione della qualità della vita. I problemi più comuni associati alla PCOS sono le irregolarità mestruali, l'infertilità, l'obesità, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e la sindrome metabolica. L'obiettivo principale della gestione della PCOS è migliorare lo stato ormonale e metabolico, prevenire future complicazioni comorbidità e migliorare la qualità della vita delle giovani donne con PCOS (Meczekalski et al. 2023). La revisione della letteratura indica che uno dei modi più efficaci per migliorare la qualità della vita dei pazienti è attraverso interventi educativi basati su modelli. In questo contesto, uno dei modelli più completi e ampiamente utilizzati per l'educazione del paziente fornita dagli infermieri è il "Modello di Promozione della Salute" di Pender. Creando un'applicazione mobile che facilita l'adesione a programmi di attività fisica e dieta nella gestione della PCOS, ci si aspetta di alleviare i sintomi della PCOS e migliorare la qualità della vita delle donne.
Obiettivo: Lo scopo è sviluppare un'applicazione mobile basata sul Modello di Promozione della Salute per la gestione della PCOS e determinare l'effetto di questa applicazione sul miglioramento del comportamento nutrizionale e di esercizio nelle donne con PCOS.
Metodo: La popolazione dello studio sarà composta da 114 donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam (2003) da uno specialista in Ostetricia e Ginecologia (G power 3.1.9.7). I criteri di inclusione sono avere più di 18 anni, essere di sesso femminile, avere una diagnosi di PCOS, essere disposte a partecipare allo studio, possedere uno smartphone con sistema operativo Android o iOS, avere competenze digitali e non avere una condizione psichiatrica diagnosticata. I criteri di esclusione includono essere incinte o pianificare una gravidanza durante lo studio, avere malattie muscoloscheletriche, neurologiche, respiratorie o cardiovascolari, sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico o avere problemi di salute che potrebbero influenzare l'attività fisica per più di un mese, non essere disposte a partecipare allo studio per qualsiasi motivo e non avere accesso a Internet. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà un programma di esercizio e nutrizione specifico per la PCOS attraverso l'app mobile basata sul Modello di Promozione della Salute, mentre il gruppo di controllo riceverà il programma tramite un opuscolo e sarà applicato per 8 settimane. L'applicazione mobile includerà un programma di esercizio, consulenza nutrizionale e coaching sanitario per la gestione della PCOS, tutti allineati con il Modello di Promozione della Salute. All'inizio e alla fine dello studio, verranno valutate le misurazioni del sangue dei partecipanti, le misurazioni antropometriche, i livelli di attività fisica, il comportamento di esercizio e l'adesione alla Dieta Mediterranea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere più di 8 anni,
- Essere di sesso femminile,
- Avere una diagnosi di PCOS,
- Essere volontari a partecipare allo studio,
- Possedere un telefono cellulare con sistema operativo Android o iOS,
- Avere competenze informatiche (buone capacità di utilizzo del telefono),
- Non avere una malattia psichiatrica diagnosticata.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio,
- Il partecipante ha una malattia muscoloscheletrica, neurologica, respiratoria o cardiovascolare,
- Avere qualsiasi intervento chirurgico o problema di salute che influenzerebbe la capacità di essere fisicamente attivi per più di un mese, Il partecipante non desidera partecipare allo studio per qualsiasi motivo,
- Il partecipante non ha accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Applicazione mobile
Le donne con PCOS in questo gruppo parteciperanno a un programma regolare di esercizio e nutrizione per 8 settimane utilizzando l'applicazione mobile. Lo sviluppo e l'uso dell'applicazione mobile da parte delle donne con PCOS comprende diversi componenti:
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Le donne con PCOS in questo gruppo parteciperanno a un programma regolare di esercizi aerobici, esercizi di potenziamento e nutrizione per 8 settimane utilizzando l'applicazione mobile.
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Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sarà fornito un opuscolo con un programma di esercizio o nutrizione specifico per la PCOS.
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Il gruppo di controllo riceverà un programma di esercizi o nutrizione specifico per la PCOS tramite un opuscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il BMI dei partecipanti sarà calcolato dividendo il peso corporeo (kg) per il quadrato dell'altezza in metri.
Sarà riportato come kg/m^2)
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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La misurazione della circonferenza della vita verrà eseguita con un metro da sarta mentre il partecipante è in piedi.
La misurazione verrà effettuata individuando l'ultima costola sul lato destro del corpo e la cresta iliaca e determinando il punto medio tra questi punti.
Verrà riportata in centimetri.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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Misurazione della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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La misurazione della circonferenza dell'anca verrà effettuata con un metro da sarto mentre la persona è in piedi di lato, nella parte più larga dei fianchi.
Verrà riportata in centimetri.
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Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Esso, che misura il livello di attività fisica, è composto da 4 sezioni separate e un totale di 7 domande.
Valuta quanti giorni nella settimana precedente, e per quanto tempo ogni giorno, gli individui hanno svolto attività fisica vigorosa (PPE), attività fisica di intensità moderata (MOI) e camminata (W).
L'ultima domanda determina il tempo trascorso senza movimento (seduti, sdraiati, ecc.).
Il MET (Minuti di Equivalente Metabolico) viene utilizzato per determinare il livello di attività fisica. 1 MET = 3,5 ml/kg/min.
Determinando quanti giorni alla settimana e per quanto tempo gli individui hanno svolto attività fisica vigorosa, attività fisica di intensità moderata e camminata, viene calcolata la quantità totale di MET consumati da queste tre diverse attività fisiche.
Il livello di attività fisica è determinato in 3 categorie: Categoria 1: Inattivo (<300 MET-min/settimana), Categoria 2: Minimamente Attivo (600-3000 MET-min/settimana) e Categoria 3: Sempre Attivo (>3000 MET-min/settimana).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione del Comportamento nell'Esercizio Fisico
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Ciò sarà valutato utilizzando il Questionario sulle Fasi del Cambiamento del Comportamento di Esercizio.
Questo questionario è stato sviluppato da Marcus e Lewis per identificare le fasi del comportamento di esercizio (Marcus e Lewis, 2003).
Il questionario è composto da quattro elementi.
Gli elementi, che mirano a determinare la disponibilità dei partecipanti a fare esercizio, sono risposti con sì/no.
Gli individui sono suddivisi in cinque fasi separate del comportamento di esercizio in base alle loro risposte agli elementi, secondo le loro intenzioni e abitudini riguardo all'esercizio: Pre-tendenza, Tendenza, Preparazione, Movimento e Continuità.
Le domande poste nel questionario sono le seguenti: 1.
Attualmente sono impegnato in attività fisica moderata.
2. Intendo aumentare la mia partecipazione all'attività fisica moderata entro 6 mesi.
3. Attualmente sono regolarmente impegnato in attività fisica moderata.
4. Sono stato regolarmente impegnato in attività fisica moderata negli ultimi 6 mesi.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Adesione alla Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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L'aderenza dei partecipanti alla dieta mediterranea sarà valutata utilizzando la scala di aderenza alla dieta mediterranea a 14 item (MEDAS), sviluppata da Martínez-González et al. per lo studio PREDIMED.
Le 14 domande della scala saranno somministrate dal ricercatore attraverso interviste faccia a faccia con gli individui.
La scala di aderenza alla dieta mediterranea ha un intervallo di punteggio da 0 a 14 punti.
Punteggi di aderenza alla dieta <5 saranno considerati scarsa aderenza, 6-9 aderenza moderata e ≥10 buona aderenza.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misurazioni del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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Valutazione della resistenza all'insulina e del profilo lipidico; Saranno eseguiti Glicemia a digiuno, Emoglobina glicata (HbA1c), HOMA-IR.
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Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MERVE YILMAZ MENEK, Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Comportamento
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Attività motoria
- Tecniche investigative
- Progetto di ricerca epidemiologica
- Metodi epidemiologici
- Progetto di ricerca
- Metodi
- Gruppi di controllo
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-1425
- 224S421 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TUBITAK 1002-A)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Commenti informativi: I dati IPD possono essere forniti dal ricercatore principale, se richiesti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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