Sedação Mínima Durante a Cirurgia de Substituição do Joelho
19 de janeiro de 2026 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Sedação Mínima Durante a Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Clínico Randomizado Prospectivo
Este estudo irá testar o uso de auscultadores com cancelamento ativo de ruído com música ou um filme durante uma cirurgia de substituição do joelho.
Será recolhido feedback da equipa cirúrgica e dos pacientes relativamente ao sistema de auscultadores para verificar se a sua utilização pode reduzir a quantidade de sedação necessária durante os procedimentos de substituição do joelho que utilizam anestesia localizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriel D Schouten
- Número de telefone: 507-266-5895
- E-mail: schouten.gabriel@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew Hoplin
- Número de telefone: 507-284-1003
- E-mail: hoplin.matthew@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Matthew P Abdel, MD
-
Contato:
- Gabriel D Schouten
- Número de telefone: 507-266-5895
- E-mail: schouten.gabriel@mayo.edu
-
Contato:
- Matthew Hoplin
- Número de telefone: 507-284-1003
- E-mail: hoplin.matthew@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Artroplastia Total Primária do Joelho
- Indicado para Anestesia Raquidiana
- 18+ anos de idade
- Participante pode fornecer consentimento informado de forma independente
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia Unicompartimental do Joelho
- Artroplastia de Revisão do Joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Sem auriculares com cancelamento ativo de ruído
Este braço servirá como grupo de controlo para este ensaio randomizado.
Os doentes neste braço receberão anestesia padrão normal durante a sua artroplastia total do joelho.
|
|
|
Experimental: Auscultadores com Cancelamento Ativo de Ruído
Este braço fornecerá aos pacientes um sistema de auscultadores com cancelamento ativo de ruído, que poderão utilizar para selecionar música ou um filme para distração audiovisual durante a cirurgia.
|
O Headset ANC permitirá que os pacientes selecionem música ou um filme para distração audiovisual durante a cirurgia.
Isto pode ser usado quando os pacientes não estão a receber anestesia geral (sedação completa) para a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Média na Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 30 minutos intraoperatórios
|
A Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) mede a quantidade de sedação necessária para um paciente em diferentes níveis de desconforto ou agitação durante cirurgias com anestesia local.
|
30 minutos intraoperatórios
|
|
Conclusão do Protocolo
Prazo: Intraoperatoriamente
|
Isto irá medir o volume de pacientes que não conseguiram completar o seu procedimento usando anestesia raquidiana e que, devido a desconforto ou agitação, necessitaram de sedação profunda para continuar a cirurgia.
|
Intraoperatoriamente
|
|
Taxa Média de Infusão de Propofol
Prazo: Intraoperatoriamente
|
Taxa média de infusão de propofol necessária para atingir os objetivos de sedação durante o procedimento.
Unidade: mcg/kg/min
|
Intraoperatoriamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do Paciente
Prazo: Até 48 horas após a operação
|
Os pacientes irão preencher um questionário de satisfação após a operação para determinar o seu nível de conforto com o protocolo de sedação que receberam durante a cirurgia.
|
Até 48 horas após a operação
|
|
Satisfação do Cirurgião
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
|
Os cirurgiões serão questionados sobre se experienciaram interrupções ou dificuldades em completar o procedimento devido ao protocolo de sedação administrado ao paciente.
|
Até 48 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação do Anestesista
Prazo: Até 48 horas após a operação
|
A equipa de anestesia receberá um questionário sobre a satisfação com a eficácia do protocolo de sedação administrado durante a cirurgia.
|
Até 48 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
24 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 25-010602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso, uma vez que o plano de publicação ainda não foi finalizado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .