Terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo en estadio temprano: un enfoque guiado por la respuesta mediante inyección de iparomlimab y tuvonralimab en combinación con quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Participar voluntariamente en este estudio, firmar el formulario de consentimiento informado y demostrar una buena adherencia;
• Edad: 18-75 años (en el momento de firmar el consentimiento informado);
• Puntuación ECOG PS: 0-1; tiempo de supervivencia esperado superior a 6 meses;
• Pacientes con cáncer de mama primario confirmado por examen histopatológico o citológico;
• Diámetro del tumor primario > 2 cm medido por métodos de evaluación estándar locales;
• Según el criterio del investigador, cumplir con los criterios de estadificación TNM del cáncer de mama de la 8ª edición del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) como cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, con cáncer de mama invasivo unilateral localmente avanzado o en estadio temprano confirmado histológicamente;
• Cáncer de mama invasivo triple negativo en estadio temprano confirmado histopatológicamente según las últimas guías ASCO/CAP;
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
• El paciente acepta someterse a cirugía de resección de cáncer de mama cuando cumpla los criterios quirúrgicos tras la terapia neoadyuvante;
• Estado de expresión de PD-L1 conocido;
• Las funciones de los órganos principales están en buen estado;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 3 días previos a la primera dosis. Si una mujer en edad fértil mantiene relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada, debe usar anticoncepción aceptable y efectiva desde el cribado y aceptar continuar estas precauciones hasta 12 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; la abstinencia periódica y los métodos del ritmo no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con cáncer de mama metastásico en estadio IV u otros pacientes considerados por el investigador incapaces de lograr resección quirúrgica curativa mediante terapia neoadyuvante;
• Pacientes con cáncer de mama inflamatorio;
• Pacientes que han tenido o tienen actualmente otras neoplasias malignas en los últimos 3 años. Las siguientes dos condiciones pueden ser elegibles: otras neoplasias malignas tratadas con un único procedimiento quirúrgico, logrando supervivencia libre de enfermedad (SLE) continua de 5 años; carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma y tumores vesicales superficiales [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la membrana basal)];
• Pacientes con cáncer de mama que han recibido terapias antitumorales como quimioterapia, terapia endocrina o inhibidores de puntos de control inmunitario en los últimos 3 años, o que se han sometido a cirugía mamaria (excepto biopsia diagnóstica para cáncer de mama primario);
• Pacientes que se han sometido a tratamiento quirúrgico mayor, biopsia por incisión o lesión traumática significativa dentro de los 28 días previos al inicio del tratamiento del estudio (excepto biopsia diagnóstica para cáncer de mama primario);
• Presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune;
• Pacientes que actualmente usan inmunosupresores o terapia hormonal sistémica con fines inmunosupresores (a una dosis >10 mg/día de prednisona o esteroides equivalentes) y continúan dicho tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
• Alergia a cualquier fármaco del estudio o a cualquier componente o excipiente del fármaco;
• Pacientes con enfermedades concomitantes que, según el criterio del investigador, pongan en grave peligro la seguridad del sujeto o afecten la finalización del estudio, o aquellos considerados no aptos para la inscripción por otras razones.