早期トリプルネガティブ乳癌に対する術前補助療法：化学療法との併用におけるイパロムリマブおよびツボンラリマブ注射による反応誘導型アプローチ
2026年1月19日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
早期トリプルネガティブ乳癌に対する術前療法：イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射と化学療法を併用した反応誘導型アプローチ
イパロムリマブおよびトゥボンラリマブ注射剤（QL1706）は、プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）と細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）の両方を標的とする二機能性組み合わせ抗体です。
これは、スクリーニングされた適格な早期乳癌患者を登録し、術前補助療法としてQL1706と化学療法（TP4サイクル±AC4サイクル）の併用投与を計画する前向き臨床研究です。
TP4サイクル後、画像診断とコア生検が行われます。
画像学的完全奏効を達成した患者は直ちに手術に進み、達成しなかった患者は手術前に追加のAC4サイクルを受けます。
重要な特徴は、反応誘導型術前補助療法（RGN）モデルを組み込み、アントラサイクリンを省略できる感受性患者を特定することで、長期的な心毒性を軽減することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Jia, Doctor
- 電話番号：+86 18622199359
- メール：yongshengjia@tjmuch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenxiao Liu
- 電話番号：+86 18515456035
- メール：liuwenxiao2016@outlook.com
研究場所
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Yongsheng Jia, Doctor
- 電話番号：+86 18622199359
- メール：yongshengjia@tjmuch.com
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コンタクト：
- Jun Zhang, doctor
- メール：doctorjunzhang@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本試験に自発的に参加し、インフォームド・コンセントに署名し、良好な遵守性を示すこと。
- 年齢：18歳～75歳（インフォームド・コンセント署名時）。
- ECOG PSスコア：0～1。予想生存期間は6ヶ月以上。
- 組織病理学的または細胞学的検査により原発性乳癌が確認された患者。
- 局所標準評価法で測定した原発腫瘍直径＞2 cm。
- American Joint Committee on Cancer（AJCC）第8版乳癌TNM病期分類基準に基づき、cT2-cT4、cN0-cN3、cM0、局所進行または早期、片側性、組織学的に確認された浸潤性乳癌と判断されること。
- 最新のASCO/CAPガイドラインで定義される早期トリプルネガティブ浸潤性乳癌が組織病理学的に確認されていること。
- RECIST 1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- 術前療法後に手術基準を満たした場合、乳癌切除手術を受けることに同意すること。
- PD-L1発現状態が既知であること。
- 主要臓器機能が良好であること。
- 妊娠可能な女性被験者は、初回投与3日前までに血清妊娠検査が陰性であること。妊娠可能な女性被験者が不妊手術を受けていない男性パートナーと性的接触を持つ場合、被験者はスクリーニング時から許容可能で効果的な避妊法を使用し、研究薬最終投与後12ヶ月までこれらの予防措置を継続することに同意すること。周期的禁欲法とリズム法は許容可能な避妊法ではない。
除外基準：
- IV期転移性乳癌患者、または術前療法による治癒的手術切除が不可能と研究者が判断したその他の患者。
- 炎症性乳癌患者。
- 過去3年以内に他の悪性腫瘍の既往歴または現在罹患している患者。以下の2つの条件は対象となる可能性がある：単一手術で治療され、連続5年間無病生存（DFS）を達成した他の悪性腫瘍。治癒した子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍［Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内癌）、T1（基底膜浸潤腫瘍）］。
- 過去3年以内に化学療法、内分泌療法、免疫チェックポイント阻害剤などの抗腫瘍療法を受けた、または乳房手術（原発性乳癌の診断的生検を除く）を受けた乳癌患者。
- 研究治療開始28日前以内に大手術治療、切開生検、または重大な外傷性損傷を受けた患者（原発性乳癌の診断的生検を除く）。
- 活動性自己免疫疾患の存在、または自己免疫疾患の既往歴。
- 現在、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性ホルモン療法（プレドニゾン10 mg/日相当量以上または同等のステロイド）を使用しており、登録2週間前まで継続している患者。
- 研究薬または薬剤の成分・賦形剤に対するアレルギー。
- 研究者が被験者の安全を著しく危険にさらす、または研究完遂に影響を与えると判断する併存疾患を有する患者、またはその他の理由により登録不適当と判断される患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1706併用療法
術前補助療法としてQL1706と化学療法（TPを4サイクル±ACを4サイクル）の併用。
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参加者は、QL1706を3週間ごと（Q3W）＋アルブミン結合パクリタキセルを3週間ごと（Q3W）＋シスプラチン（Q3W）を4サイクル投与します。
4サイクルのTP療法後、画像検査とコア生検が行われます。
画像検査で完全奏効が認められた患者は直接手術に進み、そうでない患者は術前補助療法として、QL1706 Q3W＋エピルビシン Q3W＋シクロホスファミド Q3Wを4サイクル投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tpCR（ypT0/is ypN0）
時間枠：約27～30週間まで
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約27～30週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線学的完全奏効率 (iCR)
時間枠：最大約27～30週間
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最大約27～30週間
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エピルビシン-シクロホスファミドレジメン使用率
時間枠：約16週間まで
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約16週間まで
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研究者による評価による無増悪生存期間（EFS）
時間枠：最大約8年
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最大約8年
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有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：約60週間まで
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約60週間まで
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全生存期間（OS）
時間枠：最長約8年
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最長約8年
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健康関連生活の質（HR-QoL）スコア
時間枠：約27〜30週まで
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約27〜30週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yongsheng Jia、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 主任研究者：Jun Zhang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月5日
一次修了 (推定)
2028年12月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。