Минимальная седация во время операции по замене коленного сустава
19 января 2026 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Минимальная седация при тотальном эндопротезировании коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании будет изучено использование наушников с активным шумоподавлением с музыкой или фильмом во время операции по замене коленного сустава.
Будет собрана обратная связь от хирургической команды и пациентов относительно системы наушников, чтобы определить, может ли её использование снизить количество седативных средств, необходимых во время процедур по замене коленного сустава с использованием местной анестезии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriel D Schouten
- Номер телефона: 507-266-5895
- Электронная почта: schouten.gabriel@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Hoplin
- Номер телефона: 507-284-1003
- Электронная почта: hoplin.matthew@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Matthew P Abdel, MD
-
Контакт:
- Gabriel D Schouten
- Номер телефона: 507-266-5895
- Электронная почта: schouten.gabriel@mayo.edu
-
Контакт:
- Matthew Hoplin
- Номер телефона: 507-284-1003
- Электронная почта: hoplin.matthew@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Показания к спинальной анестезии
- Возраст 18+ лет
- Участник может самостоятельно дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава
- Ревизионное эндопротезирование коленного сустава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет активной системы шумоподавления в наушниках
Эта группа будет служить контрольной группой в этом рандомизированном исследовании.
Пациенты в этой группе будут получать обычную стандартную анестезию во время тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
|
Экспериментальный: Наушники с активным шумоподавлением
Эта группа получит активную систему наушников с шумоподавлением, которую пациенты смогут использовать для выбора музыки или фильма для аудиовизуального отвлечения во время операции.
|
Наушники с активным шумоподавлением позволят пациентам выбрать музыку или фильм для аудиовизуального отвлечения во время операции.
Это можно использовать, когда пациенты не получают общий наркоз (полную седацию) для своей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале возбуждения и седации Ричмонда (RASS)
Временное ограничение: 30 минут интраоперационно
|
Шкала возбуждения и седации Ричмонда (RASS) измеряет необходимое количество седации для пациента на разных уровнях дискомфорта или возбуждения во время операций под местной анестезией.
|
30 минут интраоперационно
|
|
Завершение протокола
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Это позволит измерить количество пациентов, которые не смогли завершить процедуру с использованием спинальной анестезии и из-за дискомфорта или беспокойства потребовали глубокой седации для продолжения операции.
|
Интраоперационно
|
|
Средняя скорость инфузии пропофола
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Средняя скорость инфузии пропофола, необходимая для достижения целевых уровней седации во время процедуры.
Единица измерения: мкг/кг/мин |
Интраоперационно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Пациенты заполнят анкету удовлетворенности после операции, чтобы определить уровень комфорта с полученным во время операции протоколом седации.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Удовлетворённость хирурга
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Хирургов спросят, испытывали ли они перерывы или трудности при завершении процедуры из-за протокола седации, применённого к пациенту.
|
В течение 48 часов после операции
|
|
Удовлетворённость анестезиолога
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Персонал анестезиологов получит анкету относительно удовлетворённости эффективностью протокола седации, применённого во время операции.
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-010602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Не определено, так как план публикации еще не окончательно утвержден.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .