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Sedazione Minima Durante l'Intervento di Sostituzione del Ginocchio

19 gennaio 2026 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic

Sedazione Minima Durante l'Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio testerà l'uso di cuffie con cancellazione attiva del rumore con musica o un film durante l'intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio. Il feedback del team chirurgico e dei pazienti riguardante il sistema di cuffie verrà raccolto per verificare se il suo utilizzo possa ridurre la quantità di sedazione necessaria durante le procedure di sostituzione del ginocchio che utilizzano anestesia localizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigatore principale:
          • Matthew P Abdel, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Artroplastica totale primaria del ginocchio
  • Indicata per anestesia spinale
  • Età ≥ 18 anni
  • Il partecipante può fornire autonomamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica unicompartimentale del ginocchio
  • Artroplastica di revisione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna cuffia con cancellazione attiva del rumore
Questo braccio fungerà da gruppo di controllo per questo studio randomizzato. I pazienti in questo braccio riceveranno l'anestesia standard normale durante la loro artroplastica totale del ginocchio.
Sperimentale: Cuffia con Cancellazione Attiva del Rumore
Questo braccio fornirà ai pazienti un sistema di cuffie con cancellazione attiva del rumore che potranno utilizzare per selezionare musica o un film per la distrazione audiovisiva durante l'intervento chirurgico.
Dispositivo: Sistema di Cuffie con Cancellazione Attiva del Rumore
Le cuffie ANC permetteranno ai pazienti di selezionare musica o un film per la distrazione audiovisiva durante l'intervento chirurgico. Questo può essere utilizzato quando i pazienti non ricevono anestesia generale (sedazione completa) per il loro intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della scala Richmond per agitazione-sedazione (RASS)
Lasso di tempo: 30 minuti intraoperatoriamente
La Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) misura la quantità di sedazione necessaria per un paziente a diversi livelli di disagio o agitazione durante interventi chirurgici in anestesia locale.
30 minuti intraoperatoriamente
Completamento del Protocollo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Ciò misurerà il volume di pazienti che non sono stati in grado di completare la procedura utilizzando l'anestesia spinale e che a causa di disagio o agitazione hanno richiesto una sedazione profonda per continuare con l'intervento chirurgico.
Intraoperatoriamente
Tasso Medio di Infusione di Propofol
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Tasso medio di infusione di propofol necessario per raggiungere gli obiettivi di sedazione durante la procedura. Unità: mcg/kg/min
Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
I pazienti compileranno un questionario di soddisfazione post-operatorio per determinare il loro livello di comfort con il protocollo di sedazione ricevuto durante l'intervento chirurgico.
Entro 48 ore post-operatorie
Soddisfazione del Chirurgo
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
Ai chirurghi sarà chiesto se hanno subito interruzioni o difficoltà nel completare la procedura a causa del protocollo di sedazione somministrato al paziente.
Entro 48 ore post-operatorie
Soddisfazione dell'Anestesista
Lasso di tempo: Entro 48 ore post-operatorie
Il personale di anestesia riceverà un questionario riguardante la soddisfazione riguardo all'efficacia del protocollo di sedazione somministrato durante l'intervento chirurgico.
Entro 48 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew P Abdel, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-010602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso, poiché il piano di pubblicazione non è stato ancora finalizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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