Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal Sedation Under Knæalloplastik

19. januar 2026 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimal Sedation Under Total Knæalloplastik: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolforsøg

Denne undersøgelse vil teste brugen af aktive støjreducerende høretelefoner med musik eller en film under knæalloplastikkirurgi. Feedback fra kirurgiteamet og fra patienter vedrørende hovedtelefonsystemet vil blive indsamlet for at se, om brugen af det kan reducere mængden af sedering, der er nødvendig under knæalloplastikprocedurer, der bruger lokalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær total knæalloplastik
  • Indikeret for spinal anæstesi
  • 18+ år gammel
  • Deltager kan selvstændigt give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Unikompartimental knæalloplastik
  • Revision af knæalloplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Intet aktivt støjdæmpende headset
Denne arm vil fungere som kontrolgruppen for denne randomiserede forsøg. Patienter i denne arm vil modtage normal standard anæstesi under deres totale knæalloplastik.
Eksperimentel: Aktiv støjdæmpende headset
Denne arm vil give patienterne et aktivt støjreducerende hovedtelefonsystem, som de kan bruge til at vælge musik eller en film til audiovisuel afledning under operationen.
Enhed: Aktiv Støjreducerende Hovedtelefonsystem
ANC-headsettet vil give patienter mulighed for at vælge musik eller en film til audiovisuel afledning under deres operation. Dette kan bruges, når patienter ikke får fuld narkose under deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: 30 minutter intraoperativt
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) måler mængden af sedation, der er nødvendig for en patient ved forskellige niveauer af ubehag eller agitation under lokalbedøvelsesoperationer.
30 minutter intraoperativt
Protokolfærdiggørelse
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil måle mængden af patienter, der ikke kunne gennemføre deres procedure ved hjælp af spinalanæstesi og på grund af ubehag eller uro havde brug for dyb sedation for at fortsætte til operation.
Intraoperativt
Gennemsnitlig Propofol-infusionshastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Gennemsnitlig infusionsrate af propofol, der er nødvendig for at opnå sedationmål under proceduren. Enhed: mcg/kg/min
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Patienterne vil udfylde en tilfredshedsspørgeskema efter operationen for at afgøre deres komfortniveau med den sedationsprotokol, de modtog under operationen.
Inden for 48 timer postoperativt
Kirurgtilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Kirurgerne vil blive spurgt, om de oplevede afbrydelser eller vanskeligheder med at fuldføre indgrebet på grund af den sedation, patienten fik.
Inden for 48 timer postoperativt
Anæstesilægens tilfredshed
Tidsramme: Inden for 48 timer postoperativt
Anæstesipersonalet vil modtage et spørgeskema om tilfredshed med effektiviteten af den sedationsprotokol, der blev administreret under operationen.
Inden for 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-010602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet, da publikationsplanen ikke er endeligt fastlagt på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner