Neoadjuvante therapie voor vroeg triple-negatief borstkanker: een respons-gestuurde aanpak met Iparomlimab- en Tuvonralimab-injectie in combinatie met chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Vrijwillig deelnemen aan deze studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en een goede therapietrouw aantonen;
• Leeftijd: 18-75 jaar (op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
• ECOG PS-score: 0-1; verwachte overlevingstijd meer dan 6 maanden;
• Patiënten met primaire borstkanker bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
• Primaire tumordiameter > 2 cm gemeten met lokale standaard beoordelingsmethoden;
• Volgens de onderzoeker voldoen aan de TNM-stadiëringscriteria voor borstkanker van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie als cT2-cT4, cN0-cN3, cM0, met lokaal gevorderde of vroegtijdige, unilaterale en histologisch bevestigde invasieve borstkanker;
• Histopathologisch bevestigde vroegtijdige triple-negatieve invasieve borstkanker zoals gedefinieerd door de nieuwste ASCO/CAP-richtlijnen;
• Minstens één meetbare laesie volgens RECIST 1.1;
• De patiënt stemt in met het ondergaan van borstkankerresectiechirurgie wanneer voldaan wordt aan de chirurgische criteria na neoadjuvante therapie;
• PD-L1-expressiestatus is bekend;
• Belangrijke orgaanfuncties zijn in goede staat;
• Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel moeten binnen 3 dagen voor de eerste dosis een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Als een vrouwelijke proefpersoon met vruchtbaarheidspotentieel seksuele activiteit heeft met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moet de proefpersoon vanaf screening acceptabele en effectieve anticonceptie gebruiken en instemmen met het voortzetten van deze voorzorgsmaatregelen tot 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn; periodieke onthouding en ritmemethoden zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden.

Exclusiecriteria:

• Patiënten met stadium IV gemetastaseerde borstkanker of andere patiënten die volgens de onderzoeker niet in staat zijn curatieve chirurgische resectie te bereiken via neoadjuvante therapie;
• Patiënten met inflammatoire borstkanker;
• Patiënten die in de afgelopen 3 jaar andere maligniteiten hebben gehad of momenteel hebben. De volgende twee voorwaarden komen mogelijk in aanmerking: andere maligniteiten behandeld met een enkele chirurgische ingreep, met continue 5-jaars ziektevrije overleving (DFS); genezen cervixcarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (carcinoom in situ) en T1 (tumor die de basale membraan binnendringt)];
• Borstkankerpatiënten die in de afgelopen 3 jaar antitumortherapieën zoals chemotherapie, endocriene therapie of immuuncheckpointremmers hebben ontvangen, of die borstchirurgie hebben ondergaan (behalve diagnostische biopsie voor primaire borstkanker);
• Patiënten die binnen 28 dagen voor de start van de studiebehandeling grote chirurgische behandeling, incisiebiopsie of significant traumatisch letsel hebben ondergaan (behalve diagnostische biopsie voor primaire borstkanker);
• Aanwezigheid van een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
• Patiënten die momenteel immunosuppressiva of systemische hormonale therapie gebruiken voor immunosuppressieve doeleinden (in een dosering >10 mg/dag prednison of equivalente steroïden) en deze behandeling voortzetten binnen 2 weken voor inschrijving;
• Allergie voor een onderzoeksmedicijn of een bestanddeel of hulpstof van het medicijn;
• Patiënten met bijkomende ziekten die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de studievoltooiing beïnvloeden, of die om andere redenen niet geschikt worden geacht voor inschrijving.