Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimal Sedering Under Knäledsersättningsoperation

19 januari 2026 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimal Sedation Under Total Höftledsplastik: En Prospektiv Randomiserad Kontrollstudie

Denna studie kommer att testa användningen av aktiva brusreducerande hörlurar med musik eller en film under knäprotesoperation. Feedback från operationslaget och från patienter angående headsetsystemet kommer att samlas in för att se om dess användning kan minska mängden lugnande medicinering som behövs under knäprotesoperationer som använder lokalbedövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär total knäprotesoperation
  • Indikation för spinalanestesi
  • 18+ år gammal
  • Deltagaren kan självständigt ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Unikompartimentell knäprotesoperation
  • Revisionsknäprotesoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget aktivt brusreducerande hörlurset
Denna arm kommer att fungera som kontrollgrupp för denna randomiserade studie. Patienter i denna arm kommer att få normal standardvård för anestesi under sin totala knäledsplastik.
Experimentell: Aktivt brusreducerande headset
Denna arm kommer att förse patienterna med ett aktivt brusreducerande headset-system som de kan använda för att välja musik eller en film för audiovisuell distraktion under operationen.
Enhet: Aktivt brusreducerande hörselsystem
ANC-headsetet kommer att låta patienter välja musik eller en film för audiovisuell distraktion under deras operation. Detta kan användas när patienter inte får allmän anestesi (fullständig bedövning) för sin operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde på Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-poäng
Tidsram: 30 minuter intraoperativt
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mäter mängden sedering som behövs för en patient vid olika nivåer av obehag eller agitation under lokalanestesikirurgi.
30 minuter intraoperativt
Protokollslutförande
Tidsram: Intraoperativt
Detta kommer att mäta volymen av patienter som inte kunde slutföra sin procedur med ryggmärgsbedövning och som på grund av obehag eller oro krävde djup sedering för att kunna fortsätta till operationen.
Intraoperativt
Genomsnittlig Propofolinfusionshastighet
Tidsram: Intraoperativt
Genomsnittlig infusionshastighet av propofol som krävs för att uppnå sedationsmål under ingreppet. Enhet: mcg/kg/min
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Inom 48 timmar efter operationen
Patienterna kommer att fylla i en tillfredsställelseenkät efter operationen för att fastställa deras komfortnivå med den sedationsprotokoll de fick under kirurgin.
Inom 48 timmar efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
Kirurger kommer att tillfrågas om de upplevde avbrott eller svårigheter att slutföra ingreppet på grund av det sedationsprotokoll som administrerades till patienten.
Inom 48 timmar postoperativt
Anestesiläkarnas tillfredsställelse
Tidsram: Inom 48 timmar postoperativt
Anestesipersonal kommer att få ett frågeformulär angående tillfredsställelse med effektiviteten av det sedationsprotokoll som administrerades under operationen.
Inom 48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

24 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Första postat (Faktisk)

27 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 25-010602

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Oavgjort, eftersom publiceringsplanen inte har finaliserats för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera