Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal Sedering Under Kneskifteoperasjon

19. januar 2026 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimal Sedasjon Under Total Kneartroplastikk: En Prospektiv Randomisert Kontrollert Studie

Denne studien vil teste bruken av aktive støykansellerende hodetelefoner med musikk eller film under kneprotesekirurgi. Tilbakemeldinger fra operasjonsteamet og fra pasienter angående hodetelefonsystemet vil bli samlet inn for å se om bruk kan redusere mengden sedasjon som trengs under kneproteseprosedyrer som bruker lokalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew P Abdel, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær total kneartroplastikk
  • Indisert for spinal anestesi
  • 18+ år gammel
  • Deltaker kan uavhengig gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Unikompartmentell kneartroplastikk
  • Revisjonskneartroplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen aktiv støykansellerende hodetelefon
Denne armen vil tjene som kontrollgruppen for denne randomiserte studien. Pasienter i denne armen vil motta normal standard anestesi under deres totalt kneartroplastikk.
Eksperimentell: Aktiv støydempende hodetelefon
Denne armen vil gi pasientene et aktivt støydempende hodetelefonsystem som de kan bruke til å velge musikk eller en film for audiovisuell distraksjon under operasjonen.
Enhet: Aktiv støydempende hodesett-system
ANC-hodetelefonene vil gjøre det mulig for pasienter å velge musikk eller en film for audiovisuell avledning under operasjonen. Dette kan brukes når pasienter ikke mottar generell anestesi (full sedasjon) for operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score
Tidsramme: 30 minutter intraoperativt
Richmond Agitasjon-Sedasjonsskalaen (RASS) måler mengden sedasjon som er nødvendig for en pasient ved ulike nivåer av ubehag eller agitasjon under lokalbedøvelsesoperasjoner.
30 minutter intraoperativt
Protokollfullføring
Tidsramme: Intraoperativt
Dette vil måle antallet pasienter som ikke kunne fullføre sin prosedyre ved bruk av ryggmargsanestesi og som på grunn av ubehag eller uro krevde dyp sedering for å fortsette til operasjon.
Intraoperativt
Gjennomsnittlig Propofol-infusjonshastighet
Tidsramme: Intraoperativt
Gjennomsnittlig infusjonshastighet for propofol som er nødvendig for å oppnå sedasjonsmål under prosedyren.
Enhet: mcg/kg/min
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
Pasienter vil fullføre en tilfredshetsskjema postoperativt for å fastslå deres komfortnivå med sedasjonsprotokollen de mottok under kirurgien.
Innen 48 timer etter operasjonen
Kirurgtilfredshet
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Kirurger vil bli spurt om de opplevde avbrytelser eller vanskeligheter med å fullføre inngrepet på grunn av sedasjonsprotokollen som ble administrert til pasienten.
Innen 48 timer postoperativt
Narkoselege tilfredshet
Tidsramme: Innen 48 timer postoperativt
Anestesipersonalet vil motta et spørreskjema om tilfredshet med effektiviteten av sedasjonsprotokollen som ble administrert under operasjonen.
Innen 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 25-010602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Uavklart, da publiseringsplanen ikke er endelig fastsatt på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere