Sedación Mínima Durante la Cirugía de Reemplazo de Rodilla
19 de enero de 2026 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Sedación Mínima Durante la Artroplastia Total de Rodilla: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio probará el uso de auriculares con cancelación activa de ruido con música o una película durante la cirugía de reemplazo de rodilla.
Se recopilarán comentarios del equipo quirúrgico y de los pacientes sobre el sistema de auriculares para ver si su uso puede reducir la cantidad de sedación necesaria durante los procedimientos de reemplazo de rodilla que utilizan anestesia localizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriel D Schouten
- Número de teléfono: 507-266-5895
- Correo electrónico: schouten.gabriel@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew Hoplin
- Número de teléfono: 507-284-1003
- Correo electrónico: hoplin.matthew@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Investigador principal:
- Matthew P Abdel, MD
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Contacto:
- Gabriel D Schouten
- Número de teléfono: 507-266-5895
- Correo electrónico: schouten.gabriel@mayo.edu
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Contacto:
- Matthew Hoplin
- Número de teléfono: 507-284-1003
- Correo electrónico: hoplin.matthew@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla primaria
- Indicado para anestesia espinal
- Mayor de 18 años
- El participante puede proporcionar consentimiento informado de forma independiente
Criterios de exclusión:
- Artroplastia unicompartimental de rodilla
- Artroplastia de rodilla de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin auriculares con cancelación activa de ruido
Este brazo servirá como grupo de control para este ensayo aleatorizado.
Los pacientes en este brazo recibirán la anestesia estándar normal durante su artroplastia total de rodilla.
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Experimental: Auriculares con Cancelación Activa de Ruido
Este brazo proporcionará a los pacientes un sistema de auriculares con cancelación activa de ruido que podrán utilizar para seleccionar música o una película para la distracción audiovisual durante la cirugía.
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Los auriculares con cancelación de ruido (ANC) permitirán a los pacientes seleccionar música o una película para la distracción audiovisual durante su cirugía.
Esto se puede usar cuando los pacientes no reciben anestesia general (sedación completa) para su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 30 minutos intraoperatoriamente
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La Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) mide la cantidad de sedación necesaria para un paciente en diferentes niveles de incomodidad o agitación durante cirugías con anestesia local.
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30 minutos intraoperatoriamente
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Finalización del Protocolo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Esto medirá el volumen de pacientes que no pudieron completar su procedimiento utilizando anestesia espinal y que, debido a molestias o agitación, requirieron sedación profunda para continuar con la cirugía.
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Intraoperatoriamente
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Tasa Media de Infusión de Propofol
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tasa media de infusión de propofol necesaria para alcanzar los objetivos de sedación durante el procedimiento.
Unidad: mcg/kg/min
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Los pacientes completarán un cuestionario de satisfacción postoperatorio para determinar su nivel de comodidad con el protocolo de sedación que recibieron durante la cirugía.
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Dentro de las 48 horas posteriores a la operación
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Satisfacción del Cirujano
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores a la operación
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Se preguntará a los cirujanos si experimentaron interrupciones o dificultades para completar el procedimiento debido al protocolo de sedación administrado al paciente.
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En las 48 horas posteriores a la operación
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Satisfacción del Anestesiólogo
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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El personal de anestesia recibirá un cuestionario sobre la satisfacción con la eficacia del protocolo de sedación administrado durante la cirugía.
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Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 25-010602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso, ya que el plan de publicación aún no se ha finalizado en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .