家庭锻炼对慢性肾病患者的影响
2026年1月19日 更新者：Gokce Yagmur Gunes Gencer、Akdeniz University
家庭锻炼对慢性肾脏病患者肌肉减少症风险、功能能力、抑郁、疲劳、睡眠及生活质量的影响
本研究旨在调查家庭锻炼对未接受透析治疗的45岁及以上慢性肾脏病（4-5期）患者肌肉减少症风险、功能能力、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠和生活质量的影响。
本研究将纳入26名年龄在45岁及以上、未接受透析治疗的慢性肾脏病（4-5期）自愿参与者。 采用区组随机化方法将参与者随机分配到干预组或对照组。 干预组将进行为期12周的家庭锻炼计划，而对照组则不接受任何锻炼干预。 本研究将评估12周家庭锻炼计划对肌肉减少症风险、功能能力、抑郁、疲劳、睡眠和生活质量的影响，并在干预前后进行比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨家庭运动对45岁及以上未接受透析治疗的慢性肾病（4-5期）患者肌肉减少症风险、功能能力、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠和生活质量的影响。
研究将纳入26名45岁及以上、未接受透析治疗、在阿克德尼兹大学医院肾病门诊低清除率科随访的慢性肾病（4-5期）患者作为自愿参与者。研究组和对照组将通过区组随机化方法确定。
两组患者在研究前（第0周）均将接受SARC-F问卷、人体测量学指标、微型营养评估简表（MNA-SF）、FACIT疲劳量表、医院焦虑抑郁量表、匹兹堡睡眠质量指数、肾病生活质量量表（KDQOL-SF）、6分钟步行测试、10米步行速度测试、5次坐站测试、握力测量和手动肌力测量。此外，研究组将接受为期12周的家庭运动计划，每周3-4次，每次30-55分钟，运动强度根据参与者的自觉劳累程度调整，并由物理治疗师监督每位参与者直至学会运动动作。12周后，两组患者将重复所有问卷和测试，并对结果进行比较。
此外，本研究将设计一个网站，以方便访问和监测家庭运动计划，使参与者能够受益于远程医疗服务——这是近期医疗研究的热门课题。干预结束后，将对干预组进行运动依从性评定量表（EARS）评估，以评估患者对规定家庭运动计划的依从性及其依从或未依从的原因。通过此评估，将衡量实施的远程医疗服务的有效性。因此，本研究强调一种个性化且全面的方法，不仅关注健康相关结果，还旨在改善患者的整体生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、土耳其（türkiye）、07070
- Gökçe Yağmur Güneş Gencer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在阿克德尼兹大学医院肾病门诊、低清除率科随访
- 年龄在45岁及以上
- 遵守测试方案
- 对于65岁及以上的个体，在简易精神状态检查中获得24分或以上
排除标准：
- 年龄在45岁以下
- 最近三个月内有冠状动脉疾病或中风病史
- 患有慢性心力衰竭（3-4期）
- 患有影响独立行走能力的任何神经或骨科疾病
- 65岁及以上，在简易精神状态检查中得分低于24分
- 无法遵守测试方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭基础锻炼小组
参与居家锻炼计划的患者
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研究组将获得为期12周的家庭锻炼计划。
参与者将接受为期12周的家庭锻炼计划，每周3-4次，每次30-55分钟，运动强度根据参与者的感知努力进行调整。
该计划包括热身和放松练习、力量练习（上肢-下肢、腹部-背部肌肉）以及有氧运动。
将设计一个网站，患者可以使用预设的用户名和密码访问和跟踪他们的家庭锻炼计划。
患者可以在网站上观看锻炼视频。
此外，患者将通过他们在网站上的个人资料评估每日锻炼的难度。
对于无法通过网站跟踪的患者，锻炼视频将通过WhatsApp应用程序分享。
锻炼跟踪将通过提供给患者的锻炼计划表进行。
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无干预：对照组
未参与家庭锻炼计划的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简易精神状态检查
大体时间：0. 周
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量表评分达到24分或更高的个体将被纳入研究。
简易精神状态检查（MMSE）是一种广泛使用的认知筛查工具，最低分为0分，最高分为30分。
MMSE分数越高，表明整体认知功能越好，反映出更完整的定向力、注意力、记忆力、语言能力和视觉空间能力。
相反，分数越低则与更严重的认知障碍相关。
MMSE在临床实践和研究中常被用于评估认知状态，并监测认知功能随时间的变化。
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0. 周
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修正博格量表
大体时间：12周
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参与研究组的受试者将被要求在开始运动计划前，使用改良博格量表对其运动前活动的感知强度进行评分。
他们将学习如何在专门为本研究设计的网站上的个人资料账户中，在图表上记录评分；如果他们无法适应网站操作，则需在每次运动后，在提供给他们的图表上记录评分。
改良博格量表是一种主观评分量表，用于量化体力活动期间的感知劳累或呼吸困难程度。
该量表的最小值为0，表示无感知劳累或呼吸困难；最大值为10，代表极重度劳累或呼吸困难。
改良博格量表评分越高，反映症状越严重，因此表明对活动的感知生理反应越差。
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12周
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SARC-F问卷
大体时间：0.-12. 周
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SARC-F作为肌肉减少症的筛查测试，将在项目开始前和结束后对研究组和对照组进行实施。
SARC-F问卷是一种简短的自我报告筛查工具，用于识别有肌肉减少症风险的个体。
总分范围从最低0分到最高10分，基于评估力量、行走辅助、从椅子上站起、爬楼梯和跌倒的五项内容。
SARC-F得分越高表明肌肉功能越差，患肌肉减少症的可能性越大；而得分越低则反映更好的身体表现。
总分达到或超过4分通常被用作临界值，提示肌肉减少症风险增加。
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0.-12. 周
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人体测量学
大体时间：第0-12周
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人体测量评估将作为独立的结局指标进行，每个指标均报告其相应的测量单位。
体重（千克）和身高（米）将分别测量，并用于计算体重指数（BMI，千克/米²）作为衍生结局。
此外，腰围（厘米）、上臂围（厘米）和小腿围（厘米）将作为身体成分和肌肉质量的独立指标进行评估。
每个人体测量变量将被单独评估，以分析参与者在项目开始前和结束后的健康状况和身体条件的变化。
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第0-12周
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微型营养评估-简表 (MNA-SF)
大体时间：0.- 12. 周
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微型营养评估简表（MNA-SF）是一种经过验证的筛查工具，用于评估老年人的营养状况。
总分范围从最低0分到最高14分。
较高的MNA-SF分数表示较好的营养状况，反映了充足的摄入、稳定的体重、保持的活动能力以及没有心理压力或急性疾病。
相反，较低的分数则与营养不良或营养不良风险相关。
常用阈值将12-14分归类为正常营养状况，8-11分为有营养不良风险，0-7分为营养不良。
本研究将在研究前后对两组进行该问卷调查，并比较结果。
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0.- 12. 周
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肾脏疾病生活质量简表 (KDQOL-SF)
大体时间：0.- 12. 周
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KDQOL-SF问卷包含80个条目，分为19个维度。
每个维度的得分范围为0至100分，得分越高代表生活质量越好。
本研究将在试验前后对两组参与者均实施该问卷调查，并对结果进行比较。
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0.- 12. 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：0.- 12. 周
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医院焦虑抑郁量表（HADS）是一种用于评估临床人群焦虑和抑郁症状的自评工具。
该量表包含14个项目，分为两个子量表：HADS-焦虑（HADS-A）和HADS-抑郁（HADS-D），每个子量表各含七个项目。
每个子量表的评分范围为最低0分至最高21分，总分可能范围为0至42分。
分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重，即心理状况越差；反之，分数越低则表明症状越少，情绪健康状态越好。
本研究将在试验前后对两组参与者均进行该问卷评估，以便比较。
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0.- 12. 周
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FACIT疲劳量表
大体时间：0.- 12. 周
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FACIT疲劳子量表是一个包含13个项目的量表，用于测量个体在过去七天的日常活动中所经历的疲劳水平。
疲劳水平采用四点李克特量表进行测量（4 = 一点也不累，0 = 非常累）。
得分范围为0-52分，得分低于30分表示严重疲劳。
得分越高，生活质量越好。
该量表将在研究前后对两组进行施测，并对结果进行比较。
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0.- 12. 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：0.- 12. 周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一种标准化的自我报告工具，用于评估过去一个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
PSQI产生一个从最低0分到最高21分的总分，该分数来源于七个组成部分的得分。
较高的PSQI分数表示睡眠质量较差且睡眠障碍较严重，而较低的分数则反映整体睡眠质量较好。
总分大于5分通常用于在临床和研究环境中区分睡眠质量差与睡眠质量好的人群。
该量表将在研究前后对两组进行施测，并比较结果。
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0.- 12. 周
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6分钟步行测试
大体时间：0.- 12. 周
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6分钟步行试验测量患者在6分钟内能够快速行走的距离。
该测试在至少30米的直线走廊中进行，患者需尽可能快速行走但不允许跑步。
测量行走的距离。
此外，将在运动前、运动后以及运动过程中根据需要，使用脉搏血氧仪监测血氧饱和度和脉搏。
该试验将在研究前后对两组患者进行。
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0.- 12. 周
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10米步行测试
大体时间：0-12 周
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10米步行测试用于评估个体的身体能力。
该测试测量一个人行走10米距离所需的时间。
要求个体以自己正常的步速行走10米，并尽快返回起点线。
测量重复两次，记录并解释最佳结果。
研究前后将对两组进行该测试，并比较结果。
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0-12 周
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五次坐立测试
大体时间：0.- 12. 周
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在此测试中，使用标准椅子来确定坐下和站起的速度。
参与者被要求“尽快站起和坐下5次”。
使用秒表测量从动作开始到第5次站起完成的时间（以秒为单位）。
进行两次重复，取这两次值的平均值。
该测试旨在评估参与者的下肢肌肉力量和活动能力，提供有关其功能能力的信息。
该测试将在研究前后对两组进行，并比较结果。
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0.- 12. 周
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徒手肌力测试
大体时间：0.- 12. 周
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手动肌肉测试（MMT）是一种用于评估自主肌肉力量的临床评估方法。
肌肉力量通常按从最低分0分到最高分5分的顺序量表进行分级。0分表示没有可见或可触及的肌肉收缩，而5分表示对抗完全阻力时的正常肌肉力量。
较高的MMT分数反映更强的肌肉力量和更好的功能表现，而较低的分数则表示不同程度的肌肉无力。
MMT广泛应用于临床实践和研究中，以评估神经肌肉功能并监测肌肉力量随时间的变化。
研究中纳入的患者将接受以下肌肉力量的评估：肩屈肌/伸肌、肘屈肌/伸肌、腕屈肌/伸肌、髋屈肌/伸肌、膝屈肌/伸肌和踝背屈肌/跖屈肌。
两组将在研究前后进行评估，并对结果进行比较。
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0.- 12. 周
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握力
大体时间：0.- 12. 周
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该测量将在两组中进行，根据这些截断点解读通过手持式测力计获得的手握力强度，并比较研究前后的数值。
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0.- 12. 周
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血液参数
大体时间：第0-12周
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在研究开始和结束时，将作为独立的结果指标评估常规实验室参数，每个参数均使用其标准测量单位报告。
这些参数包括全血细胞计数参数（根据标准血液学单位单独报告）、血清钙（mg/dL）、血清磷（mg/dL）、甲状旁腺激素（pg/mL）和血清肌酐（mg/dL）。
每个实验室变量将基于从医疗记录获得的数据进行独立分析，以评估患者在研究过程中生化状态的变化。
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第0-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动坚持性评定量表 (EARS)
大体时间：第12周
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在为期12周的试验结束后，将采用Newman-Beinart等人开发的运动依从性评定量表（EARS）来评估干预组对居家运动计划的依从性。
该量表专为慢性病患者设计，评估依从性以及依从或不依从的原因。
量表包含三个部分：A部分（6个不计分、可自定义的项目）、B部分（6个固定项目，采用5点李克特量表计分；项目1、4、6反向计分；总分0-24）和C部分（10个固定项目，评估依从性的障碍/支持因素；项目4、5、6、7反向计分；总分0-40）。
最终依从性得分通过B部分和C部分得分相加计算得出（范围：0-64），得分越高表示依从性越好。
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月25日
初级完成 (实际的)
2025年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2025年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月19日
首次发布 (实际的)
2026年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月19日
最后验证
2026年1月1日
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计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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