膝关节置换手术期间的轻度镇静
2026年1月19日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
全膝关节置换术中轻度镇静：一项前瞻性随机对照试验
本研究将测试在膝关节置换手术期间使用主动降噪耳机播放音乐或电影的效果。
我们将收集手术团队和患者对耳机系统的反馈，以观察在使用局部麻醉的膝关节置换手术中，使用该系统是否能减少所需的镇静剂用量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gabriel D Schouten
- 电话号码：507-266-5895
- 邮箱：schouten.gabriel@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew Hoplin
- 电话号码：507-284-1003
- 邮箱：hoplin.matthew@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
首席研究员：
- Matthew P Abdel, MD
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接触：
- Gabriel D Schouten
- 电话号码：507-266-5895
- 邮箱：schouten.gabriel@mayo.edu
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接触：
- Matthew Hoplin
- 电话号码：507-284-1003
- 邮箱：hoplin.matthew@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初次全膝关节置换术
- 适用于脊髓麻醉
- 18岁及以上
- 参与者可独立提供知情同意
排除标准：
- 单髁膝关节置换术
- 膝关节翻修术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无主动降噪耳机
该组将作为本随机试验的对照组。
本组患者在全膝关节置换术期间将接受正常的标准麻醉护理。
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实验性的：主动降噪耳机
该组将为患者提供主动降噪耳机系统，患者可在手术期间使用该系统选择音乐或电影，进行视听分散。
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ANC耳机将允许患者在手术期间选择音乐或电影进行视听分散注意力。
这适用于患者在手术期间未接受全身麻醉（完全镇静）的情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均里士满躁动镇静评分量表(RASS)得分
大体时间：术中30分钟
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里士满躁动镇静量表 (RASS) 用于衡量患者在局部麻醉手术期间不同不适或躁动水平所需的镇静剂量。
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术中30分钟
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方案完成
大体时间：术中
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这将统计因不适或躁动而无法通过脊髓麻醉完成手术、需要深度镇静才能继续进行手术的患者数量。
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术中
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平均丙泊酚输注速率
大体时间：术中
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在手术过程中实现镇静目标所需的丙泊酚平均输注速率。
单位：微克/千克/分钟
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：术后48小时内
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患者将在术后填写满意度问卷，以确定他们对手术期间接受的镇静方案的舒适程度。
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术后48小时内
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外科医生满意度
大体时间：术后48小时内
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外科医生将被询问是否因患者接受的镇静方案而遇到手术中断或难以完成手术。
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术后48小时内
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麻醉师满意度
大体时间：术后48小时内
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麻醉工作人员将收到一份关于对手术期间实施的镇静方案疗效满意度的问卷。
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术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew P Abdel, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月24日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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