Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale Sedatie Tijdens Knievervangingsoperatie

19 januari 2026 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimale Sedatie Tijdens Totale Knieartroplastiek: Een Prospectief Gerandomiseerd Controleonderzoek

Deze studie zal het gebruik van actieve ruisonderdrukkende koptelefoons met muziek of een film testen tijdens knievervangingsoperaties. Feedback van het chirurgische team en van patiënten over het koptelefoonsysteem zal worden verzameld om te zien of het gebruik ervan de hoeveelheid sedatie die nodig is tijdens knievervangingsprocedures met lokale anesthesie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire totale knieprothese
  • Geïndiceerd voor spinale anesthesie
  • 18 jaar en ouder
  • Deelnemer kan zelfstandig geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Unicompartimentele knieprothese
  • Revisie knieprothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen actieve ruisonderdrukkende hoofdtelefoon
Deze arm zal dienen als de controlegroep voor deze gerandomiseerde studie. Patiënten in deze arm zullen normale standaard anesthesie ontvangen tijdens hun totale knieprothese.
Experimenteel: Actieve Ruisonderdrukkende Hoofdtelefoon
Deze arm zal patiënten voorzien van een actieve ruisonderdrukkende hoofdtelefoonset die zij kunnen gebruiken om muziek of een film te selecteren voor audiovisuele afleiding tijdens de operatie.
Apparaat: Actief ruisonderdrukkend headset systeem
De ANC-headset stelt patiënten in staat muziek of een film te selecteren voor audiovisuele afleiding tijdens hun operatie. Dit kan worden gebruikt wanneer patiënten geen algehele anesthesie (volledige sedatie) krijgen voor hun operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) Score
Tijdsspanne: 30 minuten intraoperatief
De Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) meet de hoeveelheid sedatie die nodig is voor een patiënt bij verschillende niveaus van ongemak of agitatie tijdens lokale anesthesie operaties.
30 minuten intraoperatief
Protocol Voltooiing
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dit meet het aantal patiënten dat hun procedure niet kon voltooien met spinale anesthesie en vanwege ongemak of onrust diepe sedatie nodig had om door te gaan met de operatie.
Intraoperatief
Gemiddelde propofol-infusiesnelheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemiddelde infusiesnelheid van propofol die nodig is om de sedatiedoelen tijdens de procedure te bereiken. Eenheid: mcg/kg/min
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Patiënten zullen na de operatie een tevredenheidsvragenlijst invullen om hun mate van comfort met het sedatieprotocol dat zij tijdens de operatie hebben ontvangen te bepalen.
Binnen 48 uur postoperatief
Tevredenheid van Chirurgen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
Chirurgen wordt gevraagd of zij onderbrekingen hebben ervaren of moeite hebben gehad met het voltooien van de procedure vanwege het sedatieprotocol dat aan de patiënt is toegediend.
Binnen 48 uur postoperatief
Anesthesist Tevredenheid
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
De anesthesiemedewerkers ontvangen een vragenlijst over de tevredenheid met de effectiviteit van het tijdens de operatie toegediende sedatieprotocol.
Binnen 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-010602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten, aangezien het publicatieplan op dit moment nog niet is afgerond.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren