慢性腎臓病患者に対する在宅運動の効果
2026年1月19日 更新者：Gokce Yagmur Gunes Gencer、Akdeniz University
慢性腎臓病患者における在宅運動がサルコペニアリスク、機能的能力、うつ病、疲労、睡眠、および生活の質に及ぼす効果
本研究の目的は、透析を受けていない慢性腎臓病（ステージ4-5）の45歳以上の患者を対象に、家庭での運動がサルコペニアのリスク、機能的能力、不安、抑うつ、疲労、睡眠、生活の質に及ぼす影響を調査することです。
透析を受けていない慢性腎臓病（ステージ4-5）の45歳以上の自発的参加者26名が本研究に含まれます。 参加者はブロック無作為化法を用いて介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は12週間の家庭運動プログラムに参加する一方、対照群は運動介入を受けません。 本研究では、12週間の家庭運動プログラムがサルコペニアリスク、機能的能力、抑うつ、疲労、睡眠、生活の質に及ぼす影響を介入前後で評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、透析を受けていない45歳以上の慢性腎臓病（ステージ4-5）患者における、在宅運動がサルコペニアリスク、機能的容量、不安、抑うつ、疲労、睡眠、および生活の質に及ぼす影響を調査することです。
アックデニズ大学病院腎臓科外来、低クリアランス部門でフォローアップされている、透析を受けていない45歳以上の慢性腎臓病（ステージ4-5）患者26名が、ボランティア参加者として本研究に含まれます。研究群と対照群は、ブロック無作為化法を用いて決定されます。
両群は、研究開始前（0週目）に、SARC-F質問票、人体測定、簡易栄養状態評価（MNA-SF）、FACIT疲労尺度、病院不安抑うつ尺度、ピッツバーグ睡眠質問票、腎臓病生活の質尺度（KDQOL-SF）、6分間歩行テスト、10メートル歩行速度テスト、5回椅子立ち座りテスト、握力測定、および徒手筋力測定を受けます。これらの評価に加えて、研究群は、12週間にわたり週3〜4回、30〜55分間の在宅運動プログラムを受講し、運動強度は参加者の自覚的運動強度に応じて調整されます。また、各参加者は、運動を習得するまで理学療法士による指導を受けます。12週間後、これらのすべての質問票とテストが両群に対して繰り返され、結果が比較されます。
さらに、本研究では、在宅運動プログラムへのアクセスとモニタリングを容易にするためのウェブサイトが設計され、参加者が近年の医療研究で注目されているテレヘルスサービスを利用できるようにします。介入終了時には、介入群に運動遵守評価尺度（EARS）を実施し、患者が処方された在宅運動プログラムを遵守した理由、または遵守しなかった理由を評価します。この評価を通じて、実施されたテレヘルスサービスの有効性が測定されます。したがって、本研究は、健康関連のアウトカムに対処するだけでなく、患者の全体的な生活の質を向上させることを目指す、個別化された包括的なアプローチを強調しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、トルコ（Türkiye）、07070
- Gökçe Yağmur Güneş Gencer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アッグデニズ大学病院腎臓科外来、低クリアランス部門でフォローアップを受けていること
- 45歳以上であること
- 検査プロトコルに従うこと
- 65歳以上の個人がMMSEで24点以上を獲得すること
除外基準:
- 45歳未満の個人
- 過去3ヶ月以内に冠動脈疾患または脳卒中（CVA）を患った者
- 慢性心不全（ステージ3-4）を有する個人
- 独立した歩行能力に影響を及ぼす神経学的または整形外科的疾患を有する者
- 65歳以上でMini Mental State Examinationで24点未満の個人
- 検査プロトコルに従えない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームベースエクササイズグループ
在宅運動プログラムに参加する患者
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研究グループには、12週間の自宅運動プログラムが提供されます。
参加者は、12週間にわたり、週3～4回、1日30～55分の自宅ベースの運動プログラムを受講し、運動強度は参加者の自覚的運動強度に基づいて調整されます。
プログラムは、ウォームアップとクールダウンの運動、筋力トレーニング（上肢・下肢、腹部・背部の筋肉）、有酸素運動で構成されています。
患者が事前に設定されたユーザー名とパスワードを使用して自宅運動プログラムにアクセスし、進捗を追跡できるウェブサイトが設計されます。
患者はウェブサイト上で運動動画を視聴することができます。
さらに、患者はウェブサイト上の自身のプロフィールを通じて、毎日の運動の難易度を評価します。
ウェブサイトを通じた追跡に従うことができない患者には、WhatsAppアプリケーションを介して運動動画が共有されます。
運動の追跡は、患者に提供される運動スケジュールを通じて行われます。
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介入なし：対照群
家庭運動プログラムに参加していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査
時間枠：0. 週
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この尺度で24点以上のスコアを獲得した個人が研究に含まれます。
Mini-Mental State Examination（MMSE）は、最小スコア0、最大スコア30の広く使用されている認知機能スクリーニングツールです。 より高いMMSEスコアは、より良好な全体的な認知機能を示し、より良好な見当識、注意、記憶、言語、視空間能力を反映しています。 逆に、より低いスコアはより重度の認知障害と関連しています。 MMSEは、臨床現場と研究の両方で、認知状態を評価し、時間経過に伴う認知パフォーマンスの変化をモニタリングするために一般的に使用されています。 |
0. 週
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修正ボルグスケール
時間枠：12週間
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研究グループに参加する被験者は、運動プログラムを開始する前に、修正版ボルグスケールを使用して運動前の活動の知覚強度を評価するよう指示されます。
被験者は、研究用に特別に設計されたウェブサイト上のプロフィールアカウント内のチャートに評価を記録する方法を教えられます。ウェブサイトに適応できない場合は、各運動セッション後に提供されるチャートに評価を記録するよう指示されます。
修正版ボルグスケールは、身体活動中の知覚運動強度または呼吸困難を定量化するために使用される主観的評価尺度です。
この尺度は、知覚運動強度や息切れがないことを示す最小値0から、最大または非常に重度の運動強度や呼吸困難を表す最大値10までの範囲があります。
修正版ボルグスケールで高いスコアは、より重篤な症状を反映し、したがって活動に対する知覚生理反応が悪いことを示します。
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12週間
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SARC-F アンケート
時間枠：0.-12. 週
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SARC-F（サルコペニアのスクリーニング検査）は、プログラム前後に研究グループと対照グループの両方に実施されます。
SARC-F質問票は、サルコペニアのリスクがある個人を特定するために使用される簡潔な自己報告式スクリーニングツールです。
総合スコアは、筋力、歩行支援、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒の5項目を評価し、最小0点から最大10点の範囲となります。
SARC-Fスコアが高いほど筋機能が低下し、サルコペニアの可能性が高くなる一方、スコアが低いほど身体的パフォーマンスが良好であることを示します。
総合スコアが4点以上の場合、一般的にサルコペニアのリスク増加を示すカットオフ値として使用されます。
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0.-12. 週
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人体測定
時間枠：0.-12. 週
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人体計測評価は別個のアウトカム指標として実施され、各測定値は対応する測定単位で報告されます。
体重（kg）と身長（m）は独立して測定され、派生アウトカムとして体格指数（BMI, kg/m²）の計算に使用されます。
さらに、ウエスト周囲長（cm）、上腕周囲長（cm）、ふくらはぎ周囲長（cm）は、体組成と筋肉量の個別の指標として評価されます。
各人体計測変数は、プログラム前後の参加者の健康状態と身体状態の変化を評価するために個別に評価されます。
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0.-12. 週
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ミニ栄養評価-簡易版 (MNA-SF)
時間枠：0. - 12. 週
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Mini Nutritional Assessment-Short Form（MNA-SF）は、高齢者の栄養状態を評価するために使用される検証済みのスクリーニングツールです。
総合スコアは最小0点から最大14点の範囲です。
MNA-SFスコアが高いほど栄養状態が良好であり、適切な摂取量、安定した体重、維持された移動能力、心理的ストレスや急性疾患の欠如を反映しています。
対照的に、低いスコアは栄養不良または栄養不良のリスクと関連しています。
一般的に使用される閾値では、12-14点を正常な栄養状態、8-11点を栄養不良のリスクあり、0-7点を栄養不良と分類します。
この質問票は、研究前後に両グループに実施され、結果が比較されます。
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0. - 12. 週
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腎臓疾患生活の質簡易版 (KDQOL-SF)
時間枠：0週目 - 12週目
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KDQOL-SFは、19の次元に分かれた80項目で構成されています。
各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを反映します。
この質問票は、研究前後に両グループに実施され、結果が比較されます。
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0週目 - 12週目
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：0.- 12. 週
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病院不安抑うつ尺度（HADS）は、臨床集団における不安および抑うつ症状を評価するために設計された自己記入式の尺度です。
14項目で構成され、HADS-不安（HADS-A）とHADS-抑うつ（HADS-D）の2つのサブスケールに分けられ、それぞれ7項目ずつ含まれています。
各サブスケールのスコアは最低0点から最高21点までで、合計スコアの範囲は0から42点です。
スコアが高いほど不安および抑うつ症状の重症度が高く、心理的アウトカムが悪いことを示し、一方、スコアが低いほど症状が少なく、情緒的健康が良好であることを反映します。
この質問票は、比較のために研究前後に両群に実施されます。
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0.- 12. 週
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FACIT疲労尺度
時間枠：0.- 12. 週
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FACIT疲労サブスケールは、過去7日間にわたる個人の日常活動における疲労のレベルを測定する13項目の尺度です。
疲労レベルは4段階のリッカート尺度（4＝まったく疲れていない、0＝非常に疲れている）で測定されます。
スコア範囲は0-52であり、30未満のスコアは重度の疲労を示します。
スコアが高いほど、生活の質が良好であることを意味します。
この尺度は、研究前後に両グループに実施され、結果が比較されます。
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0.- 12. 週
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：0.- 12. 週
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するために使用される標準化された自己報告式の尺度です。
PSQIは、7つの構成要素スコアから導き出される、最小0から最大21までのグローバルスコアを算出します。
PSQIスコアが高いほど睡眠の質が悪く、睡眠障害がより深刻であることを示し、スコアが低いほど全体的な睡眠の質が良好であることを反映します。
グローバルPSQIスコアが5を超える場合、臨床および研究の場において、睡眠の質が悪い人と良い人を区別するために一般的に使用されます。
この尺度は、研究の前後で両グループに実施され、結果が比較されます。
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0.- 12. 週
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6分間歩行試験
時間枠：0.- 12. 週
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6分間歩行テストは、患者が6分間の間に速足で歩行できる距離を測定します。
このテストは、少なくとも30メートルの直線廊下で実施され、患者は走らずにできるだけ速く歩きます。
歩行距離が測定されます。
さらに、運動前、運動後、および運動中に必要に応じて、パルスオキシメーターを使用して酸素飽和度と脈拍がモニタリングされます。
このテストは、両群に対して研究前と研究後に実施されます。
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0.- 12. 週
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10メートル歩行テスト
時間枠：0.-12. 週
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10メートル歩行テストは、個人の身体能力を評価するために使用されます。
このテストでは、人が10メートルの距離を歩くのにかかる時間を測定します。
個人には、通常のペースで10メートル歩き、できるだけ速くスタートラインに戻るように求められます。
測定は2回繰り返され、最高の結果が記録され解釈されます。
このテストは、両グループの研究前と研究後に実施され、結果が比較されます。
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0.-12. 週
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5回立位・座位テスト
時間枠：0.- 12. 週
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このテストでは、標準的な椅子を使用して、座ったり立ったりする速度を測定します。
参加者は「できるだけ速く5回立ち上がって座る」ように指示されます。
ストップウォッチを使用して、動作開始から5回目の立ち上がり完了までの時間を秒単位で計測します。
2回繰り返し行い、その2回の値の平均を算出します。
このテストは、参加者の下肢筋力と可動性を評価し、機能的状態に関する情報を提供するために実施されます。
テストは研究前後に両グループで実施され、結果が比較されます。
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0.- 12. 週
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徒手筋力テスト
時間枠：0.- 12. 週
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手動筋力テスト（MMT）は、随意筋力の評価に用いられる臨床評価法です。
筋力は通常、最小スコア0から最大スコア5までの順序尺度で評価されます。スコア0は目視可能または触知可能な筋収縮がないことを示し、スコア5は完全な抵抗に対して正常な筋力を表します。
高いMMTスコアはより大きな筋力とより良い機能的パフォーマンスを反映し、一方、低いスコアは様々な程度の筋力低下を示します。
MMTは、神経筋機能を評価し、経時的な筋力の変化を監視するために、臨床実践および研究で広く使用されています。
本研究に参加する患者は、肩屈筋／伸筋、肘屈筋／伸筋、手首屈筋／伸筋、股関節屈筋／伸筋、膝屈筋／伸筋、および足関節背屈筋／底屈筋の筋力評価を受けます。
両群は研究前後に評価され、結果が比較されます。
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0.- 12. 週
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握力
時間枠：0.- 12. 週
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この測定は両グループで実施され、ハンドダイナモメーターで得られた握力をこれらのカットオフポイントに基づいて解釈し、研究前後の数値を比較します。
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0.- 12. 週
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血液パラメータ
時間枠：0.- 12. 週
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研究の開始時と終了時に、ルーチンの検査パラメータは個別のアウトカム指標として評価され、それぞれ標準的な測定単位を使用して報告されます。
これには、完全血算パラメータ（標準的な血液学的単位に従って個別に報告）、血清カルシウム（mg/dL）、血清リン（mg/dL）、副甲状腺ホルモン（pg/mL）、および血清クレアチニン（mg/dL）が含まれます。
各検査変数は、医療記録から得られたデータに基づいて、研究期間中の患者の生化学的状態の変化を評価するために独立して分析されます。
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0.- 12. 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遵守評価尺度 (EARS)
時間枠：12週
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12週間の期間終了時、Newman-Beinartらによって開発された運動遵守評価尺度（EARS）を適用し、介入群における在宅運動プログラムへの遵守度を評価します。
この尺度は、慢性疾患患者向けに設計され、遵守度だけでなく、遵守または非遵守の理由も評価します。
構成は3つのセクションからなります：セクションA（無採点のカスタマイズ可能な6項目）、セクションB（5段階リッカート尺度で採点される固定6項目；項目1、4、6は逆採点；総合スコア0-24）、セクションC（遵守の障壁／支援を評価する固定10項目；項目4、5、6、7は逆採点；総合スコア0-40）。
最終的な遵守スコアはセクションBとCの合計（範囲：0-64）で計算され、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Effect of Exercise on CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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