Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální sedace při operaci náhrady kolenního kloubu

19. ledna 2026 aktualizováno: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimální sedace během totální artroplastiky kolenního kloubu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude testovat použití sluchátek s aktivním potlačením hluku s hudbou nebo filmem během operace náhrady kolenního kloubu. Zpětná vazba od operačního týmu a pacientů týkající se systému sluchátek bude shromažďována, aby se zjistilo, zda jeho použití může snížit množství sedace potřebné během procedur náhrady kolenního kloubu, které využívají lokalizovanou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew P Abdel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální artroplastika kolenního kloubu
  • Indikace pro spinální anestezii
  • Věk 18+ let
  • Účastník je schopen samostatně poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Unikompartimentální artroplastika kolenního kloubu
  • Revizní artroplastika kolenního kloubu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná sluchátka s aktivním potlačením hluku
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina této randomizované studie. Pacienti v této skupině budou během totální endoprotézy kolenního kloubu dostávat běžnou standardní anestezii.
Experimentální: Sluchátka s aktivním potlačením hluku
Toto rameno poskytne pacientům aktivní systém sluchátek s potlačením hluku, který mohou použít pro výběr hudby nebo filmu k audiovizuálnímu rozptýlení během operace.
Přístroj: Systém sluchátek s aktivním potlačením hluku
Sluchátka ANC umožní pacientům vybrat si hudbu nebo film pro audiovizuální rozptýlení během operace. Toto lze použít, když pacienti nepodstupují celkovou anestezii (úplné uspání) pro svou operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre Richmondské škály agitace a sedace (RASS)
Časové okno: 30 minut intraoperačně
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) měří množství sedace nutné pro pacienta při různých úrovních nepohodlí nebo agitace během operací v místní anestezii.
30 minut intraoperačně
Dokončení protokolu
Časové okno: Intraoperativně
Toto bude měřit objem pacientů, kteří nebyli schopni dokončit svůj výkon při použití spinální anestezie a kvůli nepohodlí nebo neklidu vyžadovali hlubokou sedaci, aby mohli pokračovat v operaci.
Intraoperativně
Průměrná rychlost infuze propofolu
Časové okno: Intraoperativně
Průměrná rychlost infuze propofolu nezbytná k dosažení cílů sedace během zákroku. Jednotka: mcg/kg/min
Intraoperativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Pacienti vyplní dotazník spokojenosti po operaci, aby se zjistila úroveň jejich spokojenosti se sedativním protokolem, který během operace obdrželi.
Do 48 hodin po operaci
Spokojenost chirurga
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Chirurgům bude položena otázka, zda během zákroku zaznamenali přerušení nebo potíže s jeho dokončením v důsledku sedativního protokolu podaného pacientovi.
Do 48 hodin po operaci
Spokojenost anesteziologa
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Anesteziologický personál obdrží dotazník týkající se spokojenosti s účinností protokolu sedace podávaného během operace.
Do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 25-010602

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto, protože plán publikace v tuto chvíli ještě nebyl dokončen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit