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L'Effetto dell'Esercizio a Casa sui Pazienti con Malattia Renale Cronica

19 gennaio 2026 aggiornato da: Gokce Yagmur Gunes Gencer, Akdeniz University

L'Effetto dell'Esercizio a Domicilio sul Rischio di Sarcopenia, Capacità Funzionale, Depressione, Affaticamento, Sonno e Qualità della Vita nei Pazienti con Malattia Renale Cronica

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'esercizio fisico domiciliare sul rischio di sarcopenia, capacità funzionale, ansia, depressione, affaticamento, sonno e qualità della vita in pazienti di età pari o superiore a 45 anni con malattia renale cronica (stadio 4-5) non sottoposti a dialisi.

Un totale di 26 partecipanti volontari di età pari o superiore a 45 anni con malattia renale cronica (stadio 4-5) non sottoposti a dialisi saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi. Mentre il gruppo di intervento parteciperà a un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane, il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio. Gli effetti del programma di esercizi domiciliari di 12 settimane sul rischio di sarcopenia, capacità funzionale, depressione, affaticamento, sonno e qualità della vita saranno valutati prima e dopo l'intervento in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'esercizio a domicilio sul rischio di sarcopenia, sulla capacità funzionale, sull'ansia, sulla depressione, sulla fatica, sul sonno e sulla qualità della vita in pazienti di età pari o superiore a 45 anni affetti da malattia renale cronica (stadio 4-5) che non sono sottoposti a dialisi.

Un totale di 26 pazienti di età pari o superiore a 45 anni con malattia renale cronica (stadio 4-5) non in dialisi e seguiti presso l'Ambulatorio di Nefrologia, Dipartimento di Clearance Bassa dell'Ospedale Universitario di Akdeniz, saranno inclusi nello studio come partecipanti volontari. I gruppi di studio e di controllo saranno determinati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi.

Entrambi i gruppi saranno sottoposti al questionario SARC-F, a misurazioni antropometriche, alla Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF), alla scala FACIT per la fatica, alla scala Hospital Anxiety and Depression, al Pittsburgh Sleep Quality Index, alla scala Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SF), al test del cammino di 6 minuti, al test di velocità del cammino di 10 metri, al test di alzarsi e sedersi per 5 ripetizioni, alla misurazione della forza di presa manuale e alle misurazioni della forza muscolare manuale prima dello studio (settimana 0). Oltre a queste valutazioni, il gruppo di studio riceverà un programma di esercizi a domicilio della durata di 30-55 minuti, 3-4 volte a settimana per 12 settimane, con l'intensità dell'esercizio adattata in base allo sforzo percepito dal partecipante, e ogni partecipante sarà supervisionato da un fisioterapista fino a quando non avrà appreso gli esercizi. Dopo 12 settimane, tutti questi questionari e test saranno ripetuti per entrambi i gruppi e i risultati saranno confrontati.

Inoltre, in questo studio sarà progettato un sito web per facilitare l'accesso e il monitoraggio dei programmi di esercizio a domicilio, consentendo ai partecipanti di beneficiare dei servizi di telemedicina, un argomento di rilievo nella ricerca sanitaria recente. Alla fine dell'intervento, la Exercise Adherence Rating Scale (EARS) sarà somministrata al gruppo di intervento per valutare l'adesione dei pazienti al programma di esercizi a domicilio prescritto, nonché le ragioni dell'adesione o della non adesione. Attraverso questa valutazione, sarà misurata l'efficacia del servizio di telemedicina implementato. Pertanto, questo studio enfatizza un approccio personalizzato e completo che non solo affronta gli esiti correlati alla salute, ma mira anche a migliorare la qualità della vita complessiva dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turchia (Türkiye), 07070
        • Gökçe Yağmur Güneş Gencer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere seguiti presso l'Ambulatorio di Nefrologia, Dipartimento di Clearance Bassa dell'Ospedale Universitario di Akdeniz
  • Avere 45 anni o più
  • Rispettare i protocolli di test
  • Ottenere un punteggio di 24 o superiore al MMSE per gli individui di età pari o superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore ai 45 anni
  • Coloro che hanno avuto malattie coronariche o ictus (CVA) negli ultimi tre mesi
  • Individui con insufficienza cardiaca cronica (Stadio 3-4)
  • Coloro con qualsiasi malattia neurologica o ortopedica che influisca sulla capacità di camminare in modo indipendente
  • Individui di età pari o superiore a 65 anni che ottengono un punteggio inferiore a 24 al Mini Mental State Examination
  • Coloro che non sono in grado di rispettare i protocolli di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Esercizio a Domicilio
Pazienti che partecipano al programma di esercizi a domicilio
Altro: Trattamento
Al gruppo di studio verrà fornito un programma di esercizi a domicilio della durata di 12 settimane. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi a domicilio della durata di 30-55 minuti al giorno, 3-4 volte a settimana per 12 settimane, con l'intensità degli esercizi adattata in base allo sforzo percepito dal partecipante. Il programma consiste in esercizi di riscaldamento e defaticamento, esercizi di forza (arti superiori-inferiori, muscoli addominali-dorsali) ed esercizio aerobico. Verrà progettato un sito web dove i pazienti potranno accedere e monitorare i loro programmi di esercizi a domicilio utilizzando nomi utente e password predefiniti. I pazienti potranno guardare video di esercizi sul sito web. Inoltre, i pazienti valuteranno la difficoltà dei loro esercizi quotidiani attraverso i loro profili sul sito web. Per i pazienti che non possono aderire al monitoraggio tramite il sito web, i video degli esercizi verranno condivisi tramite l'applicazione WhatsApp. Il monitoraggio degli esercizi verrà effettuato attraverso il programma di esercizi fornito ai pazienti.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti non partecipanti al programma di esercizi domiciliari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 0. settimana
Gli individui che ottengono un punteggio di 24 punti o superiore sulla scala saranno inclusi nello studio. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 30. Punteggi MMSE più alti indicano un funzionamento cognitivo globale migliore, riflettendo abilità di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e visuospaziali più integre. Al contrario, punteggi più bassi sono associati a un maggiore deterioramento cognitivo. L'MMSE è comunemente impiegato sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare lo stato cognitivo e monitorare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive nel tempo.
0. settimana
Scala di Borg Modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti inclusi nel gruppo di studio riceveranno istruzioni per valutare l'intensità percepita delle loro attività pre-esercizio utilizzando la Scala Borg modificata prima di iniziare il programma di esercizi. Verrà insegnato loro a registrare le loro valutazioni sul grafico all'interno dei loro account profilo sul sito web appositamente progettato per lo studio, o se non riescono ad adattarsi al sito web, riceveranno istruzioni per annotarle sul grafico fornito loro dopo ogni sessione di esercizio. La Scala Borg modificata è una scala di valutazione soggettiva utilizzata per quantificare lo sforzo percepito o la dispnea durante l'attività fisica. La scala varia da un valore minimo di 0, che indica nessuno sforzo percepito o mancanza di respiro, a un valore massimo di 10, che rappresenta uno sforzo massimo o molto grave o dispnea. Punteggi più alti sulla Scala Borg modificata riflettono una maggiore gravità dei sintomi e quindi indicano una peggiore risposta fisiologica percepita all'attività.
12 settimane
Questionario SARC-F
Lasso di tempo: 0.-12. settimana
Il SARC-F, un test di screening per la sarcopenia, sarà somministrato sia al gruppo di studio che al gruppo di controllo prima e dopo il programma. Il questionario SARC-F è uno strumento di screening breve e autosomministrato utilizzato per identificare gli individui a rischio di sarcopenia. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 10, basato su cinque voci che valutano la forza, l'assistenza nella deambulazione, l'alzarsi da una sedia, la salita delle scale e le cadute. Punteggi SARC-F più alti indicano una funzione muscolare peggiore e una maggiore probabilità di sarcopenia, mentre punteggi più bassi riflettono una migliore prestazione fisica. Un punteggio totale di 4 o superiore è comunemente utilizzato come soglia per suggerire un rischio aumentato di sarcopenia.
0.-12. settimana
Misurazione Antropometrica
Lasso di tempo: 0.-12. settimana
Le valutazioni antropometriche saranno condotte come misure di esito separate, ciascuna riportata con la corrispondente unità di misura. Il peso corporeo (kg) e l'altezza (m) saranno misurati in modo indipendente e verranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (IMC, kg/m²) come esito derivato. Inoltre, la circonferenza della vita (cm), la circonferenza del braccio (cm) e la circonferenza del polpaccio (cm) saranno valutate come misure distinte della composizione corporea e della massa muscolare. Ogni variabile antropometrica sarà valutata individualmente per valutare i cambiamenti nello stato di salute e nella condizione fisica del partecipante prima e dopo il programma.
0.-12. settimana
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
Il Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) è uno strumento di screening validato utilizzato per valutare lo stato nutrizionale negli anziani. Il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 14. Punteggi MNA-SF più alti indicano uno stato nutrizionale migliore, riflettendo un adeguato apporto, un peso stabile, una mobilità preservata e l'assenza di stress psicologico o malattie acute. Al contrario, punteggi più bassi sono associati a malnutrizione o rischio di malnutrizione. Le soglie comunemente utilizzate classificano i punteggi di 12-14 come stato nutrizionale normale, 8-11 come a rischio di malnutrizione e 0-7 come malnutriti. Questo questionario sarà somministrato a entrambi i gruppi prima e dopo lo studio, e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Il Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF)
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
Il KDQOL-SF è composto da 80 elementi suddivisi in 19 dimensioni. I punteggi in ciascuna dimensione vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita. Questo questionario sarà somministrato a entrambi i gruppi prima e dopo lo studio, e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
La Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) è uno strumento autosomministrato progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche. È composta da 14 item, suddivisi in due sottoscale: HADS-Ansia (HADS-A) e HADS-Depressione (HADS-D), ciascuna comprendente sette item. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da un minimo di 0 a un massimo di 21, producendo un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 42. Punteggi più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi di ansia e depressione e rappresentano quindi un esito psicologico peggiore, mentre punteggi più bassi riflettono meno sintomi e un migliore benessere emotivo. Il questionario sarà somministrato a entrambi i gruppi prima e dopo lo studio per il confronto.
0.- 12. settimana
Scala della Fatica FACIT
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
La Sottoscala della Fatica FACIT è una scala di 13 item che misura il livello di fatica sperimentato da un individuo durante le attività quotidiane negli ultimi sette giorni. Il livello di fatica viene misurato su una scala Likert a quattro punti (4 = Per niente stanco, 0 = Molto stanco). L'intervallo del punteggio è 0-52, con un punteggio inferiore a 30 che indica fatica grave. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. La scala verrà somministrata a entrambi i gruppi prima e dopo lo studio, e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è uno strumento standardizzato di autovalutazione utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno nel mese precedente. Il PSQI produce un punteggio globale che va da un minimo di 0 a un massimo di 21, derivato da sette punteggi componenti. Punteggi PSQI più alti indicano una qualità del sonno peggiore e disturbi del sonno più gravi, mentre punteggi più bassi riflettono una migliore qualità complessiva del sonno. Un punteggio globale PSQI superiore a 5 è comunemente utilizzato per distinguere i dormitori scadenti dai dormitori buoni sia in contesti clinici che di ricerca. La scala sarà somministrata a entrambi i gruppi prima e dopo lo studio, e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
Il Test del Cammino di 6 Minuti misura la distanza che un paziente può percorrere velocemente in un periodo di 6 minuti. Viene condotto in un corridoio rettilineo di almeno 30 metri, dove il paziente cammina il più velocemente possibile senza correre. Viene misurata la distanza percorsa. Inoltre, la saturazione di ossigeno e il polso saranno monitorati utilizzando un pulsiossimetro prima dell'esercizio, dopo l'esercizio e, se necessario, durante l'esercizio. Il test sarà condotto prima e dopo lo studio per entrambi i gruppi.
0.- 12. settimana
Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: 0.-12. settimana
Il test di cammino di 10 metri viene utilizzato per valutare la capacità fisica di un individuo. Il test misura il tempo impiegato dalla persona per percorrere una distanza di 10 metri. All'individuo viene chiesto di percorrere i 10 metri al proprio ritmo normale e di tornare alla linea di partenza il più rapidamente possibile. La misurazione viene ripetuta due volte e il risultato migliore viene registrato e interpretato. Il test sarà condotto prima e dopo lo studio per entrambi i gruppi e i risultati verranno confrontati.
0.-12. settimana
Test dei Cinque Passaggi da Seduto a in Piedi
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
In questo test, viene utilizzata una sedia standard per determinare la velocità di seduta e di alzata. Ai partecipanti viene chiesto di "alzarsi e sedersi 5 volte il più rapidamente possibile." Il tempo dall'inizio del movimento al completamento della 5ª posizione eretta viene misurato in secondi utilizzando un cronometro. Vengono eseguite due ripetizioni e viene calcolata la media di questi 2 valori. Questo test viene condotto per valutare la forza muscolare e la mobilità degli arti inferiori dei partecipanti, fornendo informazioni sulla loro capacità funzionale. Il test verrà condotto prima e dopo lo studio per entrambi i gruppi e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Test Muscolare Manuale
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
Il Manual Muscle Testing (MMT) è un metodo di valutazione clinica utilizzato per valutare la forza muscolare volontaria. La forza muscolare viene generalmente classificata su una scala ordinale che va da un punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 5. Un punteggio di 0 indica nessuna contrazione muscolare visibile o palpabile, mentre un punteggio di 5 rappresenta una forza muscolare normale contro piena resistenza. Punteggi MMT più alti riflettono una maggiore forza muscolare e una migliore performance funzionale, mentre punteggi più bassi indicano vari gradi di debolezza muscolare. L'MMT è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per valutare la funzione neuromuscolare e monitorare i cambiamenti della forza muscolare nel tempo. I pazienti inclusi nello studio saranno valutati per la forza muscolare nei flessori/estensori della spalla, flessori/estensori del gomito, flessori/estensori del polso, flessori/estensori dell'anca, flessori/estensori del ginocchio e dorsiflessori/plantariflessori della caviglia. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo lo studio, e i risultati saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Forza della Presa Manuale
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
Questa misurazione, da condurre su entrambi i gruppi, interpreterà la forza di presa della mano ottenuta con un dinamometro manuale in base a questi punti di cutoff, e i valori prima e dopo lo studio saranno confrontati.
0.- 12. settimana
Parametri ematici
Lasso di tempo: 0.- 12. settimana
All'inizio e alla fine dello studio, i parametri di laboratorio di routine saranno valutati come misure di esito separate, ciascuna riportata utilizzando la sua unità di misura standard. Questi includeranno i parametri dell'emocromo completo (riportati individualmente secondo le unità ematologiche standard), il calcio sierico (mg/dL), il fosforo sierico (mg/dL), l'ormone paratiroideo (pg/mL) e la creatinina sierica (mg/dL). Ogni variabile di laboratorio sarà analizzata indipendentemente per valutare i cambiamenti nello stato biochimico del paziente nel corso dello studio, sulla base dei dati ottenuti dalle cartelle cliniche.
0.- 12. settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione dell'Aderenza all'Esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 12. settimana
Alla fine del periodo di 12 settimane, verrà applicata la Scala di Valutazione dell'Adesione all'Esercizio (EARS), sviluppata da Newman-Beinart et al., per valutare l'adesione al programma di esercizi domiciliari nel gruppo di intervento. La scala, progettata per pazienti con malattie croniche, valuta sia l'adesione che le ragioni dell'adesione o della non-adesione. È composta da tre sezioni: Sezione A (6 item non valutati, personalizzabili), Sezione B (6 item fissi valutati su una scala Likert a 5 punti; item 1, 4 e 6 con punteggio invertito; punteggio totale 0-24) e Sezione C (10 item fissi che valutano ostacoli/supporti all'adesione; item 4, 5, 6, 7 con punteggio invertito; punteggio totale 0-40). Il punteggio finale di adesione viene calcolato sommando le Sezioni B e C (intervallo: 0-64), con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione.
12. settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Effect of Exercise on CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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