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Sédation minimale pendant une chirurgie de remplacement du genou

19 janvier 2026 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Sédation minimale pendant l'arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cette étude évaluera l'utilisation de casques à réduction active du bruit avec de la musique ou un film pendant une chirurgie de remplacement du genou. Les retours de l'équipe chirurgicale et des patients concernant le système de casque seront recueillis pour déterminer si son utilisation peut réduire la quantité de sédation nécessaire lors des procédures de remplacement du genou utilisant une anesthésie localisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Matthew P Abdel, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Arthroplastie totale primaire du genou
  • Indiqué pour une anesthésie rachidienne
  • 18 ans et plus
  • Le participant peut fournir un consentement éclairé de manière indépendante

Critères d'exclusion :

  • Arthroplastie unicompartimentale du genou
  • Arthroplastie de révision du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de casque à réduction active du bruit
Ce groupe servira de groupe témoin pour cet essai randomisé. Les patients de ce groupe recevront une anesthésie standard normale pendant leur arthroplastie totale du genou.
Expérimental: Casque à Réduction Active du Bruit
Ce groupe recevra un système de casque à réduction active du bruit que les patients pourront utiliser pour sélectionner de la musique ou un film afin de bénéficier d'une distraction audiovisuelle pendant l'intervention chirurgicale.
Dispositif: Système de casque à réduction active du bruit
Le casque ANC permettra aux patients de sélectionner de la musique ou un film pour une distraction audiovisuelle pendant leur intervention chirurgicale. Cela peut être utilisé lorsque les patients ne reçoivent pas d'anesthésie générale (sédation complète) pour leur intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen sur l'échelle de Richmond d'agitation-sédation (RASS)
Délai: 30 minutes peropératoires
L'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) mesure la quantité de sédation nécessaire pour un patient à différents niveaux d'inconfort ou d'agitation pendant les chirurgies sous anesthésie locale.
30 minutes peropératoires
Achèvement du protocole
Délai: Peropératoirement
Cela mesurera le volume de patients qui n'ont pas pu terminer leur procédure sous anesthésie rachidienne et qui, en raison d'un inconfort ou d'une agitation, ont nécessité une sédation profonde pour poursuivre la chirurgie.
Peropératoirement
Taux moyen de perfusion de propofol
Délai: Peropératoirement
Débit moyen de perfusion de propofol nécessaire pour atteindre les objectifs de sédation pendant l'intervention. Unité : mcg/kg/min
Peropératoirement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des Patients
Délai: Dans les 48 heures post-opératoires
Les patients rempliront un questionnaire de satisfaction postopératoire pour déterminer leur niveau de confort avec le protocole de sédation qu'ils ont reçu pendant l'opération.
Dans les 48 heures post-opératoires
Satisfaction du Chirurgien
Délai: Dans les 48 heures post-opératoires
Les chirurgiens seront interrogés sur d'éventuelles interruptions ou difficultés rencontrées lors de la réalisation de l'intervention en raison du protocole de sédation administré au patient.
Dans les 48 heures post-opératoires
Satisfaction de l'anesthésiste
Délai: Dans les 48 heures post-opératoires
Le personnel d'anesthésie recevra un questionnaire concernant la satisfaction quant à l'efficacité du protocole de sédation administré pendant la chirurgie.
Dans les 48 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-010602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis, car le plan de publication n'a pas été finalisé pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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