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Minimale Sedierung während des Kniegelenksersatzes

19. Januar 2026 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimale Sedierung während der totalen Kniearthroplastik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird den Einsatz von aktiven Noise-Cancelling-Kopfhörern mit Musik oder einem Film während einer Kniegelenksersatzoperation testen. Feedback des chirurgischen Teams und der Patienten bezüglich des Headset-Systems wird gesammelt, um zu prüfen, ob dessen Nutzung die Menge der benötigten Sedierung während Kniegelenksersatzverfahren mit lokaler Anästhesie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre totale Knieendoprothese
  • Indikation für Spinalanästhesie
  • 18+ Jahre alt
  • Teilnehmer kann eigenständig eine informierte Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unikompartimentelle Knieendoprothese
  • Revisions-Knieendoprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein aktives Geräuschunterdrückungs-Headset
Diese Gruppe dient als Kontrollgruppe für diese randomisierte Studie. Patienten in dieser Gruppe erhalten während ihrer totalen Kniearthroplastik die normale Standardanästhesie.
Experimental: Aktives Geräuschunterdrückungs-Headset
Dieser Arm wird den Patienten ein aktives Geräuschunterdrückungs-Kopfhörersystem zur Verfügung stellen, das sie verwenden können, um Musik oder einen Film für audiovisuelle Ablenkung während der Operation auszuwählen.
Gerät: Aktives Geräuschunterdrückungs-Kopfhörersystem
Das ANC-Headset ermöglicht es Patienten, während ihrer Operation Musik oder einen Film zur audiovisuellen Ablenkung auszuwählen. Dies kann verwendet werden, wenn Patienten für ihre Operation keine Vollnarkose (vollständige Sedierung) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Richmond-Agitation-Sedations-Skala(RASS)-Wert
Zeitfenster: 30 Minuten intraoperativ
Die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) misst die Menge an Sedierung, die für einen Patienten bei unterschiedlichen Graden von Unbehagen oder Agitation während lokalanästhesierter Operationen erforderlich ist.
30 Minuten intraoperativ
Protokollabschluss
Zeitfenster: Intraoperativ
Dies wird das Volumen der Patienten messen, die ihren Eingriff unter Spinalanästhesie nicht abschließen konnten und aufgrund von Unbehagen oder Unruhe eine tiefe Sedierung benötigten, um mit der Operation fortzufahren.
Intraoperativ
Mittlere Propofol-Infusionsrate
Zeitfenster: Intraoperativ
Durchschnittliche Infusionsrate von Propofol, die zur Erreichung der Sedierungsziele während des Eingriffs erforderlich ist. Einheit: mcg/kg/min
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Patienten werden postoperativ einen Zufriedenheitsfragebogen ausfüllen, um ihr Komfortniveau mit dem während der Operation erhaltenen Sedierungsprotokoll zu bestimmen.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Chirurgen werden gefragt, ob sie Unterbrechungen oder Schwierigkeiten bei der Durchführung des Eingriffs aufgrund des beim Patienten angewendeten Sedierungsprotokolls erlebt haben.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Anästhesistenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Das Anästhesiepersonal erhält einen Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Wirksamkeit des während der Operation angewandten Sedierungsprotokolls.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-010602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden, da der Veröffentlichungsplan zu diesem Zeitpunkt noch nicht finalisiert wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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