Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalna Sedacja Podczas Operacji Wymiany Stawu Kolanowego

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Minimalna sedacja podczas całkowitej artroplastyki stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to przetestuje zastosowanie aktywnych słuchawek wyciszających dźwięk z muzyką lub filmem podczas operacji wymiany stawu kolanowego. Zostaną zebrane opinie zespołu chirurgicznego oraz pacjentów na temat systemu słuchawkowego, aby sprawdzić, czy jego użycie może zmniejszyć ilość sedacji potrzebnej podczas procedur wymiany stawu kolanowego z zastosowaniem znieczulenia miejscowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotna całkowita artroplastyka stawu kolanowego
  • Wskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • 18+ lat
  • Uczestnik może samodzielnie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoprzedziałowa artroplastyka stawu kolanowego
  • Rewizyjna artroplastyka stawu kolanowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak aktywnego zestawu słuchawkowego z redukcją szumów
To ramię posłuży jako grupa kontrolna w tym randomizowanym badaniu. Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową, normalną anestezję podczas całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Słuchawki z aktywnym tłumieniem hałasu
Ta grupa otrzyma aktywny system słuchawek z redukcją szumów, który pacjenci mogą wykorzystać do wybrania muzyki lub filmu w celu audiowizualnego odwrócenia uwagi podczas operacji.
Urządzenie: System Słuchawek z Aktywnym Tłumieniem Hałasu
Słuchawki ANC umożliwią pacjentom wybór muzyki lub filmu w celu rozpraszania audiowizualnego podczas operacji. Można je stosować, gdy pacjenci nie otrzymują znieczulenia ogólnego (pełnej sedacji) podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmond (RASS)
Ramy czasowe: 30 minut śródoperacyjnie
Skala Agitacji-Sedacji Richmond (RASS) mierzy ilość sedacji niezbędną dla pacjenta na różnych poziomach dyskomfortu lub pobudzenia podczas operacji w znieczuleniu miejscowym.
30 minut śródoperacyjnie
Zakończenie Protokołu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
To pozwoli zmierzyć liczbę pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć zabiegu w znieczuleniu podpajęczynówkowym i z powodu dyskomfortu lub pobudzenia wymagali głębokiej sedacji, aby kontynuować operację.
Śródoperacyjnie
Średnia szybkość infuzji propofolu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Średnie tempo infuzji propofolu konieczne do osiągnięcia celów sedacji podczas zabiegu. Jednostka: mcg/kg/min
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz satysfakcji po operacji, aby określić ich poziom komfortu z otrzymanym protokołem sedacji podczas zabiegu.
W ciągu 48 godzin po operacji
Zadowolenie Chirurga
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
Chirurdzy zostaną zapytani, czy doświadczyli przerw lub trudności w wykonaniu zabiegu z powodu protokołu sedacji zastosowanego u pacjenta.
W ciągu 48 godzin po operacji
Satysfakcja anestezjologa
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin pooperacyjnych
Personel anestezjologiczny otrzyma kwestionariusz dotyczący zadowolenia z efektywności protokołu sedacji zastosowanego podczas zabiegu.
W ciągu 48 godzin pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-010602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie zdecydowano, ponieważ plan publikacji nie został jeszcze ostatecznie ustalony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj