膝関節置換手術中の最小限の鎮静
2026年1月19日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
全膝関節置換術における最小限の鎮静法：前向き無作為化比較試験
この研究では、膝関節置換手術中に、能動型ノイズキャンセリングヘッドフォンと音楽または映画の使用を試験します。
ヘッドセットシステムに関する手術チームと患者からのフィードバックを収集し、局所麻酔を使用する膝関節置換処置中に必要な鎮静の量を減らすことができるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gabriel D Schouten
- 電話番号：507-266-5895
- メール：schouten.gabriel@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Hoplin
- 電話番号：507-284-1003
- メール：hoplin.matthew@mayo.edu
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Matthew P Abdel, MD
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コンタクト：
- Gabriel D Schouten
- 電話番号：507-266-5895
- メール：schouten.gabriel@mayo.edu
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コンタクト：
- Matthew Hoplin
- 電話番号：507-284-1003
- メール：hoplin.matthew@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 初回人工膝関節全置換術
- 脊髄麻酔の適応がある
- 18歳以上
- 参加者が独立してインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 人工膝関節単顆置換術
- 人工膝関節再置換術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アクティブノイズキャンセリングヘッドセットはありません
このアームは、この無作為化試験の対照群として機能します。
このアームの患者は、全人工膝関節置換術中に通常の標準的なケア麻酔を受けます。
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実験的：アクティブノイズキャンセリングヘッドセット
このアームでは、手術中の視聴覚的気晴らしとして音楽や映画を選択して使用できる能動ノイズキャンセリングヘッドセットシステムを患者に提供します。
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ANCヘッドセットにより、手術中に患者は視聴覚的注意散漫のために音楽や映画を選択することができます。
これは、患者が手術で全身麻酔（完全鎮静）を受けていない場合に使用できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均リッチモンド鎮静・興奮スケール(RASS)スコア
時間枠：30分間の術中
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リッチモンド興奮鎮静スケール（RASS）は、局所麻酔手術中の患者の不快感や興奮のレベルに応じて必要な鎮静の量を測定します。
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30分間の術中
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プロトコル完了
時間枠：術中
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これは、脊椎麻酔を用いて処置を完了できず、不快感または興奮のために手術を継続するために深い鎮静を必要とした患者の数を測定するものです。
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術中
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平均プロポフォール投与速度
時間枠：術中
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処置中に鎮静目標を達成するために必要なプロポフォールの平均注入速度。
単位：mcg/kg/分
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：術後48時間以内
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患者は、手術中に受けた鎮静プロトコルに対する快適さのレベルを測定するために、術後に満足度調査票を記入します。
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術後48時間以内
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外科医の満足度
時間枠：術後48時間以内
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外科医は、患者に投与された鎮静プロトコルにより、中断を経験したか、または手順の完了に困難があったかどうかを尋ねられます。
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術後48時間以内
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麻酔科医の満足度
時間枠：手術後48時間以内
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麻酔スタッフは、手術中に実施された鎮静プロトコルの有効性に関する満足度についての質問票を受け取ります。
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew P Abdel, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月11日
一次修了 (推定)
2026年11月24日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。